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Étudier la tolérance locale cutanée et oculaire de deux nettoyants cosmétiques pour le visage chez les femmes en bonne santé à la peau sensible

29 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour évaluer la tolérance locale cutanée et oculaire de deux nettoyants cosmétiques pour le visage chez des femmes en bonne santé ayant une peau sensible dans des conditions normales d'utilisation

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la tolérance locale cutanée et oculaire de deux nettoyants cosmétiques pour le visage chez des participantes saines à peau sensible dans des conditions normales d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'utilisation clinique en aveugle par un évaluateur (dermatologue et ophtalmologiste) visant à déterminer la tolérance cutanée et oculaire locale de deux produits nettoyants cosmétiques pour le visage lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation prévues dans une population de participantes en bonne santé ayant une peau sensible évaluée cliniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen physique (dermatologue ou ophtalmologiste)
  • Fitzpatrick phototype I à IV
  • Peau sensible (telle que déterminée par le test de piqûre à l'acide lactique)
  • Score du dermatologue de zéro
  • Score ophtalmologique de zéro
  • Peau sèche ou normale/mixte évaluée par un dermatologue
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et d'assister aux visites d'évaluation prévues
  • Utilisation fréquente de maquillage cosmétique pour le visage, y compris le maquillage des yeux (5 jours sur 7 par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai
  • Présence de plaies ouvertes, de boutons ou de kystes au site d'application
  • Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Considéré comme immunodéprimé
  • Participants atteints de dermatographie
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le participant à un risque indu
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage et pendant l'étude
  • Traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage et pendant l'étude
  • Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage
  • Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite de dépistage, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude
  • Antécédents d'atopie en ce qui concerne les réactions allergiques, les irritations ou les sensations d'inconfort intense aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Participation antérieure à cette étude
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude
  • Tout participant souffrant d'ulcères cornéens, de kératocône, de blépharite, de méibomite, de ptérygion, de chémosis, d'hyperémie modérée ou sévère ou d'autres maladies oculaires actives
  • Toute marque cutanée sur le visage susceptible d'interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur)
  • Prisonnier ou participant incarcéré involontairement
  • Participant d'une tribu indigène
  • Participant avec une évaluation dermatologique qualifiée de la peau grasse
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tester le produit 1
Tous les participants de ce bras recevront à domicile le produit test 1 (nettoyant micellaire) 2 fois par jour (matin et soir) pendant 21 (±2) jours.
Autre: Nettoyant micellaire
Les participants appliqueront le nettoyant micellaire par voie topique deux fois par jour (matin et soir). Le nettoyant micellaire sera appliqué sur un coton et essuyé sur l'ensemble du visage et des yeux fermés pour nettoyer en douceur. Pas besoin de frotter ou de rincer le nettoyant micellaire.
Expérimental: Tester le produit 2
Tous les participants de ce bras recevront à domicile le produit test 2 (nettoyant moussant micellaire) 2 fois par jour (matin et soir) pendant 21 (±2) jours.
Autre: Nettoyant moussant micellaire
Les participants utiliseront la mousse nettoyante micellaire en application topique deux fois par jour (matin et soir). Le nettoyant moussant micellaire sera massé doucement sur la peau humide du visage du bout des doigts. Après quoi les participants se rinceront abondamment et sécheront la peau en tapotant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du score dermatologique combiné
Délai: Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
L'intensité de tout signe visuel d'irritation a été enregistrée selon le score de réponse cutanée : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse populaire minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse et 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Le dermatologue a également fourni un score d'irritation superficielle si le score de réponse cutanée > 0. Le score d'irritation superficielle était le suivant : grade A/score 0=aspect légèrement vitrifié, grade B/score 1=glaçage marqué, grade C/score 2=glaçage avec pelage et fissuration, grade F/score 3=glaçage avec fissures, grade G /score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, et grade H/score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Le score combiné était égal à la somme du score de réponse cutanée plus l'équivalent numérique du score d'irritation superficielle. Plage complète 0-10.
Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Fréquence du score combiné de l'ophtalmologiste
Délai: Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Irritation oculaire évaluée par l'observation de la présence de deux facteurs : l'intensité du larmoiement et l'atteinte de la conjonctive. Les scores d'atteinte de la conjonctive sont les suivants : 0 = Aucune - Aucune atteinte, 1 = Légère - Conjonctives (palpébrales et bulbaires) injectées au-dessus de la normale avec chémosis possible (gonflement) ; aucun écoulement, 2 = Modéré - Conjonctives injectées au-dessus de la normale ; gonflement évident; écoulement possible et 3 = Sévère - Conjonctives plus diffuses, rouge cramoisi plus profond, vaisseaux individuels difficilement discernables ; gonflement excessif et/ou écoulement. Les scores d'intensité lacrymale sont les suivants : 0 = Aucun - Aucun larmoiement observé, 1 = Humidité légère-excessive (pas de déchirures distinctes), 2 = Modéré - Quelques déchirures formées (contenues en orbite) et 3 = Sévère - Déchirure intense (laissant orbite). Le score ophtalmologique combiné a été calculé de la manière suivante : Score ophtalmologiste combiné = score d'atteinte conjonctivale + score d'intensité lacrymale. Gamme complète 0-6.
Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Fréquence du score combiné du dermatologue et de l'ophtalmologiste
Délai: Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Le score combiné du dermatologue et de l'ophtalmologiste a été calculé comme la somme du score combiné du dermatologue (c'est-à-dire le score de réponse cutanée + le score d'irritation superficielle) et du score combiné de l'ophtalmologiste (c'est-à-dire le score d'atteinte de la conjonctive + le score d'intensité lacrymale). Aucune statistique inférentielle n'a été effectuée pour ce critère d'évaluation. La plage complète allait de 0 à 13, les scores les plus faibles indiquant une irritation cutanée plus faible.
Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Score combiné dermatologue et ophtalmologiste (modifié)
Délai: Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test
Un score dermatologique et ophtalmologique combiné modifié a été calculé, où la composante d'irritation superficielle a été retirée de l'équation. Par conséquent, le score combiné modifié du dermatologue et de l'ophtalmologiste a été défini comme le score de réponse cutanée + le score combiné de l'ophtalmologiste (c'est-à-dire le score d'atteinte de la conjonctive + le score d'intensité lacrymale). Aucune statistique inférentielle n'a été effectuée pour ce critère d'évaluation. La plage complète allait de 0 à 13, les scores les plus faibles indiquant une irritation cutanée plus faible.
Après 21 (+2) jours d'utilisation du produit test

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'auto-évaluation des participants Score combiné pour les réponses aux questions concernant l'expérience d'utilisation du produit sur le visage
Délai: Au départ et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit de test
Les participants ont posé des questions d'auto-évaluation au sujet lors de la consultation de référence (visite 2), avant l'utilisation du produit test, 1 heure (± 20 minutes) après la première utilisation supervisée du produit et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit. Les participants ont noté chaque symptôme posé dans la question (Ressentez-vous des rougeurs, de la sécheresse, des brûlures, des démangeaisons ou des picotements sur votre visage ?) en utilisant le score suivant : 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. Le score combiné du visage a été obtenu en additionnant les 5 évaluations du sujet pour le visage, c'est-à-dire la rougeur, la sécheresse, la brûlure, les démangeaisons et les picotements. La valeur maximale observée de ce score combiné était de 3 et le score combiné maximal possible était de 15. La valeur minimale observée de ce score combiné était de 0 et le score combiné minimal possible était de 0.
Au départ et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit de test
Fréquence de l'auto-évaluation des participants Score combiné pour les réponses aux questions concernant l'expérience d'utilisation du produit sur l'œil
Délai: Au départ et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit de test
Les participants ont posé des questions d'auto-évaluation au sujet lors de la consultation de référence (visite 2), avant l'utilisation du produit test, 1 heure (± 20 minutes) après la première utilisation supervisée du produit et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit. Les participants ont noté chaque symptôme posé dans la question (Ressentez-vous des rougeurs, de la sécheresse, des brûlures, des démangeaisons ou des picotements dans les yeux ?) en utilisant le score suivant : 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. La valeur maximale observée de ce score combiné était de 3 et le score combiné maximal possible était de 15. La valeur minimale observée de ce score combiné était de 0 et le score combiné minimal possible était de 0.
Au départ et après 21 (+2) jours d'utilisation du produit de test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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