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Investigar a tolerância local cutânea e ocular de dois limpadores faciais cosméticos em mulheres saudáveis ​​com pele sensível

29 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico para avaliar a tolerância local cutânea e ocular de dois limpadores faciais cosméticos em mulheres saudáveis ​​com pele sensível sob condições normais de uso

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a tolerância local cutânea e ocular de dois limpadores faciais cosméticos em participantes saudáveis ​​do sexo feminino com pele sensível em condições normais de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de uso clínico cego (dermatologista e oftalmologista) para determinar a tolerância cutânea e ocular local de dois produtos cosméticos de limpeza facial quando usados ​​de acordo com as instruções de uso pretendidas em uma população de participantes saudáveis ​​do sexo feminino com pele sensível avaliada clinicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico (dermatologista ou oftalmologista)
  • Fitzpatrick fototipo I a IV
  • Pele sensível (conforme determinado pelo teste de picada de ácido láctico)
  • Pontuação zero do dermatologista
  • Pontuação do oftalmologista de zero
  • Dermatologista avaliou pele seca ou normal/mista
  • Concordar em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer às visitas de avaliação agendadas
  • Uso frequente de maquiagem cosmética facial, incluindo maquiagem para os olhos (5 de 7 dias por semana)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste
  • Presença de feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação
  • Dermatose ativa (local ou disseminada) que pode interferir nos resultados do estudo
  • Considerado imunocomprometido
  • Participantes com dermatografismo
  • Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido
  • Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem e durante o estudo
  • Tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou foi vacinado dentro de 3 semanas da visita de triagem
  • Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da visita de triagem, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo
  • História prévia de atopia com relação a reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Qualquer participante que, a critério do Investigador, não deva participar do estudo
  • Qualquer participante com úlceras de córnea, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, quemose, hiperemia moderada ou grave ou outras doenças oculares ativas
  • Quaisquer marcas na pele do rosto que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (p. distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de pelos, numerosas sardas)
  • Prisioneiro ou participante involuntariamente encarcerado
  • Participante de uma tribo indígena
  • Participante com avaliação dermatológica qualificada para pele oleosa
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de teste 1
Todos os participantes deste braço receberão o produto de teste 1 (limpeza micelar) em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) por 21 (±2) dias.
Outro: Limpador micelar
Os participantes aplicarão o limpador micelar topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite). O limpador micelar será aplicado em um disco de algodão e passado em todo o rosto e nos olhos fechados para limpar suavemente. Não há necessidade de esfregar ou enxaguar o limpador micelar.
Experimental: Produto de teste 2
Todos os participantes deste braço receberão o produto de teste 2 (espuma de limpeza micelar) em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) por 21 (±2) dias.
Outro: Espuma de limpeza micelar
Os participantes usarão o limpador de espuma micelar topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite). O limpador de espuma micelar será massageado suavemente na pele molhada do rosto usando as pontas dos dedos. Depois disso, os participantes irão enxaguar bem e secar a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da Pontuação Dermatológica Combinada
Prazo: Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
A intensidade de qualquer sinal visual de irritação foi registrada de acordo com a pontuação de resposta dérmica: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta popular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular e 7=Reação forte se espalhando além do local do teste. O dermatologista também forneceu uma pontuação de irritação superficial se a pontuação de resposta dérmica > 0. A pontuação de irritação superficial foi a seguinte: grau A/pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, grau B/pontuação 1=Vidrificação marcada, grau C/pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, grau F/pontuação 3=Vidrificação com fissuras, grau G /escore 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo todo ou parte do remendo e grau H/escore 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas. A pontuação combinada foi igual à soma da pontuação da resposta dérmica mais o equivalente numérico da pontuação da irritação superficial. Gama completa 0-10.
Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Frequência da Pontuação Combinada do Oftalmologista
Prazo: Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Irritação ocular avaliada pela observação da presença de dois fatores: Intensidade do Lacrimejamento e Envolvimento da Conjuntiva. Os escores de envolvimento da conjuntiva são os seguintes: 0= Nenhum - Sem envolvimento, 1= Leve - Conjuntiva (palpebral e bulbar) injetada acima do normal com possível quemose (edema); sem secreção, 2= Moderado - Conjuntiva injetada acima do normal; inchaço óbvio; descarga possível, e 3= Grave - Conjuntiva mais difusa, vermelho carmesim mais profundo, vasos individuais não facilmente discerníveis; inchaço excessivo e/ou corrimento. A pontuação da intensidade lacrimal é a seguinte: 0= Nenhuma - Sem lacrimejamento observado, 1= Umidade leve-excessiva (sem lágrimas distintas), 2= Moderada - Algumas lágrimas formadas (contidas na órbita) e 3= Grave - Lacrimejamento intenso (deixando órbita). A pontuação combinada do oftalmologista foi calculada da seguinte forma: pontuação combinada do oftalmologista = pontuação do envolvimento da conjuntiva + pontuação da intensidade lacrimal. Gama completa 0-6.
Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Frequência da Pontuação Combinada de Dermatologista e Oftalmologista
Prazo: Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
A pontuação combinada do dermatologista e do oftalmologista foi calculada como a soma da pontuação combinada do dermatologista (ou seja, pontuação da resposta dérmica + pontuação da irritação superficial) e a pontuação combinada do oftalmologista (ou seja, pontuação do envolvimento da conjuntiva + pontuação da intensidade lacrimal). Nenhuma estatística inferencial foi realizada para este ponto final. A faixa completa foi de 0 a 13, onde pontuações mais baixas indicavam menor irritação dérmica.
Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Pontuação combinada de dermatologista e oftalmologista (modificada)
Prazo: Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Foi calculado um escore combinado de dermatologista e oftalmologista modificado, onde o componente de irritação superficial foi removido da equação. Portanto, o escore combinado modificado de dermatologista e oftalmologista foi definido como o escore de resposta dérmica + o escore combinado de oftalmologista (ou seja, escore de envolvimento da conjuntiva + escore de intensidade lacrimal). Nenhuma estatística inferencial foi realizada para este ponto final. A faixa completa foi de 0 a 13, onde pontuações mais baixas indicavam menor irritação dérmica.
Após 21 (+2) dias de uso do produto de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da pontuação combinada da autoavaliação do participante para respostas a perguntas com relação à experiência de uso do produto no rosto
Prazo: Linha de base e após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Os participantes fizeram perguntas de autoavaliação do sujeito na linha de base (visita 2), antes do uso do produto de teste, 1 hora (± 20 minutos) após o primeiro uso supervisionado do produto e após 21 (+2) dias de uso do produto. Os participantes pontuaram cada sintoma perguntado na pergunta (Você está sentindo alguma vermelhidão, ressecamento, queimação, coceira ou ardência no rosto?) usando a seguinte pontuação: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. A pontuação facial combinada foi obtida somando as avaliações de 5 indivíduos para face, ou seja, vermelhidão, secura, queimação, coceira e ardor. O valor máximo observado dessa pontuação combinada foi 3 e a pontuação combinada máxima possível foi 15. O valor mínimo observado desta pontuação combinada foi 0 e a pontuação combinada mínima possível foi 0.
Linha de base e após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Frequência da pontuação combinada da autoavaliação do participante para respostas a perguntas com relação à experiência de uso do produto no olho
Prazo: Linha de base e após 21 (+2) dias de uso do produto de teste
Os participantes fizeram perguntas de autoavaliação do sujeito na linha de base (visita 2), antes do uso do produto de teste, 1 hora (± 20 minutos) após o primeiro uso supervisionado do produto e após 21 (+2) dias de uso do produto. Os participantes pontuaram cada sintoma perguntado na pergunta (Você está sentindo vermelhidão, ressecamento, ardor, coceira ou ardência nos olhos?) usando a seguinte pontuação: 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. O valor máximo observado dessa pontuação combinada foi 3 e a pontuação combinada máxima possível foi 15. O valor mínimo observado desta pontuação combinada foi 0 e a pontuação combinada mínima possível foi 0.
Linha de base e após 21 (+2) dias de uso do produto de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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