Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke den kutane og okulære lokale toleransen til to kosmetiske ansiktsrens hos friske kvinner med sensitiv hud

29. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie for å vurdere den kutane og okulære lokale toleransen til to kosmetiske ansiktsrensere hos friske kvinner med sensitiv hud under normale bruksforhold

Målet med denne kliniske studien er å vurdere den kutane og okulære lokale toleransen til to kosmetiske ansiktsrensere hos friske kvinnelige deltakere med sensitiv hud under normale bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en vurderingsblind (hudlege og øyelege) klinisk i bruk studie for å bestemme den lokale kutane og okulære toleransen til to kosmetiske ansiktsrenseprodukter når de brukes i henhold til den tiltenkte bruksanvisningen for en populasjon av friske kvinnelige deltakere med klinisk vurdert sensitiv hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk (hudlege eller øyelege) undersøkelse
  • Fitzpatrick fototype I til IV
  • Sensitiv hud (som bestemt av melkesyrestikking-testen)
  • Dermatologscore på null
  • Øyelege score på null
  • Hudlege vurdert tørr eller normal/kombinert hud
  • Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene
  • Hyppig bruk av kosmetisk ansiktssminke, inkludert øyesminke (5 av 7 dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes,) som etter etterforskeren kan utelukke lokal påføring av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
  • Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien
  • Betraktes som svekket immunforsvar
  • Deltakere med dermatografi
  • Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette deltakeren i unødig risiko
  • Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider opptil 2 uker før screeningbesøk og under studien
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket og under studien
  • Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket
  • Får for tiden allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før screeningbesøket, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen
  • Tidligere historie med atopi med hensyn til allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser for produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien
  • Enhver deltaker med hornhinnesår, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, kjemose, moderat eller alvorlig hyperemi eller andre aktive øyesykdommer
  • Eventuelle hudmerker i ansiktet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner)
  • Fange eller ufrivillig fengslet deltaker
  • Deltaker fra en urfolksstamme
  • Deltaker med kvalifisert hudlege vurdering av fet hud
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testprodukt 1
Alle deltakerne i denne armen vil motta testprodukt 1 (micellar cleanser) hjemme to ganger om dagen (morgen og kveld) i 21 (±2) dager.
Annen: Micellær rens
Deltakerne vil påføre micellar-rensen lokalt to ganger om dagen (morgen og kveld). Micellar cleanser påføres en bomullsdott og tørkes over hele ansiktet og lukket øye for å rense forsiktig. Du trenger ikke å gni eller skylle den micellære renseren.
Eksperimentell: Testprodukt 2
Alle deltakerne i denne armen vil motta testprodukt 2 (micellar foaming cleanser) hjemme to ganger om dagen (morgen og kveld) i 21 (±2) dager.
Annen: Micellært skummende rengjøringsmiddel
Deltakerne vil bruke den micellære skummende renseren lokalt to ganger om dagen (morgen og kveld). Micellar skummende rengjøringsmiddel masseres forsiktig inn på våt hud i ansiktet med fingertuppene. Deretter vil deltakerne skylle grundig og tørke huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kombinert hudlege-score
Tidsramme: Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Intensiteten av eventuelle visuelle tegn på irritasjon ble registrert i henhold til dermal responsscore: 0=Ingen tegn på irritasjon, 1=Minimalt erytem; knapt merkbar, 2=Definitivt erytem, ​​lett synlig; eller minimalt med ødem; eller minimal populær respons, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært utbrudd, og 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet. Hudlege ga også en overfladisk irritasjonsscore hvis hudresponsscore >0. Overfladisk irritasjonspoeng var som følger: karakter A/skåre 0=Litt glasert utseende, karakter B/skåre 1=Markert glass, grad C/score 2=Glassering med avskalling og sprekker, grad F/score 3=Blassering med sprekker, grad G /score 3=Film av tørket serøst ekssudat som dekker hele eller deler av lappen, og grad H/score 3=Små petekiale erosjoner og/eller skorper. Den kombinerte poengsummen var lik summen av den dermale responsskåren pluss den numeriske ekvivalenten til den overfladiske irritasjonsskåren. Full rekkevidde 0-10.
Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Frekvens av kombinert øyelege-score
Tidsramme: Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Øyeirritasjon vurdert gjennom observasjon av tilstedeværelsen av to faktorer: Lacrimation Intensity og Conjunctiva Involvement. Poengsum for konjunktiva-involvering er som følger: 0= Ingen - Ingen involvering, 1= Mild - Konjunktiva (palpebral og bulbar) injisert over normalen med mulig kjemose (hevelse); ingen utflod, 2= Moderat - Konjunktivae injisert over normalt; åpenbar hevelse; mulig utflod, og 3= Alvorlig - Konjunktivae mer diffuse, dypere karmosinrøde, individuelle kar ikke lett å se; overdreven hevelse og/eller utflod. Tåreintensitetspoeng er som følger: 0= Ingen - Ingen tårefår observert, 1= Mild-overdreven fuktighet (ingen tydelige rifter), 2= Moderat - Noen få dannede tårer (inneholdt i bane), og 3= Alvorlig - Intens riving (forlater bane). Den kombinerte øyelege-skåren ble beregnet på følgende måte: Kombinert øyelege-skåre = konjunktiva-involveringsskåre + tåreintensitetsscore. Full rekkevidde 0-6.
Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Frekvens av kombinert poengsum for hudlege og øyelege
Tidsramme: Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Den kombinerte poengsummen for hudlege og øyelege ble beregnet som summen av den kombinerte poengsummen for hudlege (dvs. poengsum for hudrespons + overfladisk irritasjonsskår) og den kombinerte poengsummen for øyelege (dvs. poengsum for konjunktiva involvering + tåreintensitetsscore). Ingen inferensiell statistikk ble utført for dette endepunktet. Hele området var fra 0 til 13 der lavere skårer indikerte lavere hudirritasjon.
Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Kombinert poengsum for hudlege og øyelege (modifisert)
Tidsramme: Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
En modifisert kombinert hudlege- og øyelegescore ble beregnet, hvor den overfladiske irritasjonskomponenten ble fjernet fra ligningen. Derfor ble den modifiserte kombinerte hudlege- og øyelege-skåren definert som den dermale responsskåren + den kombinerte øyelege-skåren (dvs. poengsum for konjunktiva involvering + tåreintensitetsscore). Ingen inferensiell statistikk ble utført for dette endepunktet. Hele området var fra 0 til 13 der lavere skårer indikerte lavere hudirritasjon.
Etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltaker selvevaluering kombinert poengsum for spørsmålssvar med hensyn til produktbrukserfaring på ansikt
Tidsramme: Baseline og etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Deltakerne stilte spørsmål om selvevaluering av emnet ved baseline (besøk 2), før testproduktbruk, 1 time (± 20 minutter) etter første overvåket produktbruk og etter 21 (+2) dagers bruk av produktet. Deltakerne skåret hvert symptom som ble stilt i spørsmålet (opplever du rødhet, tørrhet, svie, kløe eller stikk i ansiktet ditt?) ved å bruke følgende poengsum: 0= Ingen, 1=Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Kombinert poengsum ansikt ble oppnådd ved å summere de 5 fagvurderingene for ansikt, dvs. rødhet, tørrhet, svie, kløe og svie. Maksimal observert verdi av denne kombinerte poengsummen var 3 og maksimal mulig kombinert poengsum var 15. Minimum observert verdi av denne kombinerte poengsummen var 0 og minimum mulig kombinert poengsum var 0.
Baseline og etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Hyppighet av deltaker selvevaluering kombinert poengsum for spørsmålssvar med hensyn til produktbrukserfaring på øyet
Tidsramme: Baseline og etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt
Deltakerne stilte spørsmål om selvevaluering av emnet ved baseline (besøk 2), før testproduktbruk, 1 time (± 20 minutter) etter første overvåket produktbruk og etter 21 (+2) dagers bruk av produktet. Deltakerne scoret hvert symptom som ble stilt i spørsmålet (opplever du rødhet, tørrhet, svie, kløe eller stikk i øynene?) ved å bruke følgende poengsum: 0= Ingen, 1=Litt, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Maksimal observert verdi av denne kombinerte poengsummen var 3 og maksimal mulig kombinert poengsum var 15. Minimum observert verdi av denne kombinerte poengsummen var 0 og minimum mulig kombinert poengsum var 0.
Baseline og etter 21 (+2) dager med bruk av testprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger