Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvinder med følsom hud

29. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvinder med følsom hud under normale brugsforhold

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvindelige deltagere med følsom hud under normale brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bedømmerblind (hudlæge og øjenlæge) klinisk i brug undersøgelse for at bestemme den lokale kutane og okulære tolerance af to kosmetiske ansigtsrenseprodukter, når de bruges i henhold til de tilsigtede instruktioner til brug i en population af raske kvindelige deltagere med klinisk vurderet følsom hud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter fysisk (hudlæge eller øjenlæge) undersøgelse
  • Fitzpatrick fototype I til IV
  • Sensitiv hud (som bestemt ved mælkesyre-stikkende test)
  • Dermatolog score på nul
  • Øjenlæge score på nul
  • Hudlæge vurderet tør eller normal/kombineret hud
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg
  • Hyppig brug af kosmetisk ansigtsmake-up, inklusive øjenmake-up (5 ud af 7 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​teststedets reaktion
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • Anses for nedsat immunforsvar
  • Deltagere med dermatografi
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg og under undersøgelsen
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater op til 1 måned før screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før screeningsbesøget, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen
  • Tidligere historie med atopi med hensyn til allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Enhver deltager, som efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Enhver deltager med hornhindesår, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, kemose, moderat eller svær hyperæmi eller andre aktive øjensygdomme
  • Eventuelle hudmærker i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner)
  • Fange eller ufrivillig fængslet deltager
  • Deltager fra en indfødt stamme
  • Deltager med en kvalificeret hudlæge vurdering af fedtet hud
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt 1
Alle deltagere i denne arm vil modtage testprodukt 1 (micellært rensemiddel) hjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 21 (±2) dage.
Andet: Micellær rensemiddel
Deltagerne vil anvende micellærrensen topisk to gange om dagen (morgen og aften). Micellar rens vil blive påført på en vatrondel og tørret over hele ansigtet og det lukkede øje for forsigtigt at rense. Ingen grund til at gnide eller skylle den micellære rensemiddel.
Eksperimentel: Test produkt 2
Alle deltagere i denne arm vil modtage testprodukt 2 (micellært skummende rensemiddel) derhjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 21 (±2) dage.
Andet: Micellært skummende rensemiddel
Deltagerne vil bruge den micellære skummende rensemiddel topisk to gange om dagen (morgen og aften). Micellar skummende rensemiddel masseres blidt ind på våd hud i ansigtet med fingerspidserne. Herefter vil deltagerne skylle grundigt og duppe huden tør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kombineret hudlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Intensiteten af ​​eventuelle visuelle tegn på irritation blev registreret i henhold til dermal responsscore: 0=Ingen tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbar, 2=Definitivt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt populært svar, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud og 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Dermatolog gav også en overfladisk irritationsscore, hvis den dermale responsscore >0. Overfladisk irritationsscore var som følger: karakter A/score 0=Lette glaseret udseende, karakter B/score 1=Mærket ruder, grad C/score 2=Ruder med afskalning og revner, grad F/score 3=Ruder med sprækker, grad G /score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller dele af plasteret, og grad H/score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Den kombinerede score var lig med summen af ​​den dermale responsscore plus den numeriske ækvivalent af den overfladiske irritationsscore. Fuld rækkevidde 0-10.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af kombineret øjenlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Øjenirritation vurderet ved observation af tilstedeværelsen af ​​to faktorer: Lacrimation Intensity og Conjunctiva Involvement. Score for bindehindeinvolvering er som følger: 0= Ingen - Ingen involvering, 1= Mild - Konjunktivae (palpebral og bulbar) injiceret over det normale med mulig kemose (hævelse); ingen udflåd, 2= Moderat - Konjunktivae injiceret over normal; tydelig hævelse; mulig udflåd, og 3= Alvorlig - Konjunktivae mere diffuse, dybere karmosinrøde, individuelle kar, der ikke let kan skelnes; overdreven hævelse og/eller udflåd. Tåreintensitetsscore er som følger: 0= Ingen - Ingen tåreflåd observeret, 1= Mild-overdreven fugtighed (ingen tydelige tårer), 2= Moderat - Nogle få dannede tårer (indeholdt i kredsløb), og 3= Alvorlig - Intens tåreflåd (afgår kredsløb). Den kombinerede øjenlægescore blev beregnet på følgende måde: Kombineret øjenlægescore = conjunctiva involvering score + lacrimal intensitetsscore. Fuld rækkevidde 0-6.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af kombineret hudlæge- og øjenlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Den kombinerede hudlæge- og øjenlægescore blev beregnet som summen af ​​den kombinerede hudlægescore (dvs. dermal responsscore + overfladisk irritationsscore) og den kombinerede øjenlægescore (dvs. conjunctiva involvering score + lacrimal intensitetsscore). Der blev ikke udført inferentiel statistik for dette endepunkt. Det fulde område var fra 0 til 13, hvor lavere score indikerede lavere hudirritation.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Kombineret score for hudlæge og øjenlæge (ændret)
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Der blev beregnet en modificeret kombineret hudlæge- og øjenlægescore, hvor den overfladiske irritationskomponent blev fjernet fra ligningen. Derfor blev den modificerede kombinerede hudlæge- og øjenlægescore defineret som den dermale responsscore + den kombinerede øjenlægescore (dvs. score for bindehindeinvolvering + lacrimal intensitetsscore). Der blev ikke udført inferentiel statistik for dette endepunkt. Det fulde område var fra 0 til 13, hvor lavere score indikerede lavere hudirritation.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagerens selvevaluering kombineret score for spørgsmålssvar med hensyn til produktbrugsoplevelse på ansigt
Tidsramme: Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Deltagerne stillede emnets selvevalueringsspørgsmål ved baseline (besøg 2), før brug af testproduktet, 1 time (± 20 minutter) efter første overvågede produktbrug og efter 21 (+2) dages brug af produktet. Deltagerne scorede hvert symptom stillet i spørgsmålet (oplever du rødme, tørhed, brændende, kløe eller svie i dit ansigt?) ved at bruge følgende score: 0= Ingen, 1=Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Kombineret score ansigt blev opnået ved at summere de 5 forsøgspersoners vurderinger for ansigt, dvs. rødme, tørhed, svie, kløe og svien. Den maksimale observerede værdi af denne kombinerede score var 3, og den maksimale mulige kombinerede score var 15. Den mindste observerede værdi af denne kombinerede score var 0 og den mindst mulige kombinerede score var 0.
Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af deltagerens selvevaluering kombineret score for spørgsmålssvar med hensyn til produktbrugserfaring på øjet
Tidsramme: Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Deltagerne stillede emnets selvevalueringsspørgsmål ved baseline (besøg 2), før brug af testproduktet, 1 time (± 20 minutter) efter første overvågede produktbrug og efter 21 (+2) dages brug af produktet. Deltagerne scorede hvert symptom stillet i spørgsmålet (Oplever du nogen form for rødme, tørhed, brændende, kløende eller stikkende øjne?) ved at bruge følgende score: 0= Ingen, 1=Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Den maksimale observerede værdi af denne kombinerede score var 3, og den maksimale mulige kombinerede score var 15. Den mindste observerede værdi af denne kombinerede score var 0 og den mindst mulige kombinerede score var 0.
Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Micellær rensemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger