Zbadanie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej dwóch kosmetycznych środków do mycia twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze
Badanie kliniczne mające na celu ocenę miejscowej tolerancji skórnej i oka dwóch kosmetycznych środków do mycia twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze w normalnych warunkach stosowania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu fizykalnym (dermatolog lub okulista)
- Fototyp Fitzpatricka od I do IV
- Skóra wrażliwa (określona w teście pieczenia z kwasem mlekowym)
- Ocena dermatologa zerowa
- Wynik okulisty zero
- Dermatolog ocenił skórę suchą lub normalną/mieszaną
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających
- Częste stosowanie makijażu kosmetycznego twarzy, w tym makijażu oczu (5 z 7 dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Kobiety karmiące piersią
- Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub stanów medycznych, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu miejsca badania
- Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji
- Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania
- Uważany za osłabiony układ odpornościowy
- Uczestnicy z dermatografizmem
- Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
- Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
- Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej
- Obecnie otrzymuje zastrzyki na alergię lub otrzymał zastrzyk na alergię w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub spodziewa się rozpoczęcia wstrzyknięć podczas udziału w badaniu
- Wcześniejsza historia atopii w odniesieniu do reakcji alergicznych, podrażnień lub uczucia intensywnego dyskomfortu na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu
- Każdy uczestnik z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, meibomitis, skrzydlikiem, chemozą, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi aktywnymi chorobami oczu
- Wszelkie znamiona skórne na twarzy, które mogą przeszkadzać w ocenie możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi)
- Więzień lub niedobrowolnie uwięziony uczestnik
- Uczestnik z tubylczego plemienia
- Uczestnik z wykwalifikowanym dermatologiem oceniającym cerę tłustą
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać testowany produkt 1 (płyn micelarny) w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 21 (±2) dni.
|
Uczestnicy będą nakładać płyn micelarny miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Płyn micelarny zostanie nałożony na wacik i przetarty całą twarz i zamknięte oko, aby delikatnie oczyścić.
Nie trzeba wcierać ani spłukiwać płynu micelarnego.
|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać testowany produkt 2 (micelarny płyn do mycia twarzy) w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 21 (±2) dni.
|
Uczestnicy będą stosować micelarną piankę oczyszczającą miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Płyn micelarny w piance delikatnie wmasuj opuszkami palców w wilgotną skórę twarzy.
Po czym uczestnicy dokładnie spłukują i osuszają skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość połączonej oceny dermatologa
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Intensywność jakichkolwiek wizualnych oznak podrażnienia zapisywano zgodnie z oceną odpowiedzi skórnej: 0=brak oznak podrażnienia, 1=minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź powszechna, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwity pęcherzykowe i 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania.
Dermatolog przedstawił również punktację powierzchownego podrażnienia, jeśli wynik odpowiedzi skórnej > 0.
Ocena powierzchownego podrażnienia była następująca: stopień A/ocena 0=lekkie szkliwienie, stopień B/punkt 1=znaczne szkliwienie, stopień C/punkt 2=glazura z łuszczeniem i pękaniem, klasa F/ocena 3=glazura z pęknięciami, klasa G /ocena 3=Warstwa zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra oraz stopień H/ocena 3=Drobne wybroczynowe nadżerki i/lub strupki.
Łączny wynik był równy sumie wyniku odpowiedzi skórnej plus liczbowy odpowiednik wyniku powierzchownego podrażnienia.
Pełny zakres 0-10.
|
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
|
Częstotliwość łącznego wyniku okulisty
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Podrażnienie oka oceniane poprzez obserwację obecności dwóch czynników: Natężenia Łzawienia i Zaangażowania Spojówek.
Ocena zajęcia spojówki jest następująca: 0= brak – brak zajęcia, 1= łagodne – spojówka (powiekowa i opuszkowa) wstrzyknięta powyżej normy z możliwą chemozą (obrzękiem); brak wydzieliny, 2 = Umiarkowane — spojówka wstrzyknięta powyżej normy; wyraźny obrzęk; możliwa wydzielina i 3= Ciężka - Spojówki bardziej rozmyte, głębsza szkarłatna czerwień, pojedyncze naczynia trudno dostrzegalne; nadmierny obrzęk i/lub wydzielina.
Ocena intensywności łez jest następująca: 0= brak – nie zaobserwowano łzawienia, 1= łagodna-nadmierna wilgotność (brak wyraźnych łez), 2= umiarkowana – kilka uformowanych łez (zawartych w oczodole) i 3= silne – intensywne łzawienie (pozostawiające orbita).
Połączony wynik okulisty obliczono w następujący sposób: Połączony wynik okulisty = wynik zajęcia spojówki + wynik intensywności łez.
Pełny zakres 0-6.
|
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
|
Częstotliwość łącznego wyniku dermatologa i okulisty
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Łączny wynik dermatologa i okulisty obliczono jako sumę łącznego wyniku dermatologa (tj. wyniku odpowiedzi skórnej + wyniku podrażnienia powierzchownego) i połączonego wyniku okulisty (tj. wyniku zajęcia spojówki + wyniku intensywności łzawienia).
Nie przeprowadzono wnioskowania statystycznego dla tego punktu końcowego. Pełny zakres wynosił od 0 do 13, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejsze podrażnienie skóry.
|
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
|
Łączny wynik dermatologa i okulisty (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Obliczono zmodyfikowaną łączną punktację dermatologa i okulisty, w której usunięto z równania komponent powierzchownego podrażnienia.
W związku z tym zmodyfikowany połączony wynik dermatologa i okulisty zdefiniowano jako wynik odpowiedzi skórnej + połączony wynik okulisty (tj. wynik zajęcia spojówki + wynik intensywności łzawienia).
Nie przeprowadzono wnioskowania statystycznego dla tego punktu końcowego. Pełny zakres wynosił od 0 do 13, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejsze podrażnienie skóry.
|
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość samooceny uczestnika Łączny wynik dla odpowiedzi na pytania w odniesieniu do doświadczeń związanych z używaniem produktu na twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Uczestnicy zadawali pytania do samooceny badanego na linii bazowej (wizyta 2), przed użyciem produktu testowego, 1 godzinę (± 20 minut) po pierwszym nadzorowanym użyciu produktu i po 21 (+2) dniach używania produktu.
Uczestnicy oceniali każdy objaw zadany w pytaniu (Czy doświadczasz zaczerwienienia, suchości, pieczenia, swędzenia lub kłucia twarzy?) za pomocą następującej punktacji: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Łączną punktację twarzy uzyskano przez zsumowanie 5 ocen badanych dla twarzy, tj. zaczerwienienie, suchość, pieczenie, swędzenie i kłucie.
Maksymalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 3, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosił 15.
Minimalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 0, a minimalny możliwy łączny wynik wynosił 0.
|
Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
|
Częstotliwość samooceny uczestnika Łączny wynik dla odpowiedzi na pytania w odniesieniu do wrażeń związanych z użytkowaniem produktu na oko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Uczestnicy zadawali pytania do samooceny badanego na linii bazowej (wizyta 2), przed użyciem produktu testowego, 1 godzinę (± 20 minut) po pierwszym nadzorowanym użyciu produktu i po 21 (+2) dniach używania produktu.
Uczestnicy oceniali każdy objaw zadany w pytaniu (Czy doświadczasz zaczerwienienia, suchości, pieczenia, swędzenia lub kłucia oczu?) za pomocą następującej punktacji: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Maksymalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 3, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosił 15.
Minimalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 0, a minimalny możliwy łączny wynik wynosił 0.
|
Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochrona skóry
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT07157059ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowląt
-
NCT07142564Jeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
NCT07223346RekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT02099045NieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.
-
NCT06992843RekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest Care
-
NCT01981317ZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care
Badania kliniczne na Płyn micelarny
-
NCT03264677ZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłych
-
NCT02524665Zakończony