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Indagare sulla tolleranza locale cutanea e oculare di due detergenti cosmetici per il viso in donne sane con pelle sensibile

29 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare la tolleranza locale cutanea e oculare di due detergenti cosmetici per il viso in donne sane con pelle sensibile in normali condizioni d'uso

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tolleranza locale cutanea e oculare di due detergenti cosmetici per il viso in partecipanti di sesso femminile sani con pelle sensibile in normali condizioni d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in uso valutatore cieco (dermatologo e oftalmologo) per determinare la tolleranza cutanea e oculare locale di due prodotti cosmetici per la pulizia del viso quando utilizzati secondo le istruzioni previste per l'uso in una popolazione di partecipanti donne sane con pelle sensibile valutata clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico (dermatologo o oftalmologo)
  • Fitzpatrick fototipo da I a IV
  • Pelle sensibile (come determinato dal test di puntura dell'acido lattico)
  • Punteggio dermatologo pari a zero
  • Punteggio oftalmologo pari a zero
  • Il dermatologo ha valutato la pelle secca o normale/mista
  • Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate
  • Uso frequente di trucco cosmetico per il viso, compreso il trucco per gli occhi (5 giorni su 7 a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete,) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito di test
  • Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Considerato immunocompromesso
  • Partecipanti con dermatografismo
  • Attualmente si utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening e durante lo studio
  • Trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening e durante lo studio
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della visita di screening o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio
  • Precedente storia di atopia per quanto riguarda reazioni allergiche, irritazione o sentimenti di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
  • Qualsiasi partecipante con ulcere corneali, cheratocono, blefarite, meibomite, pterigio, chemosi, iperemia moderata o grave o altre malattie oculari attive
  • Eventuali segni cutanei sul viso che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini)
  • Detenuto o partecipante incarcerato involontario
  • Partecipante da una tribù indigena
  • Partecipante con una valutazione dermatologica qualificata della pelle grassa
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova 1
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il prodotto di prova 1 (detergente micellare) a casa due volte al giorno (mattina e sera) per 21 (±2) giorni.
Altro: Detergente micellare
I partecipanti applicheranno il detergente micellare per via topica due volte al giorno (mattina e sera). Il detergente micellare verrà applicato su un batuffolo di cotone e strofinato su tutto il viso e gli occhi chiusi per detergere delicatamente. Non è necessario strofinare o risciacquare il detergente micellare.
Sperimentale: Prodotto di prova 2
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il prodotto di prova 2 (detergente schiumogeno micellare) a casa due volte al giorno (mattina e sera) per 21 (±2) giorni.
Altro: Detergente schiumogeno micellare
I partecipanti useranno il detergente schiumogeno micellare per via topica due volte al giorno (mattina e sera). Il detergente schiumogeno micellare verrà massaggiato delicatamente sulla pelle bagnata del viso con la punta delle dita. Dopo di che i partecipanti sciacqueranno abbondantemente e asciugheranno la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del punteggio dermatologico combinato
Lasso di tempo: Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
L'intensità di qualsiasi segno visivo di irritazione è stata registrata in base al punteggio di risposta cutanea: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta popolare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare e 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Il dermatologo ha anche fornito un punteggio di irritazione superficiale se il punteggio di risposta cutanea >0. Il punteggio di irritazione superficiale era il seguente: grado A/punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, grado B/punteggio 1=Vetratura marcata, grado C/punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, grado F/punteggio 3=Vetratura con fessure, grado G /punteggio 3=Film di essudato sieroso essiccato che ricopre tutta o parte della macchia e grado H/punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. Il punteggio combinato era uguale alla somma del punteggio della risposta cutanea più l'equivalente numerico del punteggio dell'irritazione superficiale. Gamma completa 0-10.
Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Frequenza del punteggio oftalmologo combinato
Lasso di tempo: Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Irritazione oculare valutata attraverso l'osservazione della presenza di due fattori: Intensità della Lacrimazione e Coinvolgimento della Congiuntiva. Il punteggio del coinvolgimento della congiuntiva è il seguente: 0= Nessuno - Nessun coinvolgimento, 1= Lieve - Congiuntiva (palpebrale e bulbare) iniettata sopra il normale con possibile chemosi (gonfiore); nessuna scarica, 2= Moderata - Congiuntiva iniettata al di sopra del normale; evidente gonfiore; possibile secrezione, e 3= Grave - Congiuntiva più diffusa, rosso cremisi più profondo, singoli vasi non facilmente distinguibili; eccessivo gonfiore e/o secrezione. Il punteggio dell'intensità lacrimale è il seguente: 0= Nessuno - Nessuna lacrimazione osservata, 1= Umidità lieve-eccessiva (nessuna lacrimazione distinta), 2= Moderata - Poche lacrimazioni formate (contenute in orbita) e 3= Grave - Lacrimazione intensa (uscita orbita). Il punteggio combinato dell'oftalmologo è stato calcolato nel modo seguente: punteggio combinato dell'oftalmologo = punteggio del coinvolgimento della congiuntiva + punteggio dell'intensità lacrimale. Gamma completa 0-6.
Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Frequenza del punteggio combinato di dermatologo e oftalmologo
Lasso di tempo: Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Il punteggio combinato del dermatologo e dell'oftalmologo è stato calcolato come somma del punteggio combinato del dermatologo (ovvero, punteggio della risposta cutanea + punteggio dell'irritazione superficiale) e del punteggio combinato dell'oftalmologo (ovvero, punteggio del coinvolgimento della congiuntiva + punteggio dell'intensità lacrimale). Non è stata eseguita alcuna statistica inferenziale per questo endpoint. L'intervallo completo era compreso tra 0 e 13, dove i punteggi più bassi indicavano una minore irritazione cutanea.
Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Punteggio combinato dermatologo e oftalmologo (modificato)
Lasso di tempo: Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
È stato calcolato un punteggio combinato dermatologo e oftalmologo modificato, in cui la componente di irritazione superficiale è stata rimossa dall'equazione. Pertanto, il punteggio combinato dermatologo e oftalmologo modificato è stato definito come il punteggio della risposta cutanea + il punteggio combinato dell'oftalmologo (ovvero, il punteggio del coinvolgimento della congiuntiva + il punteggio dell'intensità lacrimale). Non è stata eseguita alcuna statistica inferenziale per questo endpoint. L'intervallo completo era compreso tra 0 e 13, dove i punteggi più bassi indicavano una minore irritazione cutanea.
Dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'autovalutazione del partecipante Punteggio combinato per le risposte alle domande per quanto riguarda l'esperienza di utilizzo del prodotto sul viso
Lasso di tempo: Basale e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
I partecipanti hanno posto domande di autovalutazione del soggetto al basale (visita 2), prima dell'uso del prodotto di prova, 1 ora (± 20 minuti) dopo il primo utilizzo del prodotto supervisionato e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto. I partecipanti hanno valutato ogni sintomo posto nella domanda (soffri di rossore, secchezza, bruciore, prurito o bruciore al viso?) utilizzando il seguente punteggio: 0= Nessuno, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. Il punteggio combinato per il viso è stato ottenuto sommando le 5 valutazioni del soggetto per il viso, vale a dire arrossamento, secchezza, bruciore, prurito e bruciore. Il valore massimo osservato di questo punteggio combinato era 3 e il punteggio massimo combinato possibile era 15. Il valore minimo osservato di questo punteggio combinato era 0 e il punteggio combinato minimo possibile era 0.
Basale e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
Frequenza dell'autovalutazione del partecipante Punteggio combinato per le risposte alle domande per quanto riguarda l'esperienza d'uso del prodotto su Eye
Lasso di tempo: Basale e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova
I partecipanti hanno posto domande di autovalutazione del soggetto al basale (visita 2), prima dell'uso del prodotto di prova, 1 ora (± 20 minuti) dopo il primo utilizzo del prodotto supervisionato e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto. I partecipanti hanno valutato ogni sintomo posto nella domanda (Stai riscontrando arrossamento, secchezza, bruciore, prurito o bruciore agli occhi?) utilizzando il seguente punteggio: 0= Nessuno, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. Il valore massimo osservato di questo punteggio combinato era 3 e il punteggio massimo combinato possibile era 15. Il valore minimo osservato di questo punteggio combinato era 0 e il punteggio combinato minimo possibile era 0.
Basale e dopo 21 (+2) giorni di utilizzo del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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