Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat kožní a oční lokální toleranci dvou kosmetických čisticích prostředků na obličej u zdravých žen s citlivou pokožkou

29. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie k posouzení kožní a oční lokální tolerance dvou kosmetických přípravků na čištění obličeje u zdravých žen s citlivou pokožkou za normálních podmínek použití

Cílem této klinické studie je posoudit kožní a oční lokální toleranci dvou kosmetických čisticích prostředků na obličej u zdravých účastnic s citlivou pokožkou za normálních podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie zaslepená hodnotitelem (dermatolog a oftalmolog) ke stanovení lokální kožní a oční tolerance dvou kosmetických čisticích produktů na obličej, pokud jsou použity podle zamýšlených pokynů pro použití v populaci zdravých účastnic s klinicky hodnocenou citlivou pokožkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém (dermatologovi nebo oftalmologovi) vyšetření
  • Fitzpatrick fototyp I až IV
  • Citlivá pokožka (stanoveno bodavým testem s kyselinou mléčnou)
  • Skóre dermatologa nula
  • Skóre oftalmologa nula
  • Dermatolog posoudil suchou nebo normální/smíšenou pleť
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách
  • Časté používání kosmetického líčení obličeje, včetně líčení očí (5 ze 7 dnů v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit místní aplikaci hodnocených přípravků a/nebo rušit hodnocení reakce v místě testu
  • Přítomnost otevřených vředů, pupínků nebo cyst v místě aplikace
  • Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie
  • Považován za oslabenou imunitu
  • Účastníci s dermatografií
  • V současné době užíváte jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
  • Použití následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou a během studie
  • Orální nebo místní léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během studie
  • Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy
  • V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou screeningu nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii
  • Předchozí atopie v anamnéze s ohledem na alergické reakce, podráždění nebo intenzivní nepohodlí u produktů pro místní použití, kosmetiky nebo léků
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl studie zúčastnit
  • Každý účastník s vředy rohovky, keratokonem, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, chemózou, středně těžkou nebo těžkou hyperémií nebo jinými aktivními očními chorobami
  • Jakékoli kožní stopy na obličeji, které by mohly narušit vyhodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy)
  • Vězeň nebo nedobrovolně uvězněný účastník
  • Účastník z domorodého kmene
  • Účastník s kvalifikovaným dermatologem hodnocení mastné pleti
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt 1
Všichni účastníci v této větvi budou dostávat testovací produkt 1 (micelární čistící přípravek) domů dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 21 (±2) dnů.
Jiný: Micelární čistič
Účastníci budou micelární čistící přípravek aplikovat lokálně dvakrát denně (ráno a večer). Micelární čisticí přípravek se nanese na vatový tampon a otře se po celém obličeji a zavřených očích, aby se jemně vyčistily. Micelární čistič není třeba třít ani oplachovat.
Experimentální: Testovací produkt 2
Všichni účastníci v tomto rameni dostanou testovaný produkt 2 (micelární pěnivý čistič) domů dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 21 (±2) dnů.
Jiný: Micelární čistící pěna
Účastníci budou používat micelární pěnivý čistič lokálně dvakrát denně (ráno a večer). Micelární čistící pěna se jemně vmasíruje na vlhkou pokožku obličeje pomocí konečků prstů. Poté účastníci důkladně opláchnou a osuší pokožku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kombinovaného skóre dermatologa
Časové okno: Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Intenzita jakýchkoliv vizuálních známek podráždění byla zaznamenána podle skóre kožní odezvy: 0 = žádný důkaz podráždění, 1 = minimální erytém; sotva znatelný, 2 = jednoznačný erytém, snadno viditelný; nebo minimální edém; nebo minimální lidová odezva, 3=erytém a papuly, 4=jednoznačný edém, 5=erytém, edém a papuly, 6=vezikulární erupce a 7=silná reakce šířící se mimo testovací místo. Dermatolog také poskytl skóre povrchového podráždění, pokud skóre dermální odpovědi >0. Skóre povrchového podráždění bylo následující: stupeň A/skóre 0=lehce glazovaný vzhled, stupeň B/skóre 1=označené zasklení, stupeň C/skóre 2=zasklení s odlupováním a praskáním, stupeň F/skóre 3=zasklení s prasklinami, stupeň G /skóre 3=film vysušeného serózního exsudátu pokrývající celou náplast nebo její část a stupeň H/skóre 3=malé petechiální eroze a/nebo strupy. Kombinované skóre se rovnalo součtu skóre dermální odpovědi plus číselného ekvivalentu skóre povrchového podráždění. Celý rozsah 0-10.
Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Frekvence kombinovaného skóre oftalmologa
Časové okno: Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Oční podráždění hodnoceno pozorováním přítomnosti dvou faktorů: Intenzita slzení a Zapojení spojivek. Skóre postižení spojivek je následující: 0 = žádné - žádné postižení, 1 = mírné - spojivky (palpebrální a bulbární) injikovány nad normální hodnotu s možnou chemózou (otoky); žádný výtok, 2= střední - spojivky vstříknuty nad normální hodnotu; zjevný otok; možný výtok a 3= těžké - spojivky více rozptýlené, hlouběji karmínově červené, jednotlivé cévy nejsou snadno rozeznatelné; nadměrné otoky a/nebo výtok. Skóre slzné intenzity je následující: 0= žádné – žádné slzení nebylo pozorováno, 1= mírná až nadměrná vlhkost (bez zřetelných slz), 2= střední – několik vytvořených slz (obsažených na oběžné dráze) a 3= těžké – intenzivní slzení (odcházející obíhat). Kombinované skóre oftalmologa bylo vypočteno následujícím způsobem: Kombinované skóre oftalmologa = skóre postižení spojivky + skóre intenzity slz. Celý rozsah 0-6.
Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Frekvence kombinovaného skóre dermatologa a oftalmologa
Časové okno: Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Kombinované skóre dermatologa a oftalmologa bylo vypočteno jako součet kombinovaného skóre dermatologa (tj. skóre dermální odpovědi + skóre povrchového podráždění) a kombinovaného skóre oftalmologa (tj. skóre postižení spojivky + skóre intenzity slz). Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná inferenční statistika. Celý rozsah byl od 0 do 13, kde nižší skóre indikovalo nižší dermální podráždění.
Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Kombinované skóre dermatologa a oftalmologa (upraveno)
Časové okno: Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu
Bylo vypočteno upravené kombinované skóre dermatologa a oftalmologa, kde byla z rovnice odstraněna složka povrchového podráždění. Proto bylo modifikované kombinované skóre dermatologa a oftalmologa definováno jako skóre dermální odpovědi + kombinované skóre oftalmologa (tj. skóre postižení spojivky + skóre intenzity slz). Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná inferenční statistika. Celý rozsah byl od 0 do 13, kde nižší skóre indikovalo nižší dermální podráždění.
Po 21 (+2) dnech používání zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sebehodnocení účastníků Kombinované skóre za odpovědi na otázky s ohledem na zkušenost s používáním produktu na obličeji
Časové okno: Výchozí stav a po 21 (+2) dnech používání testovacího produktu
Účastníci položili otázky k sebehodnocení subjektu na základní linii (návštěva 2), před testovacím použitím produktu, 1 hodinu (± 20 minut) po prvním použití produktu pod dohledem a po 21 (+2) dnech používání produktu. Účastníci ohodnotili každý symptom položený v otázce (Pociťujete nějaké zarudnutí, suchost, pálení, svědění nebo štípání na obličeji?) pomocí následujícího skóre: 0= žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Kombinované skóre obličeje bylo získáno sečtením hodnocení 5 subjektů pro obličej, tj. zarudnutí, suchost, pálení, svědění a píchání. Maximální pozorovaná hodnota tohoto kombinovaného skóre byla 3 a maximální možné kombinované skóre bylo 15. Minimální pozorovaná hodnota tohoto kombinovaného skóre byla 0 a minimální možné kombinované skóre bylo 0.
Výchozí stav a po 21 (+2) dnech používání testovacího produktu
Frekvence sebehodnocení účastníků Kombinované skóre za odpovědi na otázky s ohledem na zkušenost s používáním produktu na oko
Časové okno: Výchozí stav a po 21 (+2) dnech používání testovacího produktu
Účastníci položili otázky k sebehodnocení subjektu na základní linii (návštěva 2), před testovacím použitím produktu, 1 hodinu (± 20 minut) po prvním použití produktu pod dohledem a po 21 (+2) dnech používání produktu. Účastníci ohodnotili každý symptom položený v otázce (Pociťujete nějaké zarudnutí, suchost, pálení, svědění nebo štípání očí?) pomocí následujícího skóre: 0= žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. Maximální pozorovaná hodnota tohoto kombinovaného skóre byla 3 a maximální možné kombinované skóre bylo 15. Minimální pozorovaná hodnota tohoto kombinovaného skóre byla 0 a minimální možné kombinované skóre bylo 0.
Výchozí stav a po 21 (+2) dnech používání testovacího produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení