- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175107
Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD_managerSI)
Plateforme mHealth pour la gestion de la maladie de Parkinson : Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de tâches en réalité virtuelle et de jeux informatiques pour l'exercice moteur chez les patients atteints de troubles neurologiques est déjà assez répandue. Il permet un entraînement contrôlé et une gradation flexible de la difficulté de la tâche, ce qui est essentiel pour la rééducation. Même chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, cela permet à la physiothérapie progressive d'améliorer l'amplitude de la mobilité et d'améliorer la motricité fine des membres supérieurs. Dans le cadre du projet, des jeux existants (Microsoft Xbox, Kinect) seront utilisés et une application spéciale pour les systèmes Microsoft Kinect et Leap Motion sera développée, tant pour le mouvement des membres supérieurs que pour la motricité fine (prises, 9 trous, labyrinthe). Les deux systèmes permettront le stockage des données, la vue d'ensemble des résultats, et l'algorithme adaptera également le niveau de difficulté des tâches. Cela permettra de créer des scénarios, ainsi que de suivre l'évolution progressive de la réhabilitation. L'étude débutera par un traitement en milieu hospitalier (URI-Soca), en testant trois plateformes (Kinect, Leap Motion, Plate). La solution la plus appropriée et la plus évolutive sera ensuite développée jusqu'au stade où elle pourra être installée au domicile du patient. Le contrôle du système et l'accès aux données seront effectués à distance via Internet et/ou un téléphone portable. Lorsque le système sera testé et évalué au domicile du patient, une application conviviale sera développée pour permettre au patient de définir les fonctions souhaitées, au thérapeute de définir des niveaux de difficulté et de fournir des instructions au patient, et au médecin d'examiner les données et évaluer cliniquement l'état du patient.
Les participants testeront l'application pendant 4 semaines maximum, puis rendront compte de l'expérience utilisateur. Un questionnaire standardisé (NRS 2002) sera utilisé à cette fin. L'URI-Soca recrutera au moins 7 patients, hospitalisés ou ambulatoires pour la rééducation motrice des membres supérieurs. Les tâches seront effectuées dans les unités d'ergothérapie et de physiothérapie de l'URI-Soca jusqu'à 4 semaines, 3 fois par semaine. En parallèle, une analyse experte (neurologue, kinésithérapeute, ergothérapeute, ingénieur) des données mesurées (cinématique, résultats obtenus) sera réalisée et des tests cliniques (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test et PD Questionnaire 39) sera effectué avant et après le programme d'exercices. En parallèle, le système sera adapté pour une utilisation à domicile (par au moins 1 patient), puis une étude sera menée avec d'autres patients. Ces participants recevront le système pour un usage domestique pendant 60 jours maximum. Les données seront accessibles à distance via Internet, de sorte que l'évaluation objective puisse être effectuée rapidement. Le test clinique sera effectué avant l'exercice et après l'exercice, c'est-à-dire au début et à la fin de la période d'observation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson ou parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec troubles fonctionnels des membres supérieurs et problèmes mineurs lors des activités quotidiennes ;
- Niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie transmissible ;
- Déficience visuelle sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PD_patients
Patients atteints de la maladie de Parkinson ou du parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec des troubles fonctionnels des membres supérieurs et des problèmes mineurs lors des activités quotidiennes, avec le niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr.
Ils effectueront des exercices à domicile pendant 4 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le test Box & Blocks par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
|
Test clinique standard pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale
|
Évaluation au départ et à cinq semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le test de cheville à neuf trous par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
|
Test clinique standard pour mesurer la dextérité des doigts et d'autres aspects de la fonction des membres supérieurs
|
Évaluation au départ et à cinq semaines
|
|
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) par rapport au départ
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
|
MDS-UPDRS est une évaluation complète conçue pour surveiller le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson
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Évaluation au départ et à cinq semaines
|
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Changement du test de fonction de la main de Jebsen (JHFT) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
|
JHFT évalue un large éventail de fonctions manuelles unimanuelles requises pour les activités de la vie quotidienne
|
Évaluation au départ et à cinq semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URIS201702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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