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Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD_managerSI)

Plateforme mHealth pour la gestion de la maladie de Parkinson : Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

L'objectif du projet PD_manager est d'explorer et de développer une gestion innovante de l'écosystème pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. La partie recherche contient une analyse experte des tests de diagnostic et de la décomposition de l'activité, accompagnée d'une informatique moderne. Les résultats de l'analyse seront comparés aux résultats d'essais cliniques qui relèvent des voies cliniques de routine dans le suivi d'un patient atteint de la maladie de Parkinson. Les principaux symptômes moteurs, tels que les tremblements, la bradykinésie et les troubles de l'équilibre, ainsi que d'autres symptômes, tels que les troubles du sommeil, la parole et la perception cognitive, seront évalués par des capteurs discrets (semelles de chaussures, bracelets) et des capteurs intégrés dans un téléphone mobile. Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes d'exploration de données et une plateforme d'aide à la décision clinique sera développée. De cette façon, la dépendance des patients vis-à-vis d'autres personnes sera réduite et la qualité de vie des patients améliorée. Les patients seront motivés à suivre le régime prescrit et à prendre régulièrement des médicaments ; les activités des patients seront surveillées par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes. Un système technique sera conçu comme une plate-forme informatique dans le cloud à architecture ouverte (FI-WARE), qui permettra l'utilisation de capteurs disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application de tâches en réalité virtuelle et de jeux informatiques pour l'exercice moteur chez les patients atteints de troubles neurologiques est déjà assez répandue. Il permet un entraînement contrôlé et une gradation flexible de la difficulté de la tâche, ce qui est essentiel pour la rééducation. Même chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, cela permet à la physiothérapie progressive d'améliorer l'amplitude de la mobilité et d'améliorer la motricité fine des membres supérieurs. Dans le cadre du projet, des jeux existants (Microsoft Xbox, Kinect) seront utilisés et une application spéciale pour les systèmes Microsoft Kinect et Leap Motion sera développée, tant pour le mouvement des membres supérieurs que pour la motricité fine (prises, 9 trous, labyrinthe). Les deux systèmes permettront le stockage des données, la vue d'ensemble des résultats, et l'algorithme adaptera également le niveau de difficulté des tâches. Cela permettra de créer des scénarios, ainsi que de suivre l'évolution progressive de la réhabilitation. L'étude débutera par un traitement en milieu hospitalier (URI-Soca), en testant trois plateformes (Kinect, Leap Motion, Plate). La solution la plus appropriée et la plus évolutive sera ensuite développée jusqu'au stade où elle pourra être installée au domicile du patient. Le contrôle du système et l'accès aux données seront effectués à distance via Internet et/ou un téléphone portable. Lorsque le système sera testé et évalué au domicile du patient, une application conviviale sera développée pour permettre au patient de définir les fonctions souhaitées, au thérapeute de définir des niveaux de difficulté et de fournir des instructions au patient, et au médecin d'examiner les données et évaluer cliniquement l'état du patient.

Les participants testeront l'application pendant 4 semaines maximum, puis rendront compte de l'expérience utilisateur. Un questionnaire standardisé (NRS 2002) sera utilisé à cette fin. L'URI-Soca recrutera au moins 7 patients, hospitalisés ou ambulatoires pour la rééducation motrice des membres supérieurs. Les tâches seront effectuées dans les unités d'ergothérapie et de physiothérapie de l'URI-Soca jusqu'à 4 semaines, 3 fois par semaine. En parallèle, une analyse experte (neurologue, kinésithérapeute, ergothérapeute, ingénieur) des données mesurées (cinématique, résultats obtenus) sera réalisée et des tests cliniques (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test et PD Questionnaire 39) sera effectué avant et après le programme d'exercices. En parallèle, le système sera adapté pour une utilisation à domicile (par au moins 1 patient), puis une étude sera menée avec d'autres patients. Ces participants recevront le système pour un usage domestique pendant 60 jours maximum. Les données seront accessibles à distance via Internet, de sorte que l'évaluation objective puisse être effectuée rapidement. Le test clinique sera effectué avant l'exercice et après l'exercice, c'est-à-dire au début et à la fin de la période d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson ou parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec troubles fonctionnels des membres supérieurs et problèmes mineurs lors des activités quotidiennes ;
  • Niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie transmissible ;
  • Déficience visuelle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD_patients
Patients atteints de la maladie de Parkinson ou du parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec des troubles fonctionnels des membres supérieurs et des problèmes mineurs lors des activités quotidiennes, avec le niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr. Ils effectueront des exercices à domicile pendant 4 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test Box & Blocks par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
Test clinique standard pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale
Évaluation au départ et à cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de cheville à neuf trous par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
Test clinique standard pour mesurer la dextérité des doigts et d'autres aspects de la fonction des membres supérieurs
Évaluation au départ et à cinq semaines
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) par rapport au départ
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
MDS-UPDRS est une évaluation complète conçue pour surveiller le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson
Évaluation au départ et à cinq semaines
Changement du test de fonction de la main de Jebsen (JHFT) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
JHFT évalue un large éventail de fonctions manuelles unimanuelles requises pour les activités de la vie quotidienne
Évaluation au départ et à cinq semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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