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L'innocuité de la thérapie combinée Dapoxetine/Tadalafil

16 mai 2022 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

L'innocuité de la thérapie combinée Dapoxetine/Tadalafil dans le traitement des hommes souffrant d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg, comprimé pelliculé dans le traitement des hommes souffrant d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Neutec R&D
  • Numéro de téléphone: 0000 00902128505102

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 64 ans,
  • Les participants doivent être des hommes hétérosexuels et dans une relation sexuelle monogame stable avec une partenaire féminine depuis au moins 6 mois et se poursuivra tout au long de l'étude,
  • Diagnostic clinique de dysfonction érectile, score IIEF ≤21,
  • Le score de l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT) doit être ≥ 11
  • Patients atteints d'EP à vie et d'EP acquise selon la description de la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM),
  • Le patient et son partenaire doivent avoir des rapports sexuels deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude,
  • Engagement à respecter le protocole d'étude,
  • Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements médicaux tels que des interventions chirurgicales ou des affections neurologiques (par exemple, la sclérose en plaques), des traumatismes ou des infections associés au développement de symptômes d'éjaculation précoce (EP) et considérés comme une cause potentielle d'EP,
  • Avoir des anomalies génitales, à l'exception de la courbure du pénis à moins de ne pas empêcher les rapports sexuels,
  • Dysfonction érectile développée ou éjaculation prématurée due à la consommation de drogue ou à l'arrêt de la prise de drogue,
  • Toutes les conditions qui empêchent les rapports sexuels avec des partenaires
  • Antécédents d'épilepsie,
  • Insuffisance rénale sévère,
  • Maladie du foie,
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (New York Cardiovascular Associates (NYCA) phase II-IV), bloc auriculo-ventriculaire ou trouble du message tel que maladie du sinus, maladie cardiaque ischémique sévère, syncope, angor instable, vie- menace d'arythmie ou d'hypotension,
  • Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique,
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour avoir des rapports sexuels en raison de problèmes de santé existants,
  • Neuropathie autonome, rétinite pigmentaire, maladies du sang, ulcère peptique actif, anomalies de l'ECG, maladie systémique grave incontrôlable,
  • Pression artérielle systolique/diastolique au repos
  • Antécédents d'allergie aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et aux inhibiteurs de la phosphodiestérase,
  • Poursuite de l'utilisation ou arrêt au cours des 3 derniers mois d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), de la thioridazine, d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (IRSN), d'un médicament sérotoninergique / produit à base de plantes, d'un antidépresseur tricyclique et d'antipsychotiques atypiques,
  • Utilisation de nitrates, alpha-bloquants, vasodilatateurs, kétoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir, télithromycine, néfazodone, nelfinavir, atazanavir, cimétidine, érythromycine, clarithromycine, fluconazole, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, vérapamil, diltiazem, tout type de vasodilatateur, antiplaquettaire, anticoagulant, dapoxétine, inhibiteur de la phosphodiestérase 5, alcool et stimulant,
  • Patients suivant une thérapie différente (thérapie comportementale ou autres médicaments appliqués localement) pour le traitement de l'EP
  • Au cours de l'étude, la possibilité de prendre des médicaments susceptibles d'affecter les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du médicament à l'étude
  • Patients qui définissent cliniquement les symptômes de la prostatite
  • Troubles des hormones thyroïdiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg, comprimé pelliculé
Médicament: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg, comprimé pelliculé

Pendant la période de traitement de 4 semaines, les patients prendront un comprimé pelliculé de Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg 1 à 3 heures avant le rapport sexuel.

Le médicament à l'étude ne doit pas être utilisé plus de 1 comprimé toutes les 24 heures pendant le traitement.

Autres noms:
  • Tada Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement du temps de latence de l'éjaculation intra-vaginale (IELT) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Une différence de temps de latence d'éjaculation intra-vaginale d'une minute ou plus sera considérée comme efficace.
4 semaines
Évaluation du score IIEF-15 (International Index of Erectile Function) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
L'augmentation du score IIEF sera considérée comme une efficacité.
4 semaines
Évaluation des scores de symptômes d'éjaculation précoce par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
L'augmentation des scores IIEF sera considérée comme une efficacité.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEU-10.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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