Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van Dapoxetine/Tadalafil Combinatietherapie

16 mei 2022 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

De veiligheid van dapoxetine/tadalafil combinatietherapie bij de behandeling van mannen met voortijdige ejaculatie en erectiestoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmomhulde tabletten bij de behandeling van mannen met premature ejaculatie en erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Neutec R&D
  • Telefoonnummer: 0000 00902128505102

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar oude mannen,
  • Deelnemers moeten heteroseksuele mannen zijn en een stabiele monogame seksuele relatie hebben met een vrouwelijke partner gedurende ten minste 6 maanden en zullen doorgaan gedurende het onderzoek,
  • Klinische diagnose van erectiestoornissen, IIEF-score ≤21,
  • Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)-score moet ≥11 zijn
  • Patiënten met levenslange PE en verworven PE volgens de beschrijving van International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • De patiënt en zijn partner moeten twee keer per week geslachtsgemeenschap hebben gedurende de duur van het onderzoek,
  • Verbintenis om te voldoen aan het studieprotocol,
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medische gebeurtenissen zoals chirurgische ingrepen of neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose), trauma of infecties die verband houden met de ontwikkeling van symptomen van premature ejaculatie (PE) en worden beschouwd als een mogelijke oorzaak van PE,
  • Genitale afwijkingen hebben, behalve kromming van de penis, tenzij geslachtsgemeenschap niet wordt voorkomen,
  • Ontwikkelde erectiestoornis of voortijdige ejaculatie als gevolg van drugsgebruik of stoppen met het gebruik van drugs,
  • Alle omstandigheden die geslachtsgemeenschap met partners verhinderen
  • Geschiedenis van epilepsie,
  • Ernstige nierinsufficiëntie,
  • Leverziekte,
  • Voorgeschiedenis van beroerte in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct, hartinsufficiëntie (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), atrioventriculair blok of berichtstoornis zoals 'sick sinus'-syndroom, ernstige ischemische hartziekte, syncope, onstabiele angina, levensbedreigende dreigende aritmie of hypotensie,
  • Niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie,
  • Patiënten die vanwege bestaande gezondheidsproblemen niet in aanmerking komen voor geslachtsgemeenschap,
  • Autonome neuropathie, retinitis pigmentosa, bloedziekten, actieve maagzweer, afwijkingen in ECG, ernstige systemische ziekte die niet onder controle kan worden gebracht,
  • Systolische/diastolische bloeddruk in rust
  • Geschiedenis van allergie voor selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en fosfodiësteraseremmers,
  • Monoamineoxidaseremmer (MAOI), thioridazine, serotonineheropnameremmer (SSRI), selectieve norepinefrineheropnameremmer (SNRI), serotoninerge geneesmiddelen/kruidenproducten, tricyclische antidepressiva en atypische antipsychotica blijven gebruiken of in de afgelopen 3 maanden zijn gestopt,
  • Gebruik van nitraten, alfablokkers, vasodilatatoren, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidine, erytromycine, claritromycine, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem, alle soorten vasodilatatoren, bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddel, dapoxetine, fosfodiësterase 5-remmer, alcohol en stimulerend middel,
  • Patiënten op een andere therapie (gedragstherapie of andere medicijnen die lokaal worden toegepast) voor PE-behandeling
  • Tijdens het onderzoek, de mogelijkheid om medicatie in te nemen die de farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Patiënten die symptomen van prostatitis klinisch definiëren
  • Schildklierhormoon aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmomhulde tablet

Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken nemen patiënten één filmomhulde tablet Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg 1-3 uur voor geslachtsgemeenschap.

Tijdens de behandeling mag het onderzoeksgeneesmiddel niet meer dan 1 tablet per 24 uur worden gebruikt.

Andere namen:
  • Tada plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Intravaginaal ejaculatielatentietijdverschil van één minuut of meer wordt als efficiënt beschouwd.
4 weken
Evaluatie van de IIEF-15-score (International Index of Erectile Function) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
Verhoging van de IIEF-score wordt beschouwd als werkzaamheid.
4 weken
Evaluatie van premature ejaculatie symptoomscores in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
Toename van IIEF-scores zal worden beschouwd als werkzaamheid.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEU-10.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen