Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii skojarzonej dapoksetyną/tadalafilem

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bezpieczeństwo terapii skojarzonej dapoksetyną/tadalafilem w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i zaburzeniami erekcji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek powlekanych Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem i zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Neutec R&D
  • Numer telefonu: 0000 00902128505102

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 18-64 lata,
  • Uczestnicy muszą być heteroseksualnymi mężczyznami i pozostawać w stabilnym, monogamicznym związku seksualnym z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i będą kontynuowane przez cały okres badania,
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń erekcji, wynik IIEF ≤21,
  • Wynik narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT) musi wynosić ≥11
  • Pacjenci z PE trwającą całe życie i PE nabytą według opisu Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM),
  • Pacjent i jego partnerka muszą odbyć stosunek płciowy dwa razy w tygodniu przez czas trwania badania,
  • Zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania,
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń medycznych, takich jak interwencje chirurgiczne lub schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane), uraz lub infekcje, które są związane z rozwojem objawów przedwczesnego wytrysku (PE) i uważane za potencjalną przyczynę PE,
  • Mające nieprawidłowości narządów płciowych, z wyjątkiem skrzywienia prącia, chyba że nie uniemożliwiają współżycia płciowego,
  • Rozwinięte zaburzenia erekcji lub przedwczesny wytrysk z powodu zażywania narkotyków lub zaprzestania przyjmowania narkotyków,
  • Wszelkie warunki uniemożliwiające współżycie seksualne z partnerami
  • Historia epilepsji,
  • ciężka niewydolność nerek,
  • Choroba wątroby,
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (New York Cardiovascular Associates (NYCA) faza II-IV), blok przedsionkowo-komorowy lub zaburzenie przewodzenia, takie jak zespół chorego węzła zatokowego, ciężka choroba niedokrwienna serca, omdlenie, niestabilna dławica piersiowa, zagrażająca arytmia lub niedociśnienie,
  • Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego,
  • Pacjenci niekwalifikujący się do współżycia ze względu na istniejące problemy zdrowotne,
  • Neuropatia autonomiczna, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, choroby krwi, czynna choroba wrzodowa, nieprawidłowości w zapisie EKG, ciężka choroba ogólnoustrojowa, której nie można kontrolować,
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku
  • historia alergii na leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory fosfodiesterazy,
  • Kontynuacja stosowania lub odstawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy inhibitora monoaminooksydazy (MAOI), tiorydazyny, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), leku serotoninergicznego/produktu ziołowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i atypowych leków przeciwpsychotycznych,
  • Stosowanie azotanów, alfa-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, nefazodonu, nelfinawiru, atazanawiru, cymetydyny, erytromycyny, klarytromycyny, flukonazolu, amprenawiru, fosamprenawiru, aprepitantu, werapamilu, diltiazemu, wszelkiego rodzaju leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwpłytkowych, antykoagulant, dapoksetyna, inhibitor fosfodiesterazy 5, alkohol i lek pobudzający,
  • Pacjenci stosujący inną terapię (terapię behawioralną lub inne leki stosowane miejscowo) do leczenia PE
  • Podczas badania możliwość przyjmowania leków, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne badanego leku
  • Pacjenci, którzy klinicznie definiują objawy zapalenia gruczołu krokowego
  • Zaburzenia hormonów tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg tabletka powlekana
Lek: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg tabletka powlekana

Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę powlekaną Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg na 1-3 godziny przed stosunkiem płciowym.

Podczas leczenia nie należy stosować badanego leku więcej niż 1 tabletkę co 24 godziny.

Inne nazwy:
  • Tada Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w czasie opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego wynosząca co najmniej jedną minutę zostanie uznana za skuteczną.
4 tygodnie
Ocena wyniku IIEF-15 (International Index of Erectile Function) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrost wyniku IIEF zostanie uznany za skuteczność.
4 tygodnie
Ocena wyników objawów przedwczesnego wytrysku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrost wyników IIEF będzie uważany za skuteczność.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU-10.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg tabletka powlekana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami