Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность комбинированной терапии дапоксетином/тадалафилом

16 мая 2022 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Безопасность комбинированной терапии дапоксетином/тадалафилом при лечении мужчин с преждевременной эякуляцией и эректильной дисфункцией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Дапоксетина/Тадалафила 30/20 мг в таблетках с пленочным покрытием при лечении мужчин с преждевременной эякуляцией и эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Neutec R&D
  • Номер телефона: 0000 00902128505102

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Контакт:
          • Mehmet Gokhan Culha, Dr
          • Номер телефона: 0000 00902123145555
          • Электронная почта: gokhan_culha64@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины 18-64 лет,
  • Участники должны быть гетеросексуальными мужчинами и находиться в стабильных моногамных сексуальных отношениях с партнером-женщиной не менее 6 месяцев и будут продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Клинический диагноз эректильной дисфункции, балл по МИЭФ ≤21,
  • Оценка инструмента диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) должна быть ≥11.
  • Пациенты с пожизненной ПЭ и приобретенной ПЭ по описанию Международного общества сексуальной медицины (ISSM),
  • Пациент и его партнер должны вступать в половую связь два раза в неделю на протяжении всего исследования,
  • Обязательство соблюдать протокол исследования,
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • История медицинских событий, таких как хирургические вмешательства или неврологические состояния (например, рассеянный склероз), травмы или инфекции, которые связаны с развитием симптомов преждевременной эякуляции (ПЭ) и считаются потенциальной причиной ПЭ,
  • Наличие аномалий половых органов, за исключением искривления полового члена, если они не препятствуют половому акту,
  • Развилась эректильная дисфункция или преждевременная эякуляция из-за употребления наркотиков или прекращения приема наркотиков,
  • Любые условия, препятствующие половому акту с партнерами
  • История эпилепсии,
  • тяжелая почечная недостаточность,
  • Болезнь печени,
  • В анамнезе за последние 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (New York Cardiovassociated (NYCA) фазы II-IV), атриовентрикулярная блокада или нарушения сообщения, такие как синдром слабости синусового узла, тяжелая ишемическая болезнь сердца, обмороки, нестабильная стенокардия, пожизненные угрожающая аритмия или гипотензия,
  • Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия,
  • Пациенты, которые не имеют права на половую жизнь из-за существующих проблем со здоровьем,
  • вегетативная невропатия, пигментный ретинит, заболевания крови, активная пептическая язва, отклонения на ЭКГ, тяжелое системное заболевание, которое не поддается контролю,
  • Систолическое/диастолическое артериальное давление в покое
  • История аллергии на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы фосфодиэстеразы,
  • Продолжение приема или отказ от ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), тиоридазина, ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективного ингибитора обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), серотонинергического препарата/растительного препарата, трициклического антидепрессанта и атипичного антипсихотического препарата в течение последних 3 месяцев,
  • Применение нитратов, альфа-адреноблокаторов, вазодилататоров, кетоконазола, итраконазола, ритонавира, саквинавира, телитромицина, нефазодона, нелфинавира, атазанавира, циметидина, эритромицина, кларитромицина, флуконазола, ампренавира, фосампренавира, апрепитанта, верапамила, дилтиазема, любых антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянт, дапоксетин, ингибитор фосфодиэстеразы 5, алкоголь и стимулятор,
  • Пациенты, получающие другую терапию (поведенческую терапию или другие местные препараты) для лечения ТЭЛА
  • Во время исследования возможность приема лекарств, которые могут повлиять на фармакокинетические/фармакодинамические свойства исследуемого препарата
  • Пациенты, у которых клинически определяются симптомы простатита
  • Нарушения гормонов щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дапоксетин/Тадалафил 30/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: Дапоксетин/Тадалафил 30/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В течение 4-недельного периода лечения пациенты будут принимать одну таблетку Дапоксетина/Тадалафила 30/20 мг, покрытую пленочной оболочкой, за 1-3 часа до полового акта.

Исследуемый препарат не следует применять более 1 таблетки каждые 24 часа во время лечения.

Другие имена:
  • Тада Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности исследуемого препарата
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Эффективной считается разница во времени задержки внутривагинальной эякуляции в одну минуту и ​​более.
4 недели
Оценка балла IIEF-15 (Международный индекс эректильной функции) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Увеличение балла IIEF будет рассматриваться как эффективность.
4 недели
Оценка симптомов преждевременной эякуляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Увеличение баллов МИЭФ будет рассматриваться как эффективность.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEU-10.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками