Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved kombinationsterapi med Dapoxetine/Tadalafil

16. maj 2022 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sikkerheden ved Dapoxetine/Tadalafil kombinationsterapi til behandling af mænd med for tidlig udløsning og erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmovertrukken tablet til behandling af mænd med for tidlig ejakulation og erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Neutec R&D
  • Telefonnummer: 0000 00902128505102

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år gamle mænd,
  • Deltagerne skal være heteroseksuelle mænd og i et stabilt monogamt seksuelt forhold til en kvindelig partner i mindst 6 måneder og vil fortsætte gennem hele undersøgelsen,
  • Klinisk diagnose af erektil dysfunktion, IIEF-score ≤21,
  • Præmature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) score skal være ≥11
  • Patienter med livslang PE og erhvervet PE i henhold til beskrivelsen af ​​International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Patienten og hans partner skal have samleje to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed,
  • Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprotokollen,
  • Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske hændelser såsom kirurgiske indgreb eller neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose), traumer eller infektioner, der er forbundet med udviklingen af ​​symptomer på for tidlig ejakulation (PE) og betragtes som en potentiel årsag til PE,
  • At have genitale abnormiteter, undtagen penis krumning, medmindre det ikke forhindrer samleje,
  • Udviklet erektil dysfunktion eller for tidlig ejakulation på grund af stofbrug eller op med at tage stoffer,
  • Eventuelle forhold, der forhindrer samleje med partnere
  • Historie om epilepsi,
  • Alvorlig nyreinsufficiens,
  • Lever sygdom,
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, myokartinfarkt, hjerteinsufficiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), atrioventrikulær blokade eller beskedforstyrrelser såsom sick sinus syndrome, svær iskæmisk hjertesygdom, synkope, ustabil angina, liv- truende arytmi eller hypotension,
  • Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati,
  • Patienter, der ikke er berettiget til at have samleje på grund af eksisterende helbredsproblemer,
  • Autonom neuropati, retinitis pigmentosa, blodsygdomme, aktivt mavesår, abnormiteter i EKG, alvorlig systemisk sygdom, der ikke kan kontrolleres,
  • Systolisk/diastolisk blodtryk i hvile
  • Anamnese med allergi over for selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og phosphodiesterasehæmmere,
  • Fortsat brug eller ophørt i de sidste 3 måneder af monoaminoxidasehæmmer (MAOI), thioridazin, serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), serotonergt lægemiddel/urteprodukt, tricykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske lægemidler,
  • Anvendelse af nitrater, alfa-blokkere, vasodilatorer, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erythromycin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosampreñatavir, amilprenavira, anti-amil, antiplasma antikoagulant, dapoxetin, phosphodiesterase 5-hæmmer, alkohol og stimulerende lægemiddel,
  • Patienter i en anden terapi (adfærdsterapi eller andre lægemidler, der anvendes lokalt) til PE-behandling
  • Under undersøgelsen, muligheden for at tage medicin, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber
  • Patienter, der definerer symptomer på prostatitis klinisk
  • Skjoldbruskkirtelhormonforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmovertrukket tablet

I løbet af en 4-ugers behandlingsperiode vil patienterne tage én Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmovertrukken tablet 1-3 timer før samleje.

Undersøgelseslægemidlet bør ikke anvendes mere end 1 tablet hver 24. time under behandlingen.

Andre navne:
  • Tada Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​studielægemidlet
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Intravaginal ejakulation latenstidsforskel på et minut eller mere vil blive betragtet som effektiv.
4 uger
Evaluering af IIEF-15 (International Index of Erectile Function) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Forøgelse af IIEF-score vil blive betragtet som effektivitet.
4 uger
Evaluering af præmatur ejakulation symptom score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Forøgelse af IIEF-scorer vil blive betragtet som effektivitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-10.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger