Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Dapoxetine/Tadalafil kombinasjonsterapi

16. mai 2022 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sikkerheten til Dapoxetine/Tadalafil kombinasjonsterapi ved behandling av menn med for tidlig utløsning og erektil dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tabletter ved behandling av menn med for tidlig utløsning og erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Neutec R&D
  • Telefonnummer: 0000 00902128505102

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år gamle menn,
  • Deltakerne må være heterofile menn og i et stabilt monogamt seksuelt forhold til en kvinnelig partner i minst 6 måneder og vil fortsette gjennom hele studien,
  • Klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, IIEF-score ≤21,
  • Prematur ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) score må være ≥11
  • Pasienter med livslang PE og ervervet PE i henhold til beskrivelsen av International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Pasienten og hans partner må ha samleie to ganger i uken i løpet av studien,
  • Forpliktelse til å overholde studieprotokollen,
  • Pasienter som signerer informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medisinske hendelser som kirurgiske inngrep eller nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose), traumer eller infeksjoner som er assosiert med utvikling av symptomer på for tidlig utløsning (PE) og anses som en potensiell årsak til PE,
  • Å ha unormale kjønnsorganer, bortsett fra krumning av penis med mindre det ikke forhindrer seksuell omgang,
  • Utviklet erektil dysfunksjon eller for tidlig utløsning på grunn av narkotikabruk eller slutte å ta narkotika,
  • Eventuelle forhold som forhindrer seksuell omgang med partnere
  • Historie om epilepsi,
  • Alvorlig nyresvikt,
  • Leversykdom,
  • Anamnese med slag, hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), atrioventrikulær blokkering eller meldingsforstyrrelse som sick sinus syndrom, alvorlig iskemisk hjertesykdom, synkope, ustabil angina, liv- truende arytmi eller hypotensjon,
  • Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati,
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å ha samleie på grunn av eksisterende helseproblemer,
  • Autonom nevropati, retinitis pigmentosa, blodsykdommer, aktivt magesår, abnormiteter i EKG, alvorlig systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres,
  • Systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile
  • Anamnese med allergi mot selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og fosfodiesterasehemmere,
  • Fortsetter å bruke eller sluttet i de siste 3 månedene av monoaminoksidasehemmer (MAOI), thioridazin, serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), serotonergt medikament/urteprodukt, trisykliske antidepressiva og atypiske antidepressiva,
  • Bruk av nitrater, alfa-blokkere, vasodilatorer, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, flukonazol, amprenavir, fosampreñavir, vasepreil, amil, antiplasma, veramprenavir, antikoagulant, dapoksetin, fosfodiesterase 5-hemmer, alkohol og sentralstimulerende stoff,
  • Pasienter på en annen terapi (atferdsterapi eller andre medikamenter som brukes lokalt) for PE-behandling
  • Under studien, muligheten for å ta medisiner som kan påvirke studiemedisinens farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper
  • Pasienter som definerer symptomer på prostatitt klinisk
  • Skjoldbruskhormonforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett
Legemiddel: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett

I løpet av en 4-ukers behandlingsperiode vil pasientene ta én Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett 1-3 timer før samleie.

Studiemedisin bør ikke brukes mer enn 1 tablett hver 24. time under behandlingen.

Andre navn:
  • Tada Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til studiemedikamentet
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Intravaginal ejakulasjonsforsinkelsestidsforskjell på ett minutt eller mer vil anses som effektiv.
4 uker
Evaluering av IIEF-15 (International Index of Erectile Function) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Økning i IIEF-score vil bli vurdert som effekt.
4 uker
Evaluering av prematur utløsning symptomscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Økning i IIEF-skår vil bli vurdert som effekt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEU-10.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger