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A segurança da terapia combinada de dapoxetina/tadalafila

16 de maio de 2022 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A segurança da terapia combinada de dapoxetina/tadalafila no tratamento de homens com ejaculação precoce e disfunção erétil

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Dapoxetina/Tadalafila 30/20 mg comprimido revestido por película no tratamento de homens com ejaculação precoce e disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Neutec R&D
  • Número de telefone: 0000 00902128505102

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens de 18 a 64 anos,
  • Os participantes devem ser homens heterossexuais e em um relacionamento sexual monogâmico estável com uma parceira por pelo menos 6 meses e continuarão durante o estudo,
  • Diagnóstico clínico de disfunção erétil, pontuação IIEF ≤21,
  • A pontuação da ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) deve ser ≥11
  • Pacientes com EP vitalícia e EP adquirida de acordo com a descrição da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
  • O paciente e seu parceiro devem ter relações sexuais duas vezes por semana durante a duração do estudo,
  • Compromisso de cumprir o protocolo do estudo,
  • Pacientes que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • História de eventos médicos, como intervenções cirúrgicas ou condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla), trauma ou infecções associadas ao desenvolvimento de sintomas de ejaculação precoce (EP) e consideradas uma causa potencial de EP,
  • Ter anormalidades genitais, exceto curvatura peniana, a menos que não impeça a relação sexual,
  • Disfunção erétil desenvolvida ou ejaculação precoce devido ao uso de drogas ou parar de tomar drogas,
  • Quaisquer condições que impeçam as relações sexuais com parceiros
  • História de epilepsia,
  • Insuficiência renal grave,
  • Doença hepática,
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), bloqueio atrioventricular ou distúrbio de mensagem, como síndrome do nódulo sinusal, doença cardíaca isquêmica grave, síncope, angina instável, ameaça de arritmia ou hipotensão,
  • Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica,
  • Pacientes que não são elegíveis para ter relações sexuais devido a problemas de saúde existentes,
  • Neuropatia autonômica, retinite pigmentosa, doenças do sangue, úlcera péptica ativa, anormalidades no ECG, doença sistêmica grave que não pode ser controlada,
  • Pressão arterial sistólica/diastólica em repouso
  • História de alergia a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e medicamentos inibidores da fosfodiesterase,
  • Continuar a usar ou parar nos últimos 3 meses de inibidor da monoamina oxidase (IMAO), tioridazina, inibidor da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (IRSN), medicamento serotoninérgico/produto à base de plantas, antidepressivo tricíclico e medicamentos antipsicóticos atípicos,
  • Uso de nitratos, alfabloqueadores, vasodilatadores, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitanto, verapamil, diltiazem, qualquer tipo de vasodilatador, antiplaquetário, anticoagulante, dapoxetina, inibidor da fosfodiesterase 5, álcool e drogas estimulantes,
  • Pacientes em uma terapia diferente (terapia comportamental ou outras drogas que são aplicadas localmente) para tratamento de PE
  • Durante o estudo, a possibilidade de tomar medicamentos que possam afetar as propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas do medicamento em estudo
  • Pacientes que estão definindo sintomas de prostatite clinicamente
  • Distúrbios do hormônio tireoidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapoxetina/Tadalafila 30/20 mg comprimido revestido por película
Medicamento: Dapoxetina/Tadalafila 30/20 mg comprimido revestido por película

Durante o período de tratamento de 4 semanas, os pacientes tomarão um comprimido revestido por película de Dapoxetina/Tadalafil 30/20 mg 1-3 horas antes da relação sexual.

O medicamento do estudo não deve ser usado mais de 1 comprimido a cada 24 horas durante o tratamento.

Outros nomes:
  • Tada Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do medicamento do estudo
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração no Tempo de Latência da Ejaculação Intravaginal (IELT) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
A diferença de tempo de latência da ejaculação intravaginal de um minuto ou mais será considerada eficiente.
4 semanas
Avaliação da pontuação do IIEF-15 (Índice Internacional de Função Erétil) em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
O aumento na pontuação do IIEF será considerado como eficácia.
4 semanas
Avaliação dos escores de sintomas de ejaculação precoce em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
O aumento nas pontuações do IIEF será considerado como eficácia.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEU-10.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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