Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kombinované terapie dapoxetinem/tadalafilem

16. května 2022 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bezpečnost kombinované terapie dapoxetinem/tadalafilem při léčbě mužů s předčasnou ejakulací a erektilní dysfunkcí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg potahovaná tableta při léčbě mužů s předčasnou ejakulací a erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neutec R&D
  • Telefonní číslo: 0000 00902128505102

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži 18-64 let,
  • Účastníci musí být heterosexuální muži a ve stabilním monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců a budou pokračovat po celou dobu studie,
  • Klinická diagnóza erektilní dysfunkce, IIEF skóre ≤21,
  • Skóre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) musí být ≥11
  • Pacienti s celoživotní PE a získanou PE podle popisu Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM),
  • Pacient a jeho partner musí mít pohlavní styk dvakrát týdně po dobu trvání studie,
  • závazek dodržovat protokol studie,
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza lékařských příhod, jako jsou chirurgické zákroky nebo neurologické stavy (např. roztroušená skleróza), trauma nebo infekce, které jsou spojeny s rozvojem symptomů předčasné ejakulace (PE) a jsou považovány za potenciální příčinu PE,
  • s genitálními abnormalitami, kromě zakřivení penisu, pokud nebrání pohlavnímu styku,
  • Rozvinutá erektilní dysfunkce nebo předčasná ejakulace v důsledku užívání drog nebo ukončení užívání drog,
  • Jakékoli stavy, které brání pohlavnímu styku s partnery
  • Anamnéza epilepsie,
  • Těžká renální insuficience,
  • Nemoc jater,
  • Anamnéza posledních 6 měsíců cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční nedostatečnost (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fáze II-IV), atrioventrikulární blokáda nebo porucha zprávy, jako je syndrom nemocného sinu, těžká ischemická choroba srdeční, synkopa, nestabilní angina pectoris, životní ohrožující arytmie nebo hypotenze,
  • nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu,
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pohlavnímu styku kvůli existujícím zdravotním problémům,
  • Autonomní neuropatie, retinitis pigmentosa, krevní onemocnění, aktivní peptický vřed, abnormality EKG, závažné systémové onemocnění, které nelze kontrolovat,
  • Systolický/diastolický krevní tlak v klidu
  • Alergie na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a léky na inhibitory fosfodiesterázy v anamnéze,
  • Pokračování v užívání nebo ukončení v posledních 3 měsících inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI), thioridazinu, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), serotonergního léčiva/rostlinného přípravku, tricyklických antidepresiv a atypických antipsychotik,
  • Užívání nitrátů, alfa blokátorů, vazodilatátorů, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, atazanaviru, cimetidinu, erythromycinu, klarithromycinu, flukonazolu, amprenaviru, fospitamprenaviru, kindervaviru, antidopytamprenaviru, aprenadilu antikoagulant, dapoxetin, inhibitor fosfodiesterázy 5, alkohol a stimulant,
  • Pacienti na jiné terapii (behaviorální terapie nebo jiné léky, které se aplikují lokálně) pro léčbu PE
  • Během studie možnost užívání léků, které mohou ovlivnit farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti studovaného léku
  • Pacienti, kteří klinicky definují příznaky prostatitidy
  • Poruchy hormonů štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapoxetin/Tadalafil 30/20 mg potahovaná tableta
Lék: Dapoxetin/Tadalafil 30/20 mg potahovaná tableta

Během 4týdenního léčebného období budou pacienti užívat jednu potahovanou tabletu Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg 1-3 hodiny před pohlavním stykem.

Studovaný lék by se během léčby neměl užívat více než 1 tableta každých 24 hodin.

Ostatní jména:
  • Tada Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti studovaného léku
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny doby latence intravaginální ejakulace (IELT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Časový rozdíl latence intravaginální ejakulace o jednu minutu nebo více bude považován za účinný.
4 týdny
Vyhodnocení skóre IIEF-15 (Mezinárodní index erektilní funkce) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení skóre IIEF bude považováno za účinnost.
4 týdny
Hodnocení skóre příznaků předčasné ejakulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení skóre IIEF bude považováno za účinnost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-10.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapoxetin/Tadalafil 30/20 mg potahovaná tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení