Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för kombinationsterapi med Dapoxetine/Tadalafil

16 maj 2022 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Säkerheten för kombinationsterapi med Dapoxetine/Tadalafil vid behandling av män med för tidig utlösning och erektil dysfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdragerad tablett vid behandling av män med för tidig utlösning och erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Neutec R&D
  • Telefonnummer: 0000 00902128505102

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år gamla män,
  • Deltagarna måste vara heterosexuella män och i ett stabilt monogamt sexuellt förhållande med en kvinnlig partner i minst 6 månader och kommer att fortsätta under hela studien,
  • Klinisk diagnos av erektil dysfunktion, IIEF-poäng ≤21,
  • Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) poäng måste vara ≥11
  • Patienter med livslång PE och förvärvad PE enligt beskrivningen av International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Patienten och hans partner måste ha samlag två gånger i veckan under hela studien,
  • Åtagande att följa studieprotokollet,
  • Patienter som undertecknar informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Historik med medicinska händelser såsom kirurgiska ingrepp eller neurologiska tillstånd (t.ex. multipel skleros), trauma eller infektioner som är associerade med utvecklingen av symtom på för tidig utlösning (PE) och anses vara en potentiell orsak till PE,
  • Att ha avvikelser i könsorganen, förutom krökning av penis, såvida det inte förhindrar samlag,
  • Utvecklat erektil dysfunktion eller för tidig utlösning på grund av droganvändning eller slutat ta droger,
  • Alla tillstånd som förhindrar sexuellt umgänge med partners
  • Epilepsis historia,
  • Allvarlig njurinsufficiens,
  • Leversjukdom,
  • Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fas II-IV), atrioventrikulär blockering eller meddelandestörning såsom sick sinus syndrome, svår ischemisk hjärtsjukdom, synkope, instabil angina, liv- hotande arytmi eller hypotoni,
  • Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati,
  • Patienter som inte är berättigade till samlag på grund av befintliga hälsoproblem,
  • Autonom neuropati, retinitis pigmentosa, blodsjukdomar, aktivt magsår, abnormiteter i EKG, allvarlig systemisk sjukdom som inte kan kontrolleras,
  • Systoliskt/diastoliskt blodtryck i vila
  • Historik med allergi mot selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och fosfodiesterashämmare,
  • Fortsatt att använda eller slutat under de senaste 3 månaderna av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tioridazin, serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), serotonerga läkemedel/växtbaserade läkemedel, tricykliska antidepressiva och atypiska antidepressiva läkemedel,
  • Användning av nitrater, alfa-blockerare, kärlvidgande medel, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, flukonazol, amprenavir, fosampreñavir, amprenavir, fosampreñavir, amil, antiplasma, vasoprea, antikoagulantia, dapoxetin, fosfodiesteras 5-hämmare, alkohol och stimulerande läkemedel,
  • Patienter på en annan terapi (beteendeterapi eller andra läkemedel som appliceras lokalt) för PE-behandling
  • Under studien, möjligheten att ta medicin som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper
  • Patienter som definierar symtom på prostatit kliniskt
  • Sköldkörtelhormonstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdragerad tablett
Läkemedel: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdragerad tablett

Under en 4-veckors behandlingsperiod kommer patienterna att ta en Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdragerad tablett 1-3 timmar före samlag.

Studieläkemedlet bör inte användas mer än 1 tablett var 24:e timme under behandlingen.

Andra namn:
  • Tada Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för studieläkemedlet
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Intravaginal ejakulations latensskillnad på en minut eller mer kommer att anses vara effektiv.
4 veckor
Utvärdering av IIEF-15 (International Index of Erectile Function) poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Ökning av IIEF-poäng kommer att betraktas som effekt.
4 veckor
Utvärdering av symtompoäng för för tidig utlösning jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Ökning av IIEF-poäng kommer att betraktas som effekt.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NEU-10.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar