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Discuter de la mort et de la fin de vie : un programme de fin de vie pour responsabiliser les résidents

15 avril 2019 mis à jour par: Katherine Schultz, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude évaluera comment l'intervention éducative utilisée affecte le niveau de confort des résidents pédiatriques avec les discussions EOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des rôles les plus difficiles qu'un médecin puisse remplir est de transmettre des nouvelles qui changent la vie et/ou de mauvaises nouvelles aux patients et à leurs familles, et pourtant cette compétence n'est pas largement enseignée aux médecins. Une enquête de 2003 auprès des résidents en pédiatrie a révélé que non seulement il y avait une éducation et une formation minimales dans ce domaine, mais qu'ils estimaient qu'il n'y avait aucune amélioration naturelle de leurs compétences de la première à la troisième année de formation. Il a également été démontré que l'art de susciter les inquiétudes d'un patient ou de sa famille face à la mort et d'y répondre est ressenti comme étant mal enseigné. Pire encore, les résidents ont indiqué qu'un programme caché en médecine semble indiquer que ces conversations n'ont aucune valeur. Les résidents ne sont pas les seuls intervenants concernés à s'être inquiétés de cette réalité. Les parents de patients pédiatriques ont déclaré à plusieurs reprises vouloir une sensibilité et une clarté accrues lors du partage d'informations qui changent la vie. Jusqu'à 75 % des parents ont signalé une expérience négative impliquant des discussions de fin de vie (EOL) et ont cité l'inexpérience, le manque de confort dans la communication et le manque de connaissances comme facteurs contributifs à leurs expériences négatives. Moins de 18 % des étudiants et des résidents déclarent avoir reçu une formation formelle sur les discussions EOL, malgré le fait que 90 % ou plus des résidents ont identifié les soins aux mourants comme faisant partie des responsabilités d'un médecin. Parmi les résidents qui acquièrent de l'expérience avec les discussions EOL, moins de 2/3 reçoivent des commentaires. Certaines résidences, telles que la médecine interne, ont reconnu la nécessité d'une instruction formelle sur la façon d'avoir des discussions EOL et ont mis en place des programmes formels pour y répondre, et c'est même devenu une attente standard pour de nombreuses bourses. L'éducation formelle concernant l'EOL est également devenue une attente standard pour de nombreuses bourses, y compris la néonatologie pédiatrique, les soins intensifs et l'hématologie/oncologie. Malgré la preuve qu'il existe un besoin d'intervention et d'éducation formelles concernant les soins de fin de vie, il y a eu peu de progrès vers la mise en œuvre d'un programme formel dans les programmes de résidence en pédiatrie. L'examen de la littérature démontre qu'une seule étude a développé un programme formel impliquant une méthode appelée SPIKES (Setting, Perception, Involvement, Knowledge, Empathy, and Summary) qui cible les résidents en pédiatrie. Les premières données de cette étude sont prometteuses et indiquent un niveau de confort accru chez les résidents. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué si la méthode d'enseignement affecte l'éducation des résidents, une considération importante car certaines interventions (ex. patients standardisés) sont plus coûteux et prennent plus de temps que d'autres (ex. séances en petits groupes guidées par un animateur).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37210
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de l'année post-universitaire (PGY) 2 ou PGY-3 participant à la rotation de plaidoyer déjà requise à l'hôpital pour enfants Monroe Carrell Jr. à Vanderbilt
  • Disponibilité pour participer à des essais d'autoréflexion et à des simulations de cas de patients
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Étudiants en médecine, résidents PGY-1, PGY-4 ou PGY-5, boursiers ou apprenants ne participant pas à la rotation de plaidoyer déjà requise
  • Incapacité à participer à des essais d'autoréflexion et à des simulations de cas de patients
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les membres du groupe de contrôle (CG) rédigeront un essai de réflexion avant et après l'étude discutant de leurs expériences avec les discussions sur la fin de vie.
Expérimental: Séance de groupe animée
Les participants à la session de groupe facilitée (anciennement appelée groupe d'intervention 1) visionneront une vidéo préenregistrée décrivant le modèle SPIKES, puis participeront à une session de groupe guidée animée examinant le modèle et l'entretien de groupe d'une rencontre standardisée/simulée avec le patient.
Comportemental: Séance de groupe animée
Les participants examineront le modèle SPIKES avec un animateur, puis participeront à une rencontre simulée avec un patient guidée et soutenue en utilisant des aspects du modèle SPIKES, avec des commentaires à la fin de la session.
Expérimental: Session CELA
Les participants à la session CELA (anciennement appelée groupe d'intervention 2) visionneront une vidéo préenregistrée décrivant le modèle SPIKES, puis participeront à un scénario de patient standardisé/simulé individualisé qui sera filmé au Centre d'apprentissage et d'évaluation expérientiels (CELA).
Comportemental: Session CELA
Les participants examineront le modèle SPIKES par eux-mêmes, puis participeront à une rencontre simulée avec un patient en utilisant le modèle SPIKES. Ils recevront des commentaires après la rencontre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence autodéclarée des résidents
Délai: 1 an
Les résidents rempliront des sondages préalables et postérieurs validés pour évaluer leur capacité à tenir des discussions sur la fin de vie. L'échelle va de 1 à 4, où 1 indique très à l'aise et 4 indique très inconfortable.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Travis Crook, MD, Pediatric Hospital Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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