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Anatomie pharyngée dans l'apnée obstructive du sommeil avec HRM

24 janvier 2024 mis à jour par: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation de l'anatomie pharyngée dans l'apnée obstructive du sommeil avec une manométrie à haute résolution

Il s'agit d'une étude à un seul bras impliquant l'utilisation d'un appareil de diagnostic de manométrie à haute résolution (HRM) qui n'est utilisé dans aucun processus de prise de décision clinique. Tous les patients programmés pour DISE dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers seront sélectionnés pour l'inscription via des critères d'inclusion et d'exclusion décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La manométrie pharyngée à haute résolution (HRM) est une technique de diagnostic qui a le potentiel de mesurer objectivement les schémas d'effondrement pharyngé dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) pendant la sédation ainsi que pendant le sommeil naturel. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la GRH dans la cartographie objective des schémas de collapsus pharyngé observés lors de l'endoscopie du sommeil induite par les médicaments (DISE). La quantification des modèles de collapsus pharyngés qui se produisent pendant la sédation et pendant le sommeil naturel peut avoir un impact significatif sur la sélection et le succès des traitements chirurgicaux, ainsi que sur l'évaluation des résultats chirurgicaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans)
  • Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil tel que déterminé par polysomnogramme avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 5,0/h
  • Intolérance à la thérapie par pression positive continue (PPC) en raison de limitations physiques ou psychosociales déterminées par PI
  • Prévu pour subir un DISE dans le cadre d'une évaluation clinique de routine pour une évaluation plus approfondie de l'anatomie pharyngée

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas en mesure de consentir à la recherche en raison d'une affection neurologique préexistante déterminée par l'IP
  • Le patient est incapable de consentir à la recherche en raison de barrières linguistiques
  • Le patient a des antécédents d'allergie aux œufs, déterminés par ses antécédents ou son auto-déclaration
  • La patiente est enceinte, comme déterminé par le rapport du patient ou l'évaluation de l'anesthésie préopératoire
  • Affections cardio-pulmonaires ou autres conditions médicales excluant une sédation sûre, telles que déterminées par les antécédents cliniques et l'examen
  • Antécédents de chirurgie des voies respiratoires palatines ou pharyngées, à l'exception de l'amygdalectomie, tel que déterminé par les antécédents cliniques et l'examen
  • Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou, déterminés par les antécédents cliniques et/ou l'examen
  • Obstruction sévère des voies respiratoires nasales empêchant l'insertion simultanée d'une sonde de nasopharyngoscopie flexible et de manométrie, déterminée par un examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif expérimental
Les participants consentants qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) avec le système de manométrie pharyngée à haute résolution Solar GI.
Dispositif: Cathéter de manométrie pharyngée haute résolution
Le système est un outil largement utilisé en médecine gastro-intestinale pour la cartographie haute résolution des pressions dans les organes tubulaires. Le dispositif sera déployé par voie transnasale dans la lumière pharyngée et œsophagienne exactement de la même manière que pour les études de motilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différentiels de pression pharyngée
Délai: Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Un cathéter de manométrie pharyngée à haute résolution sera utilisé pour capturer les données de pression atmosphérique en millimètres de mercure à des intervalles de 0,8 mm dans tout le pharynx et l'œsophage proximal pendant la procédure d'endoscopie du sommeil médicamenteux. Ces données seront utilisées pour générer des cartes de données de pression au fil du temps.
Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Endoscopie vidéo du collapsus pharyngé
Délai: Recueilli au cours de la procédure opératoire, l'endoscopie vidéo prendra environ 15 minutes.
La vidéo de l'examen nasopharyngoscopie flexible effectué pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteux sera enregistrée et synchronisée avec la sortie du cathéter de manométrie pharyngée à haute résolution. Les résultats vidéo seront notés par un examinateur formé à l'aide d'un système de notation validé appelé la classification VOTE. Le système VOTE est un système de notation subjectif basé sur l'endoscopie vidéo qui évalue le degré et la configuration de l'obstruction des voies respiratoires liée au velum (palais mou), aux parois latérales oropharyngées, à la base de la langue et à l'épiglotte. Les résultats de la classification VOTE seront comparés aux résultats du cathéter de pression pour examiner les corrélations.
Recueilli au cours de la procédure opératoire, l'endoscopie vidéo prendra environ 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance patiente du cathéter
Délai: Réalisé en préopératoire, après l'insertion du cathéter, en moins de 5 minutes.
Confort du patient tel qu'indiqué par l'enquête préopératoire sur la douleur
Réalisé en préopératoire, après l'insertion du cathéter, en moins de 5 minutes.
Tolérance patiente du cathéter
Délai: Terminé lors de la visite de suivi environ 1 semaine après l'opération, prenant moins de 5 minutes.
Confort du patient tel qu'indiqué par l'enquête sur la douleur postopératoire
Terminé lors de la visite de suivi environ 1 semaine après l'opération, prenant moins de 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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