Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faryngeal anatomi i obstruktiv sömnapné med HRM

24 januari 2024 uppdaterad av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Bedömning av faryngeal anatomi vid obstruktiv sömnapné med högupplöst manometri

Detta är en enarmad studie som involverar användningen av en diagnostisk enhet för högupplöst manometri (HRM) som inte används i några kliniska beslutsprocesser. Alla patienter som schemalagts för DISE som en del av sin vanliga kliniska vård kommer att screenas för inskrivning via beskrivna inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Högupplöst svalgmanometri (HRM) är en diagnostisk teknik som har potential att objektivt mäta svalgkollapsmönster vid obstruktiv sömnapné (OSA) under sedering såväl som naturlig sömn. Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av HRM för att objektivt kartlägga mönster av svalgkollaps som observerats under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE). Att kvantifiera svalgkollapsmönster som inträffar under sedering och i naturlig sömn kan avsevärt påverka valet och framgången för kirurgiska behandlingar, såväl som bedömning av kirurgisk resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år)
  • En diagnos av obstruktiv sömnapné, fastställd med polysomnogram med ett apné-hypopnéindex på ≥ 5,0/timme
  • Intolerant mot behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på grund av fysiska eller psykosociala begränsningar som bestäms av PI
  • Planerad att genomgå DISE som en del av rutinmässig klinisk bedömning för ytterligare utvärdering av svalgets anatomi

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av ett redan existerande neurologiskt tillstånd som bestämts av PI
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av språkbarriärer
  • Patienten har en historia av äggallergi enligt anamnes eller självrapportering
  • Patienten är gravid enligt patientrapport eller preoperativ anestesiutvärdering
  • Hjärt- och lungtillstånd eller andra medicinska tillstånd som utesluter säker sedering enligt klinisk historia och undersökning
  • Historik av palatal eller faryngeal luftvägskirurgi förutom tonsillektomi enligt klinisk historia och undersökning
  • Historik av strålbehandling mot huvudet eller nacken enligt klinisk historia och/eller undersökning
  • Allvarlig nasal luftvägsobstruktion som förhindrar samtidig flexibel nasofaryngoskopi och insättning av manometrisond enligt fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Undersökningsanordning
Samtyckta deltagare som uppfyller behörighet kommer att genomgå en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) med Solar GI High Resolution pharyngeal Manometry-systemet.
Enhet: Högupplöst faryngeal manometrikateter
Systemet är ett flitigt använt verktyg inom gastrointestinal medicin för högupplöst kartläggning av tryck i tubulära organ. Enheten kommer att distribueras transnasalt in i svalg- och matstrupslumen på exakt samma sätt som görs för motilitetsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngeala tryckskillnader
Tidsram: Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
En högupplöst svalgmanometrikateter kommer att användas för att fånga lufttrycksdata i millimeter kvicksilver med 0,8 mm intervall i hela svalget och den proximala matstrupen under den läkemedelsinducerade sömnendoskopin. Dessa data kommer att användas för att generera kartor över tryckdata över tid.
Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
Videoendoskopi av svalgkollaps
Tidsram: Videoendoskopin samlas in under operationen och tar cirka 15 minuter.
Video från den flexibla nasofaryngoskopiundersökningen som genomfördes under den läkemedelsinducerade sömnendoskopin kommer att spelas in och tidssynkroniseras till den högupplösta svalgmanometrikateterutgången. Videoresultaten kommer att betygsättas av en utbildad granskare med hjälp av ett validerat poängsystem som kallas VOTE-klassificeringen. VOTE-systemet är ett subjektivt poängsystem baserat på videoendoskopi som mäter graden och konfigurationen av luftvägsobstruktion relaterad till velum (mjuk gom), orofaryngeala sidoväggar, tungbas och epiglottis. VOTE-klassificeringsresultaten kommer att jämföras med tryckkateterresultaten för att undersöka för korrelationer.
Videoendoskopin samlas in under operationen och tar cirka 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttolerans för kateter
Tidsram: Avslutas preoperativt, efter kateterinförande, tar mindre än 5 minuter.
Patientkomfort enligt indikation av smärtundersökning före operation
Avslutas preoperativt, efter kateterinförande, tar mindre än 5 minuter.
Patienttolerans för kateter
Tidsram: Slutfördes vid uppföljningsbesöket cirka 1 vecka efter operationen, vilket tar mindre än 5 minuter.
Patientkomfort enligt postoperativ smärtundersökning
Slutfördes vid uppföljningsbesöket cirka 1 vecka efter operationen, vilket tar mindre än 5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 170755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar