Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faryngeale anatomie bij obstructieve slaapapneu met HRM

24 januari 2024 bijgewerkt door: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Beoordeling van faryngeale anatomie bij obstructieve slaapapneu met manometrie met hoge resolutie

Dit is een onderzoek met één arm waarbij gebruik wordt gemaakt van een diagnostisch apparaat met manometrie met hoge resolutie (HRM) dat niet wordt gebruikt in klinische besluitvormingsprocessen. Alle patiënten die zijn ingepland voor DISE als onderdeel van hun reguliere klinische zorg zullen worden gescreend voor inschrijving via beschreven in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Faryngeale manometrie met hoge resolutie (HRM) is een diagnostische techniek die het potentieel heeft om faryngeale collapspatronen objectief te meten bij obstructieve slaapapneu (OSA) tijdens sedatie en natuurlijke slaap. Het doel van deze studie is om het nut van HRM te beoordelen bij het objectief in kaart brengen van patronen van faryngeale collaps die wordt waargenomen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE). Het kwantificeren van faryngeale instortingspatronen die optreden tijdens sedatie en in natuurlijke slaap kan een aanzienlijke invloed hebben op de selectie en het succes van chirurgische behandelingen, evenals op de beoordeling van de chirurgische uitkomst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar oud)
  • Een diagnose van obstructieve slaapapneu zoals bepaald door polysomnogram met een apneu-hypopneu-index van ≥ 5,0/uur
  • Intolerantie voor continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) vanwege fysieke of psychosociale beperkingen zoals bepaald door PI
  • Gepland om DISE te ondergaan als onderdeel van routinematige klinische beoordeling voor verdere evaluatie van de faryngeale anatomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege een reeds bestaande neurologische aandoening zoals bepaald door PI
  • Patiënt kan vanwege taalbarrières geen toestemming geven voor onderzoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ei-allergie zoals bepaald door geschiedenis of zelfrapportage
  • Patiënt is zwanger zoals vastgesteld door patiëntrapport of preoperatieve anesthesie-evaluatie
  • Cardiopulmonale of andere medische aandoeningen die veilige sedatie uitsluiten, zoals bepaald door klinische geschiedenis en onderzoek
  • Geschiedenis van palatale of faryngeale luchtwegchirurgie behalve tonsillectomie zoals bepaald door klinische geschiedenis en onderzoek
  • Geschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of onderzoek
  • Ernstige obstructie van de neusluchtweg die het gelijktijdig inbrengen van flexibele nasofaryngoscopie en manometrische sonde verhindert, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Toegestemde deelnemers die aan de criteria voldoen, zullen een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan met het Solar GI High Resolution faryngeale manometriesysteem.
Apparaat: Faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie
Het systeem is een veelgebruikt hulpmiddel in de gastro-intestinale geneeskunde voor het in hoge resolutie in kaart brengen van de druk in buisvormige organen. Het apparaat zal transnasaal in het faryngeale en slokdarmlumen worden geplaatst op precies dezelfde manier als voor motiliteitsonderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale drukverschillen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
Een faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie zal worden gebruikt om luchtdrukgegevens in millimeters kwik vast te leggen met intervallen van 0,8 mm door de keelholte en proximale slokdarm tijdens de door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopieprocedure. Deze gegevens zullen worden gebruikt om kaarten van drukgegevens in de loop van de tijd te genereren.
Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
Video-endoscopie van farynxinstorting
Tijdsspanne: De video-endoscopie wordt verzameld tijdens de operatie en duurt ongeveer 15 minuten.
Video van het flexibele nasofaryngoscopie-onderzoek dat wordt uitgevoerd tijdens de door drugs geïnduceerde slaap-endoscopie wordt opgenomen en in de tijd gesynchroniseerd met de output van de faryngeale manometriekatheter met hoge resolutie. De videoresultaten worden beoordeeld door een getrainde recensent met behulp van een gevalideerd scoresysteem dat de VOTE-classificatie wordt genoemd. Het VOTE-systeem is een subjectief scoresysteem op basis van video-endoscopie dat de mate en configuratie van luchtwegobstructie met betrekking tot het velum (zacht gehemelte), orofaryngeale zijwanden, tongbasis en epiglottis scoort. De STEM-classificatieresultaten worden vergeleken met de resultaten van de drukkatheter om te onderzoeken op correlaties.
De video-endoscopie wordt verzameld tijdens de operatie en duurt ongeveer 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttolerantie van katheter
Tijdsspanne: Preoperatief voltooid, na het inbrengen van de katheter, in minder dan 5 minuten.
Patiëntcomfort zoals aangegeven door pre-operatief pijnonderzoek
Preoperatief voltooid, na het inbrengen van de katheter, in minder dan 5 minuten.
Patiënttolerantie van katheter
Tijdsspanne: Voltooid bij vervolgbezoek ongeveer 1 week na de operatie, in minder dan 5 minuten.
Patiëntcomfort zoals aangegeven door postoperatief pijnonderzoek
Voltooid bij vervolgbezoek ongeveer 1 week na de operatie, in minder dan 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen