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Anatomia faringea nell'apnea ostruttiva del sonno con HRM

24 gennaio 2024 aggiornato da: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione dell'anatomia faringea nell'apnea ostruttiva del sonno con manometria ad alta risoluzione

Questo è uno studio a braccio singolo che prevede l'uso di un dispositivo diagnostico manometrico ad alta risoluzione (HRM) che non viene utilizzato in alcun processo decisionale clinico. Tutti i pazienti programmati per DISE come parte della loro normale assistenza clinica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento tramite i criteri di inclusione ed esclusione descritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La manometria faringea ad alta risoluzione (HRM) è una tecnica diagnostica che ha il potenziale per misurare oggettivamente i modelli di collasso faringeo nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) durante la sedazione e il sonno naturale. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'HRM nella mappatura obiettiva dei modelli di collasso faringeo osservato durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). La quantificazione dei modelli di collasso faringeo che si verificano durante la sedazione e nel sonno naturale può avere un impatto significativo sulla selezione e sul successo dei trattamenti chirurgici, nonché sulla valutazione dei risultati chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno determinata dal polisonnogramma con un indice di apnea-ipopnea ≥ 5,0/ora
  • Intollerante alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a causa di limitazioni fisiche o psicosociali determinate dal PI
  • Programmato per sottoporsi a DISE come parte della valutazione clinica di routine per un'ulteriore valutazione dell'anatomia faringea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla ricerca a causa di una condizione neurologica preesistente determinata dal PI
  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla ricerca a causa delle barriere linguistiche
  • Il paziente ha una storia di allergia all'uovo come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione
  • La paziente è incinta come determinato dal rapporto del paziente o dalla valutazione dell'anestesia preoperatoria
  • Condizioni cardiopolmonari o altre condizioni mediche che precludono la sedazione sicura come determinato dalla storia clinica e dall'esame
  • Storia di chirurgia delle vie aeree palatali o faringee eccetto tonsillectomia come determinato dalla storia clinica e dall'esame
  • Storia del trattamento con radiazioni alla testa o al collo come determinato dalla storia clinica e/o dall'esame
  • Grave ostruzione delle vie aeree nasali che impedisce l'inserimento simultaneo di rinofaringoscopia flessibile e sonda manometrica come determinato dall'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo
I partecipanti autorizzati che soddisfano l'idoneità avranno un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) con il Sistema di manometria faringea ad alta risoluzione Solar GI.
Dispositivo: Catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione
Il sistema è uno strumento ampiamente utilizzato nella medicina gastrointestinale per la mappatura ad alta risoluzione delle pressioni all'interno degli organi tubolari. Il dispositivo verrà dispiegato per via transnasale nel lume faringeo ed esofageo esattamente nello stesso modo utilizzato per gli studi sulla motilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziali pressori faringei
Lasso di tempo: Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Verrà utilizzato un catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione per acquisire i dati sulla pressione dell'aria in millimetri di mercurio a intervalli di 0,8 mm in tutta la faringe e nell'esofago prossimale durante la procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci. Questi dati verranno utilizzati per generare mappe dei dati di pressione nel tempo.
Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Videoendoscopia del collasso faringeo
Lasso di tempo: Raccolti durante la procedura operativa, la video endoscopia durerà circa 15 minuti.
Il video dell'esame rinofaringoscopia flessibile condotto durante l'endoscopia del sonno indotto dal farmaco verrà registrato e sincronizzato nel tempo con l'uscita del catetere manometrico faringeo ad alta risoluzione. I risultati del video saranno valutati da un revisore qualificato utilizzando un sistema di punteggio convalidato chiamato classificazione VOTE. Il sistema VOTE è un sistema di punteggio soggettivo basato sulla videoendoscopia che assegna un punteggio al grado e alla configurazione dell'ostruzione delle vie aeree relative al velo (palato molle), alle pareti laterali orofaringee, alla base della lingua e all'epiglottide. I risultati della classificazione VOTE verranno confrontati con i risultati del catetere a pressione per esaminare le correlazioni.
Raccolti durante la procedura operativa, la video endoscopia durerà circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del paziente al catetere
Lasso di tempo: Completato prima dell'intervento, dopo l'inserimento del catetere, in meno di 5 minuti.
Comfort del paziente come indicato dall'indagine sul dolore preoperatoria
Completato prima dell'intervento, dopo l'inserimento del catetere, in meno di 5 minuti.
Tolleranza del paziente al catetere
Lasso di tempo: Completato alla visita di follow-up circa 1 settimana dopo l'intervento, impiegando meno di 5 minuti.
Comfort del paziente come indicato dall'indagine sul dolore postoperatorio
Completato alla visita di follow-up circa 1 settimana dopo l'intervento, impiegando meno di 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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