Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anatomia faríngea na apneia obstrutiva do sono com HRM

24 de janeiro de 2024 atualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Avaliação da anatomia faríngea na apnéia obstrutiva do sono com manometria de alta resolução

Este é um estudo de braço único envolvendo o uso de um dispositivo de diagnóstico de manometria de alta resolução (HRM) que não é utilizado em nenhum processo de tomada de decisão clínica. Todos os pacientes agendados para DISE como parte de seus cuidados clínicos regulares serão selecionados para inclusão por meio dos critérios de inclusão e exclusão descritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A manometria faríngea de alta resolução (HRM) é uma técnica diagnóstica que tem o potencial de medir objetivamente os padrões de colapso faríngeo na apneia obstrutiva do sono (AOS) durante a sedação, bem como no sono natural. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do HRM em mapear objetivamente os padrões de colapso faríngeo observados durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE). A quantificação dos padrões de colapso faríngeo que ocorrem durante a sedação e no sono natural pode afetar significativamente a seleção e o sucesso dos tratamentos cirúrgicos, bem como a avaliação do resultado cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥18 anos)
  • Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono determinado por polissonografia com um índice de apneia-hipopneia de ≥ 5,0/h
  • Intolerante à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) devido a limitações físicas ou psicossociais, conforme determinado por IP
  • Programado para passar por DISE como parte da avaliação clínica de rotina para avaliação adicional da anatomia faríngea

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode consentir com a pesquisa devido a uma condição neurológica pré-existente, conforme determinado pelo PI
  • O paciente é incapaz de consentir na pesquisa devido a barreiras linguísticas
  • O paciente tem história de alergia a ovos, conforme determinado pela história ou autorrelato
  • A paciente está grávida conforme determinado pelo relatório da paciente ou avaliação anestésica pré-operatória
  • Condições cardiopulmonares ou outras condições médicas que impeçam a sedação segura conforme determinado pela história clínica e exame
  • História de cirurgia de via aérea palatina ou faríngea, exceto amigdalectomia, conforme determinado pela história clínica e exame
  • História de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço conforme determinado pela história clínica e/ou exame
  • Obstrução grave das vias aéreas nasais impedindo a inserção simultânea de sonda nasofaringoscopia flexível e manometria conforme determinado pelo exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Investigacional
Os participantes consentidos que atenderem à elegibilidade farão uma endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) com o sistema de manometria faríngea de alta resolução Solar GI.
Dispositivo: Cateter de manometria faríngea de alta resolução
O sistema é uma ferramenta amplamente utilizada na medicina gastrointestinal para mapeamento de alta resolução de pressões dentro de órgãos tubulares. O dispositivo será implantado transnasalmente no lúmen faríngeo e esofágico exatamente da mesma maneira que é feito para estudos de motilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciais de pressão faríngea
Prazo: Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
Um cateter de manometria faríngea de alta resolução será usado para capturar dados de pressão de ar em milímetros de mercúrio em intervalos de 0,8 mm em toda a faringe e esôfago proximal durante o procedimento de endoscopia do sono induzido por drogas. Esses dados serão usados ​​para gerar mapas de dados de pressão ao longo do tempo.
Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
Videoendoscopia do colapso faríngeo
Prazo: Coletados durante o procedimento operatório, a videoendoscopia levará cerca de 15 minutos.
O vídeo do exame de nasofaringoscopia flexível realizado durante a endoscopia do sono induzido por drogas será gravado e sincronizado com a saída do cateter de manometria faríngea de alta resolução. Os resultados do vídeo serão avaliados por um revisor treinado usando um sistema de pontuação validado chamado classificação VOTE. O sistema VOTE é um sistema de pontuação subjetivo baseado em videoendoscopia que pontua o grau e a configuração da obstrução das vias aéreas relacionadas ao velum (palato mole), paredes laterais da orofaringe, base da língua e epiglote. Os resultados da classificação VOTE serão comparados com os resultados do cateter de pressão para examinar as correlações.
Coletados durante o procedimento operatório, a videoendoscopia levará cerca de 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância do paciente ao cateter
Prazo: Concluído no pré-operatório, após a inserção do cateter, levando menos de 5 minutos.
Conforto do paciente conforme indicado pela pesquisa de dor pré-operatória
Concluído no pré-operatório, após a inserção do cateter, levando menos de 5 minutos.
Tolerância do paciente ao cateter
Prazo: Concluído na visita de acompanhamento cerca de 1 semana após a cirurgia, levando menos de 5 minutos.
Conforto do paciente conforme indicado pela pesquisa de dor pós-operatória
Concluído na visita de acompanhamento cerca de 1 semana após a cirurgia, levando menos de 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170755

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações