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Rachenanatomie bei obstruktiver Schlafapnoe mit HRM

24. Januar 2024 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Beurteilung der Rachenanatomie bei obstruktiver Schlafapnoe mit hochauflösender Manometrie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der ein hochauflösendes Manometrie-Diagnosegerät (HRM) zum Einsatz kommt, das in keinem klinischen Entscheidungsprozess zum Einsatz kommt. Alle Patienten, bei denen im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung eine DISE vorgesehen ist, werden anhand der beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Aufnahme überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende Rachenmanometrie (HRM) ist eine Diagnosetechnik, die das Potenzial hat, Rachenkollapsmuster bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) während der Sedierung sowie im natürlichen Schlaf objektiv zu messen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von HRM bei der objektiven Kartierung von Mustern des Rachenkollapses zu bewerten, die während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) beobachtet wurden. Die Quantifizierung der Rachenkollapsmuster, die während der Sedierung und im natürlichen Schlaf auftreten, kann die Auswahl und den Erfolg chirurgischer Behandlungen sowie die Beurteilung des chirurgischen Ergebnisses erheblich beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)
  • Eine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, bestimmt durch ein Polysomnogramm mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 5,0/Std
  • Unverträglichkeit einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) aufgrund körperlicher oder psychosozialer Einschränkungen, wie von PI festgestellt
  • Es ist geplant, sich einer DISE im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung zur weiteren Beurteilung der Rachenanatomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann der Forschung aufgrund einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung, die von PI festgestellt wurde, nicht zustimmen
  • Aufgrund von Sprachbarrieren kann der Patient der Forschung nicht zustimmen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Eierallergie, wie anhand der Anamnese oder des Selbstberichts festgestellt wird
  • Die Patientin ist schwanger, wie aus dem Patientenbericht oder der Beurteilung der präoperativen Anästhesie hervorgeht
  • Kardiopulmonale oder andere Erkrankungen, die eine sichere Sedierung ausschließen, wie aus der Krankengeschichte und der Untersuchung hervorgeht
  • Vorgeschichte palatinaler oder pharyngealer Atemwegsoperationen mit Ausnahme der Tonsillektomie gemäß klinischer Anamnese und Untersuchung
  • Anamnese einer Bestrahlung des Kopfes oder Halses gemäß klinischer Anamnese und/oder Untersuchung
  • Schwere nasale Atemwegsobstruktion, die das gleichzeitige Einführen einer flexiblen Nasopharyngoskopie und Manometriesonde verhindert, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
Eingewilligte Teilnehmer, die die Berechtigung erfüllen, werden einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) mit dem Solar GI High Resolution Rachenmanometriesystem unterzogen.
Gerät: Hochauflösender Rachenmanometriekatheter
Das System ist ein in der Magen-Darm-Medizin weit verbreitetes Instrument zur hochauflösenden Kartierung von Drücken in röhrenförmigen Organen. Das Gerät wird transnasal in das Rachen- und Speiseröhrenlumen eingesetzt, und zwar auf genau die gleiche Weise wie bei Motilitätsstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachendruckunterschiede
Zeitfenster: Wird während des operativen Eingriffs gesammelt und dauert etwa 15 Minuten.
Während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie wird ein hochauflösender Rachenmanometriekatheter verwendet, um Luftdruckdaten in Millimetern Quecksilbersäule in Abständen von 0,8 mm im gesamten Rachenraum und in der proximalen Speiseröhre zu erfassen. Diese Daten werden verwendet, um Karten mit Druckdaten im Zeitverlauf zu erstellen.
Wird während des operativen Eingriffs gesammelt und dauert etwa 15 Minuten.
Videoendoskopie des Rachenkollapses
Zeitfenster: Die Videoendoskopie wird während des operativen Eingriffs erhoben und dauert etwa 15 Minuten.
Das Video der flexiblen Nasopharyngoskopie-Untersuchung, die während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie durchgeführt wurde, wird aufgezeichnet und zeitsynchronisiert mit der Ausgabe des hochauflösenden Rachenmanometriekatheters. Die Videoergebnisse werden von einem geschulten Prüfer anhand eines validierten Bewertungssystems namens VOTE-Klassifizierung bewertet. Das VOTE-System ist ein subjektives Bewertungssystem, das auf Videoendoskopie basiert und den Grad und die Konfiguration der Atemwegsobstruktion im Zusammenhang mit dem Velum (weicher Gaumen), den oropharyngealen Seitenwänden, der Zungenbasis und der Epiglottis bewertet. Die Ergebnisse der VOTE-Klassifizierung werden mit den Ergebnissen des Druckkatheters verglichen, um Korrelationen festzustellen.
Die Videoendoskopie wird während des operativen Eingriffs erhoben und dauert etwa 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit des Katheters
Zeitfenster: Wird präoperativ nach dem Einführen des Katheters abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenkomfort, wie aus der präoperativen Schmerzbefragung hervorgeht
Wird präoperativ nach dem Einführen des Katheters abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenverträglichkeit des Katheters
Zeitfenster: Wird bei der Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Operation abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.
Patientenkomfort, wie aus der postoperativen Schmerzbefragung hervorgeht
Wird bei der Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Operation abgeschlossen und dauert weniger als 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170755

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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