Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomia gardła w obturacyjnym bezdechu sennym z HRM

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ocena anatomii gardła w obturacyjnym bezdechu sennym za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości

Jest to jednoramienne badanie z użyciem urządzenia diagnostycznego do manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM), które nie jest wykorzystywane w żadnych klinicznych procesach decyzyjnych. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do DISE w ramach ich regularnej opieki klinicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania według opisanych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości (HRM) to technika diagnostyczna, która może obiektywnie mierzyć wzorce zapadania się gardła w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA) zarówno podczas sedacji, jak i naturalnego snu. Celem tego badania jest ocena przydatności HRM w obiektywnym mapowaniu wzorców zapaści gardła obserwowanej podczas polekowej endoskopii snu (DISE). Kwantyfikacja wzorców zapadania się gardła, które występują podczas sedacji i podczas naturalnego snu, może znacząco wpłynąć na wybór i powodzenie leczenia chirurgicznego, a także ocenę wyniku chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat)
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnogramu ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń ≥ 5,0/godz.
  • Nietolerancja terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z powodu ograniczeń fizycznych lub psychospołecznych określonych przez PI
  • Zaplanowano poddanie się DISE w ramach rutynowej oceny klinicznej w celu dalszej oceny anatomii gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badania ze względu na istniejący wcześniej stan neurologiczny określony przez PI
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie ze względu na barierę językową
  • Pacjent ma historię alergii na jaja stwierdzoną na podstawie wywiadu lub samoopisu
  • Pacjentka jest w ciąży, co stwierdzono na podstawie raportu pacjentki lub przedoperacyjnej oceny znieczulenia
  • Choroby krążeniowo-oddechowe lub inne schorzenia wykluczające bezpieczną sedację, określone na podstawie wywiadu klinicznego i badania
  • Historia operacji dróg oddechowych podniebienia lub gardła, z wyjątkiem wycięcia migdałków, określona na podstawie wywiadu klinicznego i badania
  • Historia radioterapii głowy lub szyi określona na podstawie wywiadu klinicznego i/lub badania
  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych uniemożliwiająca jednoczesne wprowadzenie elastycznej nosofaryngoskopii i sondy manometrycznej, stwierdzona w badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Wyrażeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani endoskopii snu indukowanego lekami (DISE) za pomocą systemu manometrycznego gardła Solar GI o wysokiej rozdzielczości.
Urządzenie: Cewnik do manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości
System jest szeroko stosowanym narzędziem w medycynie żołądkowo-jelitowej do mapowania w wysokiej rozdzielczości ciśnień w narządach kanalikowych. Urządzenie zostanie wprowadzone przeznosowo do światła gardła i przełyku dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku badań motoryki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice ciśnień w gardle
Ramy czasowe: Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
Cewnik do manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości zostanie użyty do przechwytywania danych ciśnienia powietrza w milimetrach słupa rtęci w odstępach 0,8 mm w całym gardle i proksymalnej części przełyku podczas procedury endoskopii wywołanej lekiem podczas snu. Dane te zostaną wykorzystane do wygenerowania map danych dotyczących ciśnienia w czasie.
Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
Wideoendoskopia zapaści gardła
Ramy czasowe: Pobrane podczas zabiegu operacyjnego wideoendoskopia zajmie około 15 minut.
Wideo z elastycznego badania nosofaryngoskopii przeprowadzonego podczas polekowej endoskopii snu zostanie zarejestrowane i zsynchronizowane w czasie z wyjściem cewnika manometrycznego gardła o wysokiej rozdzielczości. Wyniki wideo zostaną ocenione przez przeszkolonego recenzenta przy użyciu sprawdzonego systemu punktacji zwanego klasyfikacją VOTE. System VOTE to subiektywny system punktacji oparty na wideoendoskopii, który ocenia stopień i konfigurację niedrożności dróg oddechowych związanych z podniebieniem miękkim, bocznymi ścianami jamy ustnej i gardła, podstawą języka i nagłośnią. Wyniki klasyfikacji VOTE zostaną porównane z wynikami cewnika ciśnieniowego w celu zbadania korelacji.
Pobrane podczas zabiegu operacyjnego wideoendoskopia zajmie około 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na cewnik
Ramy czasowe: Wykonywane przed operacją, po wprowadzeniu cewnika, w czasie krótszym niż 5 minut.
Komfort pacjenta na podstawie przedoperacyjnej ankiety dotyczącej bólu
Wykonywane przed operacją, po wprowadzeniu cewnika, w czasie krótszym niż 5 minut.
Tolerancja pacjenta na cewnik
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty kontrolnej około 1 tygodnia po operacji, trwającej mniej niż 5 minut.
Komfort pacjenta na podstawie ankiety dotyczącej bólu pooperacyjnego
Wypełnia się podczas wizyty kontrolnej około 1 tygodnia po operacji, trwającej mniej niż 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami