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Anatomía faríngea en apnea obstructiva del sueño con HRM

24 de enero de 2024 actualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Evaluación de la anatomía faríngea en la apnea obstructiva del sueño con manometría de alta resolución

Este es un estudio de un solo brazo que implica el uso de un dispositivo de diagnóstico de manometría de alta resolución (HRM) que no se utiliza en ningún proceso de toma de decisiones clínicas. Todos los pacientes programados para DISE como parte de su atención clínica regular serán evaluados para la inscripción a través de los criterios de inclusión y exclusión descritos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La manometría faríngea de alta resolución (HRM) es una técnica de diagnóstico que tiene el potencial de medir objetivamente los patrones de colapso faríngeo en la apnea obstructiva del sueño (AOS) durante la sedación, así como durante el sueño natural. El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de HRM en el mapeo objetivo de los patrones de colapso faríngeo observados durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE). La cuantificación de los patrones de colapso faríngeo que ocurren durante la sedación y el sueño natural puede afectar significativamente la selección y el éxito de los tratamientos quirúrgicos, así como la evaluación del resultado quirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
  • Número de teléfono: 615-322-0333
  • Correo electrónico: kate.vonwahlde@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥18 años)
  • Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño determinada por polisomnografía con un índice de apnea-hipopnea de ≥ 5,0/h
  • Intolerante a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido a limitaciones físicas o psicosociales según lo determinado por PI
  • Programado para someterse a DISE como parte de la evaluación clínica de rutina para una evaluación adicional de la anatomía faríngea

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento para la investigación debido a una condición neurológica preexistente según lo determinado por PI
  • El paciente no puede dar su consentimiento para la investigación debido a las barreras del idioma
  • El paciente tiene antecedentes de alergia al huevo según lo determinado por la historia o el autoinforme
  • La paciente está embarazada según lo determinado por el informe de la paciente o la evaluación anestésica preoperatoria
  • Condiciones cardiopulmonares u otras condiciones médicas que impiden la sedación segura según lo determinado por la historia clínica y el examen
  • Antecedentes de cirugía de las vías respiratorias palatinas o faríngeas, excepto amigdalectomía según lo determinado por la historia clínica y el examen.
  • Antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello según lo determinado por la historia clínica o el examen
  • Obstrucción grave de las vías respiratorias nasales que impide la inserción simultánea de la sonda de nasofaringoscopia flexible y manometría según lo determinado por el examen físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de investigación
A los participantes autorizados que cumplan los requisitos se les realizará una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) con el sistema de manometría faríngea de alta resolución Solar GI.
Dispositivo: Catéter de manometría faríngea de alta resolución
El sistema es una herramienta ampliamente utilizada en medicina gastrointestinal para el mapeo de alta resolución de las presiones dentro de los órganos tubulares. El dispositivo se desplegará por vía transnasal en la luz faríngea y esofágica exactamente de la misma manera que se hace para los estudios de motilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciales de presión faríngea
Periodo de tiempo: Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
Se utilizará un catéter de manometría faríngea de alta resolución para capturar datos de presión de aire en milímetros de mercurio a intervalos de 0,8 mm en toda la faringe y el esófago proximal durante el procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos. Estos datos se utilizarán para generar mapas de datos de presión a lo largo del tiempo.
Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
Videoendoscopia de colapso faríngeo
Periodo de tiempo: Recolectada durante el procedimiento quirúrgico, la videoendoscopia tomará alrededor de 15 minutos.
El video del examen de nasofaringoscopia flexible realizado durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos se grabará y sincronizará en el tiempo con la salida del catéter de manometría faríngea de alta resolución. Los resultados del video serán calificados por un revisor capacitado utilizando un sistema de puntuación validado llamado clasificación VOTE. El sistema VOTE es un sistema de puntuación subjetivo basado en una videoendoscopia que puntúa el grado y la configuración de la obstrucción de las vías respiratorias en relación con el velo (paladar blando), las paredes laterales de la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis. Los resultados de la clasificación VOTE se compararán con los resultados del catéter de presión para examinar las correlaciones.
Recolectada durante el procedimiento quirúrgico, la videoendoscopia tomará alrededor de 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del paciente al catéter
Periodo de tiempo: Completado antes de la operación, después de la inserción del catéter, en menos de 5 minutos.
Comodidad del paciente según lo indicado por la encuesta de dolor preoperatorio
Completado antes de la operación, después de la inserción del catéter, en menos de 5 minutos.
Tolerancia del paciente al catéter
Periodo de tiempo: Completado en la visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de la operación, en menos de 5 minutos.
Comodidad del paciente según lo indicado por la encuesta de dolor postoperatorio
Completado en la visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de la operación, en menos de 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 170755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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