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Le risque incrémentiel de fentanyl peropératoire sur les NVPO

5 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Le risque incrémental du fentanyl peropératoire sur les NVPO : un risque modifiable sans inconvénients ?

Le but de cette étude de contrôle qualité est de décrire la présence et l'intensité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et leur corrélation avec le dosage peropératoire de fentanyl. De plus, les enquêteurs examineront les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude de contrôle qualité sont les suivants :

  1. déterminer s'il existe une association indépendante entre l'administration peropératoire de fentanyl (à la fois en tant que variable continue et catégorique) et les NVPO dans les 24 heures postopératoires
  2. déterminer si la quantité de fentanyl peropératoire peut être utilisée ou non pour reformer avec succès les patients pour les NVPO au-delà du score d'Apfel simplifié pour les NVPO

Toutes les données requises sont collectées dans la pratique quotidienne régulière. Les variables suivantes seront évaluées par des modèles univariés :

Variables préopératoires (par ex. caractéristiques du patient) Variables chirurgicales/d'anesthésie (par ex. type/durée de la chirurgie, antiémétiques) Variables de résultat (NVPO, pire douleur comme indiqué dans la section des résultats), Fentanyl peropératoire mesuré 1) en tant que variable continue et 2) par des limites prédéfinies de 0 à 0,2 mg, > 0,2 à 0,5 mg, > 0,5 à 0,8 mg et > 8 mg.

Enfin, pour le modèle multivariable, les enquêteurs ajusteront les facteurs de confusion, en particulier pour le sexe (m/f), les antécédents (Hx) de NVPO (y/n), Hx du mal des transports (y/n), le fumeur actuel (y/n ), l'âge (années), la durée prévue de la chirurgie (min ; > 60 min), les opioïdes postopératoires (o/n), l'utilisation d'un traitement préventif par les NVPO (0, 1, 2 médicaments), le propofol par rapport aux agents inhalatifs (o/ n), et le type de chirurgie (3 types) du dossier électronique du patient. Dans le cas où des taux d'événements insuffisants sont observés, nous regrouperons les variables dans le score Apfel simplifié pour évaluer la valeur indépendante du fentanyl dans la prédiction des NVPO.

En plus d'un modèle logistique tel que décrit ci-dessus, nous effectuerons ce qui suit :

  1. Courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du modèle logistique sans fentanyl, avec fentanyl (continu) et avec fentanyl (catégoriel).
  2. en outre, les ROC d'un modèle simplifié utilisant le score d'Apfel, le score d'Apfel avec le fentanyl (continu) et le score d'Apfel avec le fentanyl (catégoriel) seront réalisés. Comparaison de la zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) par DeLong
  3. amélioration nette de la reclassification (NRI) du modèle logistique avec et sans fentanyl ainsi que du score Apfel avec et sans fentanyl

Pour évaluer la douleur et le fentanyl administré, nous examinerons les scores de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

363

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un risque élevé de NVPO subissant une chirurgie abdominale, gynécologique ou oto-rhino-laryngologique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec un score Apfel simplifié attendu de 2 ou plus,
  • Âgé >= 18 ans, et
  • Sous anesthésie générale (avec ou sans anesthésie neuraxiale ou régionale.)
  • en chirurgie abdominale, gynécologique ou oto-rhino-laryngologique

Critère d'exclusion:

  • Patients externes
  • Patients souffrant de douleur chronique, définie comme une douleur récurrente nécessitant une hospitalisation intermittente ou la prise régulière d'analgésiques.
  • Patients non naïfs aux opioïdes, définis comme ayant des antécédents d'abus ou ayant pris des opioïdes au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute nausée et/ou vomissement postopératoire (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient) dans les 24 heures (ou sortie le lendemain matin)
dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
Nombre de vomissements (0, 1-2, >3 fois ; soit par dossier, soit par confirmation du patient) dans les 24 heures (ou sortie le lendemain matin)
dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
Toute nausée et/ou vomissement postopératoire (NVPO) en salle de réveil
Délai: deux premières heures postopératoires
Nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient) en salle de réveil
deux premières heures postopératoires
La pire douleur, c'est-à-dire le score d'évaluation numérique (NRS) le plus élevé
Délai: dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
score de douleur le plus élevé / le pire dans les 24 heures / en salle de réveil (défini comme ci-dessus)
dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'administration postopératoire d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
quantification de l'administration postopératoire d'opioïdes 24h/salle de réveil
dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2016-01605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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