Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV

5. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV: En modifiserbar risiko uten ulemper?

Målet med denne kvalitetskontrollstudien er å beskrive tilstedeværelsen og intensiteten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og dens korrelasjon med intraoperativ fentanyldosering. I tillegg vil etterforskerne undersøke smertescore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne kvalitetskontrollstudien er:

  1. å avgjøre om det er en uavhengig assosiasjon mellom intraoperativ administrering av fentanyl (både som en kontinuerlig og kategorisk variabel) og PONV innen 24 postoperative timer
  2. avgjøre om den intraoperative fentanylmengden kan brukes til å reratifisere pasienter for PONV utover den forenklede Apfel-skåren for PONV eller ikke

Alle nødvendige data samles inn i vanlig daglig praksis. Følgende variabler vil bli vurdert av univariable modeller:

Preoperative variabler (f.eks. pasientkarakteristikker) Kirurgiske/anestesivariabler (f.eks. type/lengde på operasjon, antiemetika) Utfallsvariabler (PONV, verste smerte som angitt i utfallsdelen), intraoperativ fentanyl målt 1) som en kontinuerlig variabel og 2) med forhåndsdefinerte grenser på 0 til 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 til 0,8 mg og >8 mg.

Til slutt for den multivariable modellen, vil etterforskerne justere for konfoundere, spesifikt for kjønn (m/k), historie (Hx) av PONV (y/n), Hx av reisesyke (y/n), nåværende røyker (y/n) ), alder (år), forventet varighet av operasjonen (min; >60 min), postoperative opioider (y/n), bruk av forebyggende PONV-terapi (0,1,2 medisiner), propofol vs. inhalasjonsmidler (y/n) n), og operasjonstype (3 typer) fra pasientens elektroniske journal. I tilfelle utilstrekkelige hendelsesrater blir observert, vil vi kollapse variablene til den forenklede Apfel-skåren for å vurdere den uavhengige verdien av fentanyl for å forutsi PONV.

I tillegg til en logistikkmodell som beskrevet ovenfor, vil vi utføre følgende:

  1. mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver for den logistiske modellen uten fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) og med fentanyl (kategorisk).
  2. i tillegg vil ROC-er av en forenklet modell som bruker Apfel-skåren, Apfel-skåren med fentanyl (kontinuerlig) og Apfel-skåren med fentanyl (kategorisk) bli laget. Sammenligning av arealet under mottakerens driftsegenskaper (AUROCs) av DeLong
  3. netto reklassifiseringsforbedring (NRI) av både den logistiske modellen med og uten fentanyl samt Apfel-score med og uten fentanyl

For å vurdere smerte og administrert fentanyl, vil vi undersøke smerteskåre etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
363

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med forhøyet PONV risikerer å gjennomgå abdominal, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med en forventet forenklet Apfel-score på 2 eller høyere,
  • Alder >= 18 år, og
  • Gjennomgår generell anestesi (med eller uten nevraksial eller regional anestesi.)
  • ved abdominal, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter med kroniske smerter, definert som tilbakevendende smerter som krever intermitterende sykehusinnleggelse eller regelmessig inntak av smertestillende medisiner.
  • Ikke-opioidnaive pasienter, definert som en historie med misbruk eller som har tatt opioider i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved skjema eller ved bekreftelse av pasient) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall postoperative brekninger innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
Antall ganger brekninger (0, 1-2, >3 ganger; enten etter skjema eller pasientbekreftelse) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) mens du er på utvinningsrommet
Tidsramme: to første postoperative timene
Postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved hjelp av diagram eller ved bekreftelse fra pasient) mens du er i utvinningsrommet
to første postoperative timene
Verste smerte, dvs. høyeste numeriske vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
høyeste / verste smertescore innen 24 timer / i utvinningsrommet (definert som ovenfor)
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av postoperativ administrering av opioider
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
kvantifisering av postoperativ administrering av opioider 24 timer/restitusjonsrom
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKNZ 2016-01605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger