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Il rischio incrementale di fentanil intraoperatorio su PONV

5 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il rischio incrementale del fentanil intraoperatorio sulla PONV: un rischio modificabile senza controindicazioni?

Lo scopo di questo studio di controllo della qualità è descrivere la presenza e l'intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e la sua correlazione con il dosaggio intraoperatorio di fentanil. Inoltre, gli investigatori esamineranno i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio di controllo della qualità sono:

  1. determinare se esiste un'associazione indipendente tra la somministrazione intraoperatoria di fentanil (sia come variabile continua che categoriale) e PONV entro 24 ore postoperatorie
  2. determinare se la quantità intraoperatoria di fentanil può essere utilizzata o meno per riclassificare con successo i pazienti per PONV oltre il punteggio Apfel semplificato per PONV

Tutti i dati richiesti vengono raccolti nella normale pratica quotidiana. Le seguenti variabili saranno valutate da modelli univariabili:

Variabili preoperatorie (ad es. caratteristiche del paziente) variabili chirurgiche/anestetiche (ad es. tipo/durata dell'intervento chirurgico, antiemetici) variabili di esito (PONV, dolore peggiore come delineato nella sezione degli esiti), fentanil intraoperatorio misurato 1) come variabile continua e 2) entro limiti predefiniti da 0 a 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, da >0,5 a 0,8 mg e >8 mg.

Infine, per il modello multivariabile, gli investigatori adegueranno i fattori confondenti, in particolare per sesso (m/f), storia (Hx) di PONV (s/n), Hx di cinetosi (s/n), fumatore attuale (s/n ), età (anni), durata prevista dell'intervento (min; >60 min), oppioidi postoperatori (s/n), uso di terapia PONV preventiva (0,1,2 farmaci), propofol vs. agenti inalatori (s/ n) e tipo di intervento (3 tipi) dalla cartella elettronica del paziente. Nel caso in cui si osservino tassi di eventi insufficienti, comprimeremo le variabili nel punteggio Apfel semplificato per valutare il valore indipendente del fentanil nella previsione del PONV.

Oltre a un modello logistico come delineato sopra, condurremo quanto segue:

  1. curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del modello logistico senza fentanil, con fentanil (continuo) e con fentanil (categorico).
  2. inoltre, verranno realizzati ROC di un modello semplificato utilizzando il punteggio Apfel, il punteggio Apfel con fentanyl (continuo) e il punteggio Apfel con fentanyl (categorico). Confronto dell'area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) di DeLong
  3. miglioramento netto della riclassificazione (NRI) sia del modello logistico con e senza fentanil sia del punteggio Apfel con e senza fentanil

Per valutare il dolore e il fentanil somministrato, esamineremo i punteggi del dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un elevato rischio di PONV sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica o otorinolaringoiatrica in regime di ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con un punteggio Apfel semplificato previsto di 2 o superiore,
  • Età >= 18 anni, e
  • Sottoporsi ad anestesia generale (con o senza anestesia neuroassiale o regionale).
  • in chirurgia addominale, ginecologica o otorinolaringoiatrica

Criteri di esclusione:

  • Ambulatori
  • Pazienti con dolore cronico, definito come dolore ricorrente che richiede ospedalizzazione intermittente o assunzione regolare di antidolorifici.
  • Pazienti non naïve agli oppioidi, definiti come una storia di abuso o che hanno assunto oppioidi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nausea e/o vomito postoperatorio (PONV) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (dalla cartella clinica o dalla conferma del paziente) entro 24 ore (o dimissioni al mattino successivo)
entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di vomito postoperatorio entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
Numero di volte che hanno vomitato (0, 1-2, >3 volte; secondo la cartella clinica o la conferma del paziente) entro 24 ore (o dimissione il mattino successivo)
entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
Qualsiasi nausea e/o vomito postoperatorio (PONV) durante la sala di risveglio
Lasso di tempo: prime due ore postoperatorie
Nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (dalla cartella clinica o dalla conferma del paziente) mentre si è in sala risveglio
prime due ore postoperatorie
Peggior dolore, cioè il più alto punteggio di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
Punteggio del dolore più alto/peggiore entro 24 ore/in sala risveglio (definito come sopra)
entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di somministrazione postoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
quantificazione della somministrazione postoperatoria di oppioidi 24 ore/sala di risveglio
entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2016-01605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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