Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toenemende risico van intraoperatieve fentanyl op PONV

5 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Het toenemende risico van intra-operatieve fentanyl op PONV: een aanpasbaar risico zonder nadelen?

Het doel van deze kwaliteitscontrolestudie is om de aanwezigheid en intensiteit van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de correlatie met intraoperatieve fentanyldosering te beschrijven. Daarnaast zullen de onderzoekers pijnscores onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van dit kwaliteitscontroleonderzoek zijn:

  1. om te bepalen of er een onafhankelijk verband bestaat tussen de intraoperatieve toediening van fentanyl (zowel als continue als categorische variabele) en PONV binnen 24 postoperatieve uren
  2. bepalen of de intraoperatieve hoeveelheid fentanyl al dan niet kan worden gebruikt om patiënten voor PONV succesvol opnieuw te classificeren buiten de vereenvoudigde Apfel-score voor PONV

Alle benodigde gegevens worden in de reguliere dagelijkse praktijk verzameld. De volgende variabelen worden beoordeeld door univariabele modellen:

Preoperatieve variabelen (bijv. kenmerken van de patiënt) Chirurgische/anesthesievariabelen (bijv. type/duur van de operatie, anti-emetica) Uitkomstvariabelen (PONV, ergste pijn zoals beschreven in het gedeelte Uitkomsten), intraoperatieve fentanyl gemeten 1) als een continue variabele en 2) volgens vooraf gedefinieerde limieten van 0 tot 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 tot 0,8 mg en >8 mg.

Ten slotte zullen de onderzoekers voor het multivariabele model corrigeren voor confounders, met name voor geslacht (m/v), geschiedenis (Hx) van PONV (j/n), Hx van bewegingsziekte (j/n), huidige roker (j/n ), leeftijd (jaren), verwachte duur van de operatie (min; >60 min), postoperatieve opioïden (j/n), het gebruik van preventieve PONV-therapie (0,1,2 medicijnen), propofol versus inhalatiemiddelen (j/ n) en operatietype (3 soorten) uit het elektronische dossier van de patiënt. In het geval dat er onvoldoende gebeurtenispercentages worden waargenomen, zullen we de variabelen in de vereenvoudigde Apfel-score samenvouwen om de onafhankelijke waarde van fentanyl bij het voorspellen van PONV te beoordelen.

Naast een logistiek model zoals hierboven geschetst, voeren we het volgende uit:

  1. receiver operating Characteristic (ROC)-curven van het logistieke model zonder fentanyl, met fentanyl (continu) en met fentanyl (categorisch).
  2. daarnaast worden ROC's gemaakt van een vereenvoudigd model met de Apfel-score, de Apfel-score met fentanyl (continu) en de Apfel-score met fentanyl (categorisch). Vergelijking van het gebied onder de operationele kenmerken van de ontvanger (AUROC's) door DeLong
  3. netto herclassificatieverbetering (NRI) van zowel het logistische model met en zonder fentanyl als de Apfel-score met en zonder fentanyl

Om pijn en toegediende fentanyl te beoordelen, zullen we pijnscores onderzoeken met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
363

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een verhoogd PONV-risico die een abdominale, gynaecologische of keel- en neusoperatie ondergaan bij een patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met een verwachte vereenvoudigde Apfel-score van 2 of hoger,
  • Leeftijd >= 18 jaar, en
  • Algehele anesthesie ondergaan (met of zonder neuraxiale of regionale anesthesie).
  • bij abdominale, gynaecologische of KNO-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Patiënten met chronische pijn, gedefinieerd als terugkerende pijn die intermitterende ziekenhuisopname of regelmatige inname van pijnmedicatie vereist.
  • Niet-opioïde-naïeve patiënten, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van misbruik of het gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) binnen 24 uur (of ontslag de volgende ochtend)
binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal postoperatieve braken binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
Aantal keer braken (0, 1-2, > 3 keer; hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) binnen 24 uur (of ontslag de volgende ochtend)
binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
Elke postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: eerste twee postoperatieve uren
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) in de verkoeverkamer
eerste twee postoperatieve uren
Ergste pijn, d.w.z. hoogste Numeric Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)
hoogste / ergste pijnscore binnen 24 uur / in verkoeverkamer (gedefinieerd als hierboven)
binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)
kwantificering van postoperatieve toediening van opioïden 24 uur/verkoeverkamer
binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EKNZ 2016-01605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen