Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone ryzyko śródoperacyjnego fentanylu na PONV

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Przyrostowe ryzyko śródoperacyjnego fentanylu na PONV: modyfikowalne ryzyko bez wad?

Celem tego badania kontroli jakości jest opisanie obecności i nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz ich korelacji ze śródoperacyjnym dawkowaniem fentanylu. Dodatkowo badacze zbadają wyniki oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania kontroli jakości są:

  1. ustalenie, czy istnieje niezależny związek między śródoperacyjnym podaniem fentanylu (zarówno jako zmienna ciągła, jak i kategoryczna) a PONV w ciągu 24 godzin po operacji
  2. określić, czy śródoperacyjna dawka fentanylu może być wykorzystana do pomyślnej ponownej oceny pacjentów pod kątem PONV poza uproszczoną punktację Apfela dla PONV

Wszystkie wymagane dane są zbierane w ramach regularnej codziennej praktyki. Następujące zmienne zostaną ocenione za pomocą modeli jednozmiennych:

Zmienne przedoperacyjne (np. charakterystyka pacjenta) Zmienne chirurgiczne/znieczulające (np. rodzaj/długość operacji, leki przeciwwymiotne) Zmienne wyniku (PONV, najgorszy ból zgodnie z opisem w części dotyczącej wyników), Śródoperacyjny pomiar fentanylu 1) jako zmienna ciągła i 2) według wcześniej zdefiniowanych limitów od 0 do 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 do 0,8 mg i >8 mg.

Wreszcie, w przypadku modelu wielowymiarowego, badacze dostosują się do czynników zakłócających, w szczególności do płci (m/k), historii (Hx) PONV (t/n), Hx choroby lokomocyjnej (t/n), aktualnego palacza (t/n) ), wiek (lata), przewidywany czas trwania operacji (min; >60 min), opioidy pooperacyjne (t/n), zastosowanie prewencyjnej Terapii PONV (0,1,2 leków), propofol vs. środki wziewne (t/n) n) oraz rodzaj operacji (3 rodzaje) z elektronicznej dokumentacji pacjenta. W przypadku zaobserwowania niewystarczających częstości zdarzeń, zwiniemy zmienne do uproszczonej skali Apfela, aby ocenić niezależną wartość fentanylu w przewidywaniu PONV.

Oprócz opisanego powyżej modelu logistycznego przeprowadzimy następujące działania:

  1. krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) modelu logistycznego bez fentanylu, z fentanylem (ciągłe) iz fentanylem (kategoryczne).
  2. dodatkowo zostaną wykonane ROC modelu uproszczonego z wykorzystaniem skali Apfela, skali Apfela z fentanylem (ciągłe) oraz skali Apfela z fentanylem (kategoryczne). Porównanie obszaru pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) przez DeLong
  3. poprawa reklasyfikacji netto (NRI) zarówno modelu logistycznego z fentanylem i bez fentanylu, jak i w skali Apfela z fentanylem i bez fentanylu

Aby ocenić ból i podany fentanyl, zbadamy wyniki bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem PONV poddawani zabiegom szpitalnym w obrębie jamy brzusznej, ginekologicznym lub otorynolaryngologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z oczekiwaną uproszczoną punktacją Apfela 2 lub wyższą,
  • Wiek >= 18 lat i
  • W trakcie znieczulenia ogólnego (ze znieczuleniem nerwowo-osiowym lub regionalnym lub bez).
  • w chirurgii brzusznej, ginekologicznej czy otorynolaryngologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci z bólem przewlekłym, definiowanym jako nawracający ból wymagający okresowej hospitalizacji lub regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami, definiowani jako nadużywający w wywiadzie lub przyjmujący opioidy w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie pooperacyjne nudności i/lub wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV) tak/nie (zgodnie z kartą lub potwierdzeniem pacjenta) w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pooperacyjnych wymiotów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
Liczba wymiotów (0, 1-2, >3 razy; według karty lub potwierdzenia pacjenta) w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
Wszelkie pooperacyjne nudności i/lub wymioty (PONV) na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze dwie godziny po zabiegu
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV) tak/nie (zgodnie z kartą lub potwierdzeniem pacjenta) podczas pobytu na sali pooperacyjnej
pierwsze dwie godziny po zabiegu
Najgorszy ból, czyli najwyższa ocena numeryczna (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)
najwyższa / najgorsza ocena bólu w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (zdefiniowana jak wyżej)
w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka pooperacyjnego podania opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)
kwantyfikacja pooperacyjnego podania opioidów 24 godziny/sala wybudzeń
w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKNZ 2016-01605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami