- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03201315
Le risque incrémentiel de fentanyl peropératoire sur les NVPO
Le risque incrémental du fentanyl peropératoire sur les NVPO : un risque modifiable sans inconvénients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude de contrôle qualité sont les suivants :
- déterminer s'il existe une association indépendante entre l'administration peropératoire de fentanyl (à la fois en tant que variable continue et catégorique) et les NVPO dans les 24 heures postopératoires
- déterminer si la quantité de fentanyl peropératoire peut être utilisée ou non pour reformer avec succès les patients pour les NVPO au-delà du score d'Apfel simplifié pour les NVPO
Toutes les données requises sont collectées dans la pratique quotidienne régulière. Les variables suivantes seront évaluées par des modèles univariés :
Variables préopératoires (par ex. caractéristiques du patient) Variables chirurgicales/d'anesthésie (par ex. type/durée de la chirurgie, antiémétiques) Variables de résultat (NVPO, pire douleur comme indiqué dans la section des résultats), Fentanyl peropératoire mesuré 1) en tant que variable continue et 2) par des limites prédéfinies de 0 à 0,2 mg, > 0,2 à 0,5 mg, > 0,5 à 0,8 mg et > 8 mg.
Enfin, pour le modèle multivariable, les enquêteurs ajusteront les facteurs de confusion, en particulier pour le sexe (m/f), les antécédents (Hx) de NVPO (y/n), Hx du mal des transports (y/n), le fumeur actuel (y/n ), l'âge (années), la durée prévue de la chirurgie (min ; > 60 min), les opioïdes postopératoires (o/n), l'utilisation d'un traitement préventif par les NVPO (0, 1, 2 médicaments), le propofol par rapport aux agents inhalatifs (o/ n), et le type de chirurgie (3 types) du dossier électronique du patient. Dans le cas où des taux d'événements insuffisants sont observés, nous regrouperons les variables dans le score Apfel simplifié pour évaluer la valeur indépendante du fentanyl dans la prédiction des NVPO.
En plus d'un modèle logistique tel que décrit ci-dessus, nous effectuerons ce qui suit :
- Courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du modèle logistique sans fentanyl, avec fentanyl (continu) et avec fentanyl (catégoriel).
- en outre, les ROC d'un modèle simplifié utilisant le score d'Apfel, le score d'Apfel avec le fentanyl (continu) et le score d'Apfel avec le fentanyl (catégoriel) seront réalisés. Comparaison de la zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) par DeLong
- amélioration nette de la reclassification (NRI) du modèle logistique avec et sans fentanyl ainsi que du score Apfel avec et sans fentanyl
Pour évaluer la douleur et le fentanyl administré, nous examinerons les scores de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un score Apfel simplifié attendu de 2 ou plus,
- Âgé >= 18 ans, et
- Sous anesthésie générale (avec ou sans anesthésie neuraxiale ou régionale.)
- en chirurgie abdominale, gynécologique ou oto-rhino-laryngologique
Critère d'exclusion:
- Patients externes
- Patients souffrant de douleur chronique, définie comme une douleur récurrente nécessitant une hospitalisation intermittente ou la prise régulière d'analgésiques.
- Patients non naïfs aux opioïdes, définis comme ayant des antécédents d'abus ou ayant pris des opioïdes au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute nausée et/ou vomissement postopératoire (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
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nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient) dans les 24 heures (ou sortie le lendemain matin)
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dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
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Nombre de vomissements (0, 1-2, >3 fois ; soit par dossier, soit par confirmation du patient) dans les 24 heures (ou sortie le lendemain matin)
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dans les 24 heures (ou congé le lendemain matin)
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Toute nausée et/ou vomissement postopératoire (NVPO) en salle de réveil
Délai: deux premières heures postopératoires
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Nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) oui/non (soit par dossier, soit par confirmation du patient) en salle de réveil
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deux premières heures postopératoires
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La pire douleur, c'est-à-dire le score d'évaluation numérique (NRS) le plus élevé
Délai: dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
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score de douleur le plus élevé / le pire dans les 24 heures / en salle de réveil (défini comme ci-dessus)
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dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'administration postopératoire d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
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quantification de l'administration postopératoire d'opioïdes 24h/salle de réveil
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dans les 24 heures / en salle de réveil (deux premières heures postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2016-01605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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