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Résultats rapportés par les patients après des résections parotidiennes

27 juin 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Résultats rapportés par les patients suite à des résections parotidiennes : version 2

Une étude corrélant les résultats rapportés par les patients mesurés par un outil validé avec des mesures physiques enregistrées par photographie 3D de patients subissant des résections parotidiennes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser le FACE-Q (une échelle validée de résultats rapportés par les patients (PRO)) pour les patients subissant une parotidectomie afin de mesurer subjectivement l'impact fonctionnel et esthétique de la chirurgie1. On suppose que les patients subissant une parotidectomie ont des problèmes fonctionnels et esthétiques sous-déclarés de longue date. Actuellement, la plupart des défauts parotidiens ne sont pas reconstruits. Un objectif secondaire est d'analyser objectivement le volume de la glande parotide en pré- et post-opératoire pour guider la chirurgie réparatrice chez les patients atteints de tumeurs parotidiennes.

Les tumeurs de la tête et du cou sont fréquentes. La plupart des tumeurs des glandes salivaires proviennent de la glande parotide et 80 % sont bénignes. La résection tumorale peut être limitée/partielle, superficielle, totale ou radicale selon la pathologie2. Cela peut conduire à une déformation esthétique de la région pré-auriculaire/joue, de la région infra-auriculaire provoquant une dépression cervicale supérieure (surtout si elle est associée à une dissection cervicale) et des régions rétromandibulaires2,3. Plus de 50% des patients déclarent être affectés par des anomalies du contour du visage après parotidectomie et leur déformation peut être à la fois visible sur les vues faciales directes et latérales4. Le défaut cosmétique suivant la parotidectomie a été évalué de défiguration modérée à sévère5. La défiguration faciale vécue par les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou a un fort impact sur leur qualité de vie6,7 (à la fois fonctionnelle et esthétique). Ceci est accentué par le rôle central du visage dans la communication et l'expression sociales. Malgré ces faits, il existe peu de preuves sur les mesures PRO post parotidectomies.

Les PRO sont essentiels dans la pratique médicale actuelle pour voir le succès d'une intervention du point de vue du patient. Deux types de questionnaires sont disponibles - génériques (par ex. SF-36) et spécifiques à la maladie (par ex. VISAGE- Q). Les génériques évaluent l'effet de la maladie sur l'ensemble de la personne, quelle que soit sa condition médicale. Évaluer les interventions spécifiques à une maladie dans une maladie particulière. Ils sont plus sensibles pour détecter les changements dus à des questions ciblées. Le questionnaire FACE-Q est un PRO étalon-or récemment conçu qui est spécifique à la maladie. Le FACE-Q mesure 4 domaines - la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage, les effets indésirables (les deux mettent en évidence les effets sur une zone spécifique du visage, par ex. lèvres, yeux, etc.), la qualité de vie liée à la santé et le processus de soins (les deux sont pertinents pour tous les patients du visage). Il y parvient car il comporte plus de 40 échelles, chacune avec une série de questions autour d'un concept central. Les réponses des patients sont notées sur une échelle de 4 points, puis converties en un score sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie. Il n'y a pas de score global, seulement des scores pour chaque échelle indépendante. Comme les échelles sont indépendantes, seules les échelles les plus pertinentes pour un objectif de recherche spécifique ou une population de patients doivent être administrées. Les patients peuvent remplir le questionnaire pré et post opératoire pour visualiser l'impact de l'intervention. L'avantage est que cela ne prend que quelques minutes. L'inconvénient du FACE-Q pourrait être perçu qu'il a été initialement développé pour les procédures faciales esthétiques, mais les questions sont directement applicables aux procédures faciales reconstructives. De plus, des recherches sont toujours en cours concernant la signification clinique / la signification clinique du FACE-Q, mais cela permet toujours aux données quantitatives PRO avant et après la procédure d'aider à l'évaluation

Il y a peu de reconstruction post parotidectomie. Cependant, les objectifs de la reconstruction sont à la fois fonctionnels (par ex. prise en charge de la faiblesse de la lèvre inférieure ou de la continence buccale, reconstruction du nerf facial et prévention de la sudation gustative) et esthétique2. Quelques méthodes possibles ont été décrites pour la reconstruction. La reconstruction primaire des petits défauts se fait généralement avec des lambeaux fasciaux locaux2, par ex. Lambeaux SMAS5 et gros défauts avec lambeaux musculaires2 par ex. Sternocléidomastoïdien8. La reconstruction secondaire implique une greffe de graisse5 ou une correction de l'asymétrie labiale. La principale méthode de reconstruction consiste à analyser le défaut et à le "comparer" subjectivement au côté controlatéral2. Des articles récents ont tenté d'améliorer la précision. Certains ont signalé des volumes anormaux, c'est-à-dire la taille de la tumeur. Cependant, ils n'ont pas signalé de volumes normaux (c'est-à-dire taille du défaut)5.L'IRM a été utilisée pour mesurer le volume des défauts laissés, mais cela n'est pas totalement précis car il ne mesure que la plus grande dimension transversale et nécessite une imagerie plus coûteuse5. Par conséquent, pour améliorer les résultats, une meilleure précision sur les dimensions du défaut est nécessaire avant la reconstruction.

De plus, bien que certains résultats de reconstruction aient été mesurés par des méthodes subjectives8, il n'y en a aucun par un questionnaire validé, par ex. le FACE-Q. Les points finaux tels que la morbidité et la mortalité et les taux de récidive ne sont qu'une mesure de la réussite du traitement. De plus, peu de résultats objectifs sont rapportés, par ex. l'utilisation d'une échelle visuelle analogique9 a été mentionnée, mais elle est moins précise que l'utilisation de la photographie 3D pré et post-opératoire.

Cette étude portera sur l'analyse prospective de 50 patients consécutifs subissant une parotidectomie par des chirurgiens consultants de la tête et du cou (chirurgiens ORL et maxillo-faciaux) dans 1 centre tertiaire universitaire (Guy's Hospital). Une gamme d'adultes de 18 à 80 ans ayant la capacité et de tout sexe ou origine ethnique seront évalués. Les patients ayant à la fois une résection parotidienne bénigne et maligne avec une parotidectomie partielle, superficielle ou totale ou une dissection du cou seront inclus. Les données à collecter comprennent l'analyse FACE-Q préopératoire et les mesures par caméra 3D non invasives, les données démographiques, la pathologie tumorale, la taille de la tumeur, la taille du défaut, la radiothérapie postopératoire et la durée du suivi. Le suivi sera de 3 mois à 1 an après la chirurgie en utilisant le FACE-Q et une caméra 3D non invasive.

Il n'y a pas de risque évident pour le patient car un questionnaire validé sera utilisé et un outil d'investigation non invasif. Le patient ne sera soumis à aucun traitement supplémentaire ni séjour à l'hôpital pour ce groupe particulier de patients.

Aucun essai antérieur pertinent pour cette étude n'a été réalisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude portera sur l'analyse prospective de 50 patients consécutifs subissant une parotidectomie par des chirurgiens consultants de la tête et du cou (chirurgiens ORL et maxillo-faciaux) dans 1 centre tertiaire universitaire (Guy's Hospital). Il est prévu que tous les patients seront recrutés dans un délai d'un an (sur la base des données hospitalières précédentes). Une gamme d'adultes âgés de 18 à 80 ans et de tout sexe ou origine ethnique seront recrutés à la clinique MDT du cancer de la tête et du cou. Les patients ayant à la fois une résection parotidienne bénigne et maligne avec une parotidectomie partielle, superficielle ou totale ou une dissection du cou seront inclus. Les données à collecter comprennent l'analyse FACE-Q préopératoire et les mesures par caméra 3D non invasives, les données démographiques, la pathologie tumorale, la taille de la tumeur, la taille du défaut, la radiothérapie postopératoire et la durée du suivi. Le suivi sera de 6 semaines à 1 an après la chirurgie en utilisant le FACE-Q et une caméra 3D non invasive. Aucun essai antérieur pertinent pour cette étude n'a été réalisé.

La description

Critère d'intégration:

- Adultes de 18 à 80 ans. N'importe quel genre. N'importe quelle ethnie. Capacité à participer à l'étude. Patients ayant à la fois des tumeurs parotidiennes bénignes et malignes à réséquer, y compris une dissection du cou.

Patients ayant une parotidectomie primaire superficielle ou totale.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (< 18 ans). Adultes > 80 ans, c'est-à-dire trop vieux pour la chirurgie/le suivi Patients sans capacité. Chirurgie parotidienne primaire (pas de procédures secondaires). Patients ayant une parotidectomie radicale avec sacrifice supplémentaire du nerf facial. Les patients ont une reconstruction immédiate (par exemple avec un lambeau libre). Chirurgie faciale antérieure/actuelle/co-morbidité, par ex. paralysie faciale Co-morbidité excluant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACE-Q validé
Délai: 1 an
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACE-Q validé
1 an
Défaut physique de la joue mesuré avec la photographie 3D
Délai: 1 an
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACE-Q validé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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