- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842279
FACE-Q en chirurgie reconstructive faciale : une base de données prospective
Mesure FACE-Q de la perspective du patient en chirurgie reconstructive faciale : une base de données prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perspective du patient est essentielle à mesure que la médecine progresse pour devenir plus centrée sur le patient. FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après une chirurgie du visage pour un cancer de la peau. Le FACE-Q dispose de plus de 40 échelles indépendantes et d'une liste de contrôle, chacune mesurant différents résultats rapportés par les patients (PRO).
Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats esthétiques. Le FACE-Q a été validé chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux. Il s'agit d'un projet monocentrique visant à établir une base de données prospective d'informations cliniques provenant de patients qui utilisent FACE-Q dans une investigation clinique. Cette base de données est en cours d'établissement dans le but de promouvoir la recherche dans diverses populations de patients. Justification Le but de cette base de données prospective serait d'évaluer les niveaux de satisfaction et de qualité de vie dans diverses interventions et populations de patients après l'utilisation de la PROM FACE-Q. La collecte de données à long terme comprendra des informations relatives à la qualité de vie, à l'expérience du patient et aux résultats esthétiques. De nombreux domaines liés aux résultats rapportés par les patients dans le contexte de la chirurgie de reconstruction faciale en sont à leurs premières années. De nombreux domaines de recherche sont nécessaires pour aider à la prise de décision clinique. La base de données permettra de répondre à ces questions à l'aide d'un modèle rétrospectif et fournira les informations de base nécessaires pour monter des essais contrôlés randomisés à plus grande échelle, lorsque cela est possible. Les informations recueillies dans la base de données permettront également de mener des recherches significatives en temps opportun et de manière rentable. Par exemple, les informations de la base de données pourraient aider à répondre : "Quelles caractéristiques des patients sont associées à des scores FACE-Q plus élevés chez les patients atteints d'un cancer du visage autre que le mélanome ?". Les chercheurs lanceront une série d'investigations qui caractériseront les adultes qui utilisent le FACE-Q dans divers contextes cliniques dans le but ultime d'améliorer les résultats pour les patients.
L'étude a été conçue conformément aux lignes directrices sur les rapports d'amélioration de la qualité et de la transparence de la recherche en santé (EQUATOR) en utilisant : les déclarations de renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) et des éléments de protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) comme ainsi que sur la base d'études prospectives antérieures qui utilisaient FACE-Q pour les PROM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark McRae, MD
- Numéro de téléphone: 32145 905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Mark MccRa, MD
- Numéro de téléphone: 32145 (905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
-
Chercheur principal:
- Mark McRae, MD
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Sous-enquêteur:
- Matthew McRae, MD
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Sous-enquêteur:
- Sophocles Voineskos, MD
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Sous-enquêteur:
- Minh Huynh, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
je. Âge de 18 ans ou plus ii. Utilisation de n'importe quel module de l'échelle FACE-Q pour mesurer un résultat rapporté par le patient iii. Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
je. Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score FACE-Q
Délai: 12 mois
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FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après une chirurgie du visage contre le cancer de la peau. Le PROM est utilisé pour évaluer la perspective et l'impact du cancer de la peau ainsi que son traitement sur la qualité de vie (QoL) du patient.
Les patients atteints d'un cancer de la peau peuvent avoir une anxiété accrue, un isolement social et des problèmes esthétiques après la chirurgie.
Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats esthétiques.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photos du visage
Délai: 12 mois
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Des photos de patients peuvent être prises après l'opération à partir des autres études et seront incluses si elles sont réalisées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark McRae, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9446 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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