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FACE-Q en chirurgie reconstructive faciale : une base de données prospective

8 avril 2021 mis à jour par: Mark McRae, McMaster University

Mesure FACE-Q de la perspective du patient en chirurgie reconstructive faciale : une base de données prospective

L'objectif principal est d'établir une base de données prospective d'informations cliniques, de scores FACE-Q et de photographies de patients (le cas échéant) pour améliorer la compréhension et la pratique de la chirurgie plastique et reconstructive du visage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perspective du patient est essentielle à mesure que la médecine progresse pour devenir plus centrée sur le patient. FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après une chirurgie du visage pour un cancer de la peau. Le FACE-Q dispose de plus de 40 échelles indépendantes et d'une liste de contrôle, chacune mesurant différents résultats rapportés par les patients (PRO).

Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats esthétiques. Le FACE-Q a été validé chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux. Il s'agit d'un projet monocentrique visant à établir une base de données prospective d'informations cliniques provenant de patients qui utilisent FACE-Q dans une investigation clinique. Cette base de données est en cours d'établissement dans le but de promouvoir la recherche dans diverses populations de patients. Justification Le but de cette base de données prospective serait d'évaluer les niveaux de satisfaction et de qualité de vie dans diverses interventions et populations de patients après l'utilisation de la PROM FACE-Q. La collecte de données à long terme comprendra des informations relatives à la qualité de vie, à l'expérience du patient et aux résultats esthétiques. De nombreux domaines liés aux résultats rapportés par les patients dans le contexte de la chirurgie de reconstruction faciale en sont à leurs premières années. De nombreux domaines de recherche sont nécessaires pour aider à la prise de décision clinique. La base de données permettra de répondre à ces questions à l'aide d'un modèle rétrospectif et fournira les informations de base nécessaires pour monter des essais contrôlés randomisés à plus grande échelle, lorsque cela est possible. Les informations recueillies dans la base de données permettront également de mener des recherches significatives en temps opportun et de manière rentable. Par exemple, les informations de la base de données pourraient aider à répondre : "Quelles caractéristiques des patients sont associées à des scores FACE-Q plus élevés chez les patients atteints d'un cancer du visage autre que le mélanome ?". Les chercheurs lanceront une série d'investigations qui caractériseront les adultes qui utilisent le FACE-Q dans divers contextes cliniques dans le but ultime d'améliorer les résultats pour les patients.

L'étude a été conçue conformément aux lignes directrices sur les rapports d'amélioration de la qualité et de la transparence de la recherche en santé (EQUATOR) en utilisant : les déclarations de renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) et des éléments de protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT) comme ainsi que sur la base d'études prospectives antérieures qui utilisaient FACE-Q pour les PROM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark McRae, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew McRae, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Minh Huynh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette base de données collectera des données existantes ou prospectives faisant partie des soins cliniques standard à partir du dossier médical électronique des patients faisant partie de toute étude FACE-Q.

La description

Critère d'intégration:

je. Âge de 18 ans ou plus ii. Utilisation de n'importe quel module de l'échelle FACE-Q pour mesurer un résultat rapporté par le patient iii. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

je. Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FACE-Q
Délai: 12 mois
FACE-Q est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) récemment développé et validé qui permet aux cliniciens d'évaluer les perspectives des patients après une chirurgie du visage contre le cancer de la peau. Le PROM est utilisé pour évaluer la perspective et l'impact du cancer de la peau ainsi que son traitement sur la qualité de vie (QoL) du patient. Les patients atteints d'un cancer de la peau peuvent avoir une anxiété accrue, un isolement social et des problèmes esthétiques après la chirurgie. Le FACE-Q utilise cinq échelles pour mesurer les résultats psychométriques, la qualité de vie, l'expérience du patient et les résultats esthétiques. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photos du visage
Délai: 12 mois
Des photos de patients peuvent être prises après l'opération à partir des autres études et seront incluses si elles sont réalisées
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark McRae, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9446 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échelle FACE-Q

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