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Une étude de Viekira/Exviera pour les patients coréens atteints d'hépatite C selon la norme de réexamen des nouveaux médicaments (HCV PMS)

6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie

Étude de surveillance post-commercialisation des comprimés Viekira/Exviera pour les patients coréens atteints d'hépatite C selon la norme de « réexamen des nouveaux médicaments »

Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le monde réel de Viekira/Exviera (paritaprévir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) administré dans le cadre d'une pratique de traitement normale et de routine par des patients coréens atteints d'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Corée, République de, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Corée, République de, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Corée, République de, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Corée, République de, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Corée, République de, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Corée, République de, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Corée, République de, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Corée, République de, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Corée, République de, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Corée, République de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Corée, République de, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Corée, République de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Corée, République de, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Corée, République de, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Corée, République de, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Corée, République de, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite de type C à qui on a prescrit Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) conformément à l'étiquette locale approuvée.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hépatite de type C
  • Les participants ont prescrit Viekira/Exviera conformément à l'étiquette locale approuvée

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Hépatite C
Participants atteints d'hépatite C recevant Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir et dasabuvir) pendant 12 ou 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
la limite inférieure de quantification (LLOQ) SVR12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LLOQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Rechute post-traitement définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude parmi les participants ayant terminé le traitement et avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P16-666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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