Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Viekira/Exviera voor Koreaanse hepatitis C-patiënten volgens de norm voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen (HCV PMS)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Post-marketing surveillanceonderzoek van Viekira/Exviera-tabletten voor Koreaanse hepatitis C-patiënten volgens de norm voor "Heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen"

Postmarketingsurveillanceonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk van Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) toegediend volgens een normale, routinematige behandeling door Koreaanse patiënten met hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korea, republiek van, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korea, republiek van, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korea, republiek van, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korea, republiek van, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korea, republiek van, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korea, republiek van, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korea, republiek van, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korea, republiek van, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korea, republiek van, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korea, republiek van, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type C-hepatitispatiënten aan wie Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) was voorgeschreven in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met type C hepatitis
  • De deelnemers schreven Viekira/Exviera voor in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Hepatitis C
Deelnemers met hepatitis C die Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir en dasabuvir) kregen gedurende 12 of 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de ondergrens van kwantificering (LLOQ) SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na behandeling gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen bij deelnemers die de behandeling voltooien en met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P16-666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen