Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Viekira/Exviera у корейских пациентов с гепатитом C в соответствии со стандартом повторной экспертизы новых лекарств (HCV PMS)

6 октября 2020 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое надзорное исследование таблеток Viekira/Exviera у корейских пациентов с гепатитом C в соответствии со стандартом «Повторная экспертиза новых лекарств»

Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование для оценки реальной безопасности и эффективности препаратов Viekira/Exviera (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир), применяемых в рамках обычной рутинной лечебной практики корейскими пациентами с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Корея, Республика, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Корея, Республика, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Корея, Республика, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Корея, Республика, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Корея, Республика, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Корея, Республика, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Корея, Республика, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Корея, Республика, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Корея, Республика, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Корея, Республика, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Корея, Республика, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Корея, Республика, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Корея, Республика, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Корея, Республика, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Корея, Республика, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатитом типа С, которым был назначен Викейра/Эксвиера (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир) в соответствии с утвержденной местной инструкцией.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гепатитом типа С
  • Участники прописали Viekira/Exviera в соответствии с утвержденной местной этикеткой.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Гепатит С
Участники с гепатитом С, получающие Viekira/Exviera (паритапревир/ритонавир/омбитасвир и дасабувир) в течение 12 или 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
нижний предел количественного определения (LLOQ) УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при сроке лечения не менее 6 недель.
До 24 недель
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Рецидив после лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемых препаратов среди участников, завершивших лечение, и с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками