Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Viekira/Exviera för koreanska hepatit C-patienter enligt standarden för omprövning av nya läkemedel (HCV PMS)

6 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie

Övervakningsstudie efter marknadsföring av Viekira/Exviera-tabletter för koreanska hepatit C-patienter enligt standarden för "Omprövning av nya läkemedel"

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den verkliga säkerheten och effektiviteten av Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) administrerat under en normal, rutinmässig behandlingspraxis av koreanska patienter med hepatit C.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Korea, Republiken av, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Korea, Republiken av, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Korea, Republiken av, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Korea, Republiken av, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Korea, Republiken av, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Korea, Republiken av, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Korea, Republiken av, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Korea, Republiken av, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Korea, Republiken av, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ C Hepatitpatienter som hade ordinerats Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) i enlighet med godkänd lokal etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med hepatit typ C
  • Deltagarna ordinerade Viekira/Exviera i enlighet med godkänd lokal etikett

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Hepatit C
Deltagare med hepatit C som får Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir och dasabuvir) i 12 eller 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) SVR12 definierades som plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre kvantifieringsgränsen [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definieras som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan avslutad behandling och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel bland deltagare som fullföljer behandlingen och med HCV RNA-nivåer < LLOQ vid slutet av behandlingen
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16-666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar