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Un estudio de Viekira/Exviera para pacientes coreanos con hepatitis C de acuerdo con el estándar para el reexamen de nuevos medicamentos (HCV PMS)

6 de octubre de 2020 actualizado por: AbbVie

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de las tabletas Viekira/Exviera para pacientes coreanos con hepatitis C de acuerdo con el estándar para la "reevaluación de nuevos medicamentos"

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real de Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir y dasabuvir) administrados bajo una práctica de tratamiento normal y rutinaria en pacientes coreanos con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Corea, república de, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Corea, república de, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Corea, república de, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Corea, república de, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Corea, república de, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Corea, república de, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Corea, república de, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Corea, república de, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Corea, república de, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Corea, república de, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Corea, república de, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Corea, república de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Corea, república de, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Corea, república de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Corea, república de, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Corea, república de, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Corea, república de, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Corea, república de, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Corea, república de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Corea, república de, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis tipo C a quienes se les recetó Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir y dasabuvir) de acuerdo con la etiqueta local aprobada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con hepatitis tipo C
  • Los participantes prescribieron Viekira/Exviera de acuerdo con la etiqueta local aprobada

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Hepatitis C
Participantes con hepatitis C que recibieron Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir y dasabuvir) durante 12 o 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
el límite inferior de cuantificación (LLOQ) SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Recaída posterior al tratamiento definida como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento y con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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