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Uno studio su Viekira/Exviera per i pazienti coreani con epatite C secondo lo standard per il riesame di nuovi farmaci (HCV PMS)

6 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie

Studio di sorveglianza post-marketing delle compresse di Viekira/Exviera per i pazienti coreani affetti da epatite C secondo lo standard per il "riesame di nuovi farmaci"

Studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) somministrato nell'ambito di una normale pratica terapeutica di routine da parte di pazienti coreani con epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Corea, Repubblica di, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Corea, Repubblica di, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Corea, Repubblica di, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Corea, Repubblica di, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite di tipo C a cui era stato prescritto Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) in conformità con l'etichetta locale approvata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epatite di tipo C
  • Ai partecipanti è stato prescritto Viekira/Exviera in conformità con l'etichetta locale approvata

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Epatite C
- Partecipanti con epatite C che ricevono Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) per 12 o 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Recidiva post-trattamento definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio tra i partecipanti che completano il trattamento e con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16-666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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