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Um estudo de Viekira/Exviera para pacientes coreanos com hepatite C de acordo com o padrão para reexame de novos medicamentos (HCV PMS)

6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie

Estudo de vigilância pós-comercialização de comprimidos Viekira/Exviera para pacientes coreanos com hepatite C de acordo com o padrão para "reexame de novos medicamentos"

Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia no mundo real de Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) administrado sob uma prática de tratamento de rotina normal por pacientes coreanos com hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Republica da Coréia, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Republica da Coréia, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Republica da Coréia, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Republica da Coréia, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Republica da Coréia, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Republica da Coréia, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Republica da Coréia, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Republica da Coréia, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Republica da Coréia, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Republica da Coréia, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Republica da Coréia, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Republica da Coréia, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite tipo C que receberam prescrição de Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) de acordo com a bula local aprovada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com hepatite tipo C
  • Os participantes prescreveram Viekira/Exviera de acordo com o rótulo local aprovado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Hepatite C
Participantes com hepatite C recebendo Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e dasabuvir) por 12 ou 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
o limite inferior de quantificação (LLOQ) SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Recidiva pós-tratamento definida como HCV RNA ≥ LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento e com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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