Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viekira/Exviera vizsgálata koreai hepatitis C-betegek számára az új gyógyszerek újbóli vizsgálatára vonatkozó szabvány szerint (HCV PMS)

2020. október 6. frissítette: AbbVie

A Viekira/Exviera tabletták forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata koreai hepatitis C-ben szenvedő betegek számára az „Új gyógyszerek újravizsgálatára” vonatkozó szabvány szerint

Forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a Viekira/Exviera (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) valós biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a Hepatitis C-ben szenvedő koreai betegek szokásos, rutinkezelési gyakorlatában alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-818
        • Bucheon St. Mary's hospital /ID# 170782
      • Busan, Koreai Köztársaság, 46033
        • Dongnam Institute of Radiologi /ID# 167721
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 167365
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Haeundae Paik Hospital /ID# 170767
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 167418
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Kosin University Gospel Hosp /ID# 168797
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 167732
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Dankook University Hospital /ID# 167730
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hosp /ID# 167419
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 168794
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung Univ Dongsan medical /ID# 168793
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 167714
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 168729
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
        • The Catholic Univ. of Korea /ID# 167733
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hosp /ID# 168795
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Myongji Hospital /ID# 170784
      • Gumi, Koreai Köztársaság, 39295
        • CHA Gumi Medical Center /ID# 170783
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Ansan Hosp /ID# 201661
      • Hwaseong, Koreai Köztársaság, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 170759
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 170769
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54987
        • Presbyterian Medical Center /ID# 167424
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 170757
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-824
        • Bundang Jesaeng hospital /ID# 167725
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 167731
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167364
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 167389
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 167711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 167390
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 167420
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hos /ID# 167426
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik H /ID# 167427
      • Suncheon, Koreai Köztársaság, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 167712
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 480-717
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital /ID# 168730
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Ulsan University Hospital /ID# 168796
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp /ID# 167713
      • Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yang /ID# 167710
      • Yeosu, Koreai Köztársaság, 59684
        • Yeosoo Hankook Hospital /ID# 168728
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167362
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 167363
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 168731
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 167425
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167724
    • Gyeonggido
      • Buncheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 201803
      • Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10444
        • National health insurance cooperation ilsan hospital /ID# 201806
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 167394
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 201660
      • Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 167729
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 167392
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 51394
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 201664
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 201802
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167423
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210823
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 201804
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 201805
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 168792
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital /ID# 167361
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 167723
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 167388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

C típusú hepatitisben szenvedő betegek, akiknek az engedélyezett helyi címkének megfelelően Viekira/Exviera-t (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C típusú hepatitisben szenvedők
  • A résztvevők a Viekira/Exviera-t a jóváhagyott helyi címkével összhangban írták fel

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Hepatitis C
Hepatitis C-ben szenvedő résztvevők, akik 12 vagy 24 héten keresztül Viekira/Exviera-t (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és dasabuvir) kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
Akár 24 hétig
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni relapszus meghatározása szerint igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azon résztvevők körében, akik befejezték a kezelést, és akiknél a HCV RNS szintje < LLOQ a kezelés végén
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P16-666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése