Efficacité et innocuité d'un supplément nutraceutique avec des plantes standardisées chez les femmes aux cheveux clairsemés

Le Synergen Complex® de NUTRAFOL est une formulation en instance de brevet de plantes médicinales aux puissantes propriétés anti-inflammatoires, adaptogènes anti-stress, antioxydantes et inhibitrices de DHT - combinées pour combattre de manière synergique les multiples facteurs sous-jacents qui compromettent la croissance et la santé des cheveux. Certains ingrédients brevetés comprennent Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% complexe tocotriénol/tocophérol, Bioperine (pipérine), Cynatine HNS (kératine solubilisée) et Capsimax (capsaïcine), qui sont tous standardisés et testés cliniquement .

L'ingestion du supplément NUTRAFOL® sur une période de six (6) mois renforcera et favorisera la croissance des cheveux chez les sujets féminins âgés de 21 à 65 ans avec des cheveux clairsemés par rapport à l'utilisation du comprimé placebo. Les principaux critères d'évaluation seront une analyse favorable à l'aide du Canon Power Shot G16 avec 3GEN Dermlite FOTO Pro pour l'analyse du nombre de cheveux par macrophotographie des poils terminaux et vellus lors des visites de trois (3) mois et de six (6) mois. Les critères d'évaluation secondaires seront une amélioration favorable du diamètre terminal des cheveux mesuré par le microscope numérique Dino-Lite, une amélioration favorable de la mesure du faisceau de cheveux de l'appareil Hair Check pour l'indice de masse capillaire (HMI), une amélioration favorable des évaluations globales des cheveux par le médecin en aveugle pour la croissance des cheveux. et la qualité des cheveux, des commentaires positifs statistiquement significatifs sur la qualité de vie, l'auto-évaluation et la satisfaction du traitement des sujets et la facilité d'utilisation des questionnaires sur la perte de cheveux des femmes après six (6) mois d'ingestion de supplément NUTRAFOL® ou de placebo. Voir le tableau des procédures d'étude.

Tous les patients inscrits doivent être identifiables tout au long de l'étude. L'enquêteur conservera une liste personnelle des numéros et des noms des patients pour permettre de retrouver les dossiers à une date ultérieure et la liste sera stockée dans une armoire verrouillée. Les numéros de sujet se composent d'un nombre à 2 chiffres de 01 à 40. Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments actifs ou placebo (rapport 2: 1, 26 actifs et 14 placebo) à l'aide d'un tableau de randomisation préparé avant le début de l'étude par un membre du personnel non participant au bureau de l'investigateur. L'aveugle de l'étude ne sera pas rompu avant la fin de l'étude. Tous les produits à tester et tous les placebos seront étiquetés avec des numéros de sujet par membre du personnel non participant. Les sujets se verront attribuer un numéro de sujet dans l'ordre numérique tel qu'inscrit. La randomisation se fera par affectation au supplément NUTRAFOL® ou au placebo avec un rapport de 2: 1 (26 actifs et 14 placebo). Les sujets qui mettent fin à leur participation à l'étude pour quelque raison que ce soit, que le médicament à l'étude ait été utilisé ou non, conserveront leur numéro de randomisation.

Procédures de visite : procédures préalables à l'étude

1. Les sujets candidats seront présélectionnés avec les critères d'éligibilité par téléphone avant la visite 1.
2. Les sujets candidats se verront attribuer une heure de rendez-vous pour visiter la clinique.

Visite 1 : ligne de base, jour 0

1. Les personnes recevront un document de consentement éclairé (IC) et un formulaire de libération photographique, un formulaire HIPAA, un accord de confidentialité à lire. Ils auront toutes leurs questions liées à l'étude répondues par l'enquêteur ou son personnel désigné et s'ils sont d'accord, ils signeront deux copies du formulaire de décharge IC / Photographie, deux copies du formulaire HIPAA et une copie de la confidentialité accord. Les sujets recevront une copie de la décharge IC / Photographie signée et de l'accord HIPAA à conserver, avec une copie de chaque document restant à l'installation de test dans le dossier du sujet.
2. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle pour tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
3. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et remplira la liste de contrôle des antécédents médicaux et des médicaments concomitants.
4. L'investigateur et/ou le coordinateur de l'étude passera en revue avec le sujet et remplira le questionnaire général sur le mode de vie. Le questionnaire général sur le mode de vie se trouve à l'annexe VI.
5. Les sujets recevront un questionnaire sur la qualité de vie de la perte de cheveux des femmes à lire et à remplir. Le questionnaire sur la qualité de vie se trouve à l'annexe VII.
6. Les sujets candidats recevront un bref examen physique, y compris un examen du cuir chevelu, pour exclure tout problème médical immédiatement observable et toute alopécie/trouble du cuir chevelu inacceptable pour la qualification. Le physique comprendra en outre les signes vitaux (pouls et tension artérielle), le poids et la taille.
7. Les sujets candidats en âge de procréer effectueront un test de grossesse urinaire avant la distribution du produit.
8. Les sujets candidats qui ont rempli tous les documents initiaux et répondent aux critères d'inclusion/exclusion (pour inclure les résultats de l'examen physique) se verront attribuer un numéro de sujet unique. Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement avant de distribuer le produit à tester.
9. Les sujets qualifiés auront une photographie numérique 2D de toute la région de la tête / des cheveux pour la croissance et la plénitude générales des cheveux (voir l'annexe I).
10. Les sujets qualifiés auront leur cuir chevelu préparé pour la macrophotographie numérique et les mesures initiales de la zone cible seront effectuées (voir annexe II).
11. Les sujets auront la zone cible sélectionnée (1cm x 1cm) photographiée (voir Annexe II).
12. Les sujets auront la zone cible étendue (2 cm x 2 cm) du faisceau de cheveux mesuré pour l'indice de masse capillaire (HMI) (voir annexe III).
13. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans un site de test sélectionné coupé à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe IV).
14. Les sujets recevront un approvisionnement de trois (3) mois du produit à tester (supplément NUTRAFOL® ou placebo, tel que randomisé) et recevront des instructions écrites et verbales d'utilisation et de style de vie (voir l'annexe X) et un calendrier des visites futures. Les sujets seront invités à ingérer le produit à tester conformément aux instructions du sponsor.

Instructions d'utilisation :

Prendre 4 gélules une fois par jour, avec un repas ou immédiatement après (dans les 5 minutes) à peu près à la même heure de la journée, tous les jours. Ne pas prendre à jeun. Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant un repas, ne sautez pas la dose, prenez-la avec quelque chose de gras, comme du beurre de cacahuète ou de l'huile de noix de coco lorsque vous vous en souvenez. Conserver à température ambiante, dans un endroit frais et sec. Ne pas prendre si cassé ou si le sceau est compromis.

Les sujets seront invités à retourner tous les flacons vides et le produit de test non utilisé lors des visites 2 et 3.

Instructions de style de vie :

Les sujets seront invités à maintenir leur routine normale de soins capillaires. Les sujets seront invités à utiliser la même marque / type de produits de soins capillaires et à conserver la même coupe de cheveux, la même couleur et le même style pendant toute la durée de l'étude.

Les sujets qui ont des cheveux colorés recevront également des instructions pour que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant chaque visite (c. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2 et 3).

Les sujets seront invités à venir à chaque visite avec des cheveux propres et secs.

Les sujets seront chargés d'utiliser une forme médicalement valable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Visite 2 : Mois 3 (90 jours) ± 1 semaine (7 jours)

1. Un clinicien demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Si un EI ou un EIG est signalé, l'enquêteur examinateur en sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
2. Le produit testé sera collecté et compté pour la conformité. Les sujets jugés constamment non conformes se verront rappeler les instructions d'utilisation correctes.
3. Les sujets recevront un bref examen physique. L'examen physique comprendra les signes vitaux (pouls et tension artérielle).
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie de la perte de cheveux des femmes (voir l'annexe VII), le questionnaire d'auto-évaluation (voir l'annexe VIII) et le questionnaire sur la satisfaction et la facilité d'utilisation du traitement du sujet (voir l'annexe IX).
5. Les sujets verront leurs cheveux évalués par l'enquêteur en aveugle pour la croissance et la qualité des cheveux (voir annexe V).
6. Les sujets auront une photographie numérique 2D de toute la région de la tête / des cheveux pour la croissance et la plénitude générales des cheveux (voir l'annexe I).
7. Les sujets auront leur cuir chevelu préparé pour la macrophotographie numérique et les mesures de la zone cible effectuées (voir annexe II).
8. Les sujets auront la zone cible sélectionnée (1cm x 1cm) photographiée (voir Annexe II).
9. Les sujets auront la zone cible étendue (2 cm x 2 cm) du faisceau de cheveux mesuré pour l'indice de masse capillaire (HMI) (voir annexe III).
10. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans un site de test sélectionné coupé à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe IV).
11. Les sujets recevront un approvisionnement de trois (3) mois du produit à tester (supplément NUTRAFOL® ou placebo, tel que randomisé) et recevront des instructions écrites et verbales d'utilisation et de style de vie (voir l'annexe X) et un calendrier des visites futures. Les sujets seront invités à ingérer le produit à tester conformément aux instructions du sponsor.

Visite 3 : Mois 6 (180 jours) ± 1 semaine (7 jours)

1. Un clinicien demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Si un EI ou un EIG est signalé, l'enquêteur examinateur en sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
2. Le produit à tester sera collecté et compté.
3. Les sujets recevront un bref examen physique. L'examen physique comprendra les signes vitaux (pouls et tension artérielle).
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie de la perte de cheveux des femmes (voir l'annexe VII), le questionnaire d'auto-évaluation (voir l'annexe VIII) et le questionnaire sur la satisfaction et la facilité d'utilisation du traitement du sujet (voir l'annexe IX).
5. Les sujets verront leurs cheveux évalués par l'enquêteur en aveugle pour la croissance et la qualité des cheveux (voir annexe V).
6. Les sujets auront une photographie numérique 2D de toute la région de la tête / des cheveux pour la croissance et la plénitude générales des cheveux (voir annexe I).
7. Les sujets auront leur cuir chevelu préparé pour la macrophotographie numérique et les mesures de la zone cible effectuées (voir annexe II).
8. Les sujets auront la zone cible sélectionnée (1cm x 1cm) photographiée (voir Annexe II).
9. Les sujets auront la zone cible étendue (2 cm x 2 cm) du faisceau de cheveux mesuré pour l'indice de masse capillaire (HMI) (voir annexe III).
10. Les sujets auront dix (10) cheveux terminaux dans un site de test sélectionné coupé à la base du cuir chevelu et le diamètre des cheveux mesuré (voir annexe IV).

Tous les paramètres primaires et secondaires seront collectés lors des visites 1, 2 et 3. Les valeurs de données manquantes seront minimisées par une formation intensive des enquêteurs aux techniques de clarification des réponses et de vérification des questionnaires pendant que les participants sont sur place. Lorsque des valeurs manquantes sont identifiées, plusieurs approches telles que la reprogrammation dans les 24 heures suivant la fin des tests ou des entretiens seront utilisées pour acquérir les données nécessaires. Les données manquantes seront également examinées pour évaluer le caractère aléatoire. Des statistiques descriptives seront obtenues pour toutes les variables, des tests de normalité des mesures continues seront effectués et les données seront examinées pour l'homogénéité de la variance. Une méthode statistique appropriée sera utilisée pour corriger toute anomalie. La comparabilité des deux groupes de traitement dans les caractéristiques démographiques et cliniques de base sera testée avec des analyses de variance (ANOVA) pour les variables continues et des analyses du chi carré pour les variables dichotomiques. Dans un premier temps, les groupes seront comparés pour les trois visites afin d'évaluer l'effet d'interaction global. Pour tout résultat avec une interaction bidirectionnelle significative, les différences de groupe entre la visite de référence et les deux autres visites seront testées à l'aide d'analyses de variance avec des mesures répétées. Ces analyses ont été réalisées à l'aide du SPSS version 19. Toutes les analyses étaient bilatérales, le cas échéant, avec une valeur de p de 0,05 ou moins, mais d'autres valeurs de p peuvent être évaluées au cas par cas