Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​et kosttilskud med standardiserede botaniske stoffer hos kvinder med tyndt hår

5. august 2019 opdateret af: Ablon Skin Institute Research Center

En 6-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer evnen og sikkerheden af ​​et kosttilskud med standardiserede botaniske stoffer for at fremme hårvækst hos kvinder med selvopfattet tyndt hår

NUTRAFOL® er et nyt ernæringstilskud, videnskabeligt formuleret til specifikt at målrette mod de mange underliggende årsager til hårtab og udtynding hos kvinder. Det indeholder ikke hormoner, lægemidler eller industribiprodukter.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og fysiologiske virkninger af NUTRAFOL®-tilskud sammenlignet med placebo hos fyrre (40) kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-65 år med selvopfattet tyndere hår i løbet af seks måneders fortsat brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NUTRAFOLs Synergen Complex® er en patentanmeldt formulering af botaniske stoffer med potente anti-inflammatoriske, anti-stress adaptogene, antioxidant og DHT-hæmmende egenskaber - kombineret for synergistisk at bekæmpe de mange underliggende faktorer, der kompromitterer hårvækst og sundhed. Nogle patenterede ingredienser omfatter Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (solubiliseret keratin) og Capsimax (capsaicin), som alle er standardiserede og klinisk testede. .

Indtagelse af NUTRAFOL®-supplement over en seks (6) måneders periode vil styrke og fremme væksten af ​​hår hos kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-65 år med selvopfattet tyndt hår sammenlignet med at bruge placebotabletten. De primære endepunkter vil være gunstige analyser ved hjælp af Canon Power Shot G16 med 3GEN Dermlite FOTO Pro til makrofotografering af hårtællingsanalyse af terminal- og vellushår ved de tre (3) måneder og seks (6) måneders besøg. De sekundære endepunkter vil være gunstig forbedring i terminal hårdiameter målt ved Dino-Lite Digital Microscopic, gunstig forbedring i Hair Check-enhedens hårbundtmåling for Hair Mass Index (HMI), gunstig forbedring i Blinded Physician Global Hair Assessments for hårvækst og hårkvalitet, statistisk signifikant positiv feedback på spørgeskemaerne for kvinders hårtabskvalitet, selvvurdering og emnebehandlingstilfredshed og brugervenlighed efter seks (6) måneders NUTRAFOL®-tilskud eller placeboindtagelse. Se tabel over undersøgelsesprocedurer.

Alle tilmeldte patienter skal kunne identificeres gennem hele undersøgelsen. Efterforskeren vil føre en personlig liste over patientnumre og patientnavne for at gøre det muligt at finde journaler på et senere tidspunkt, og listen vil blive opbevaret i et aflåst skab. Emnenumre består af et 2-cifret tal fra 01 til 40. Patienterne vil blive randomiseret til aktive eller placebo-tilskud (2:1-forhold, 26 aktive og 14 placebo) ved hjælp af en randomiseringstabel, der er udarbejdet før starten af ​​undersøgelsen af ​​en ikke-deltagende medarbejder på investigatorens kontor. Undersøgelsesblindet brydes ikke før undersøgelsens afslutning. Alle testprodukter og placebo vil blive mærket med emnenumre pr. den ikke-deltagende medarbejder. Emner vil blive tildelt et emnenummer i numerisk rækkefølge efter tilmelding. Randomisering vil ske ved tildeling til enten NUTRAFOL®-supplement eller placebo med 2:1-forhold (26 aktive og 14 placebo). Forsøgspersoner, der afslutter deres deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, uanset om undersøgelsesmedicin blev brugt eller ej, vil beholde deres randomiseringsnummer.

Besøgsprocedurer: Forundersøgelsesprocedurer

  1. Kandidatfag vil blive screenet med berettigelseskravene telefonisk før besøg 1.
  2. Kandidatfag vil blive tildelt en aftaletid for besøg på klinikken.

Besøg 1: Baseline, dag 0

  1. Enkeltpersoner vil blive givet et informeret samtykke (IC) dokument & fotografisk frigivelsesformular, HIPAA-formular, fortrolighedsaftale til at læse. De vil få besvaret alle deres undersøgelsesrelaterede spørgsmål af efterforskeren eller hans/hendes udpegede personale, og hvis de er enige, vil de underskrive to kopier af IC/Photography release formularen, to kopier af HIPAA formularen og en kopi af fortroligheden aftale. Forsøgspersonerne vil få en kopi af den underskrevne IC/Photography-udgivelse og af HIPAA-aftalen til at beholde, med en kopi af hvert dokument tilbage på testfaciliteten i forsøgspersonens fil.
  2. Efterforsker og/eller studiekoordinator vil gennemgå emnet og udfylde tjeklisten for alle inklusions- og eksklusionskriterier.
  3. Investigator og/eller studiekoordinator vil gennemgå med emnet og udfylde tjeklisten for sygehistorie og samtidig medicin.
  4. Undersøger og/eller studiekoordinator vil gennemgå emnet og udfylde det generelle livsstilsspørgeskema. Det generelle livsstilsspørgeskema kan findes i bilag VI.
  5. Forsøgspersonerne vil få et spørgeskema om livskvalitet for kvinders hårtab, som de skal læse og udfylde. Spørgeskemaet om livskvalitet kan findes i bilag VII.
  6. Kandidater vil modtage en kort fysisk undersøgelse, herunder undersøgelse af hovedbunden, for at udelukke eventuelle umiddelbart observerbare medicinske problemer og enhver hovedbundsalopeci/hovedbundsforstyrrelse, der er uacceptable for kvalifikation. Det fysiske vil desuden omfatte vitale tegn (puls og blodtryk), vægt og højde.
  7. Kandidater i den fødedygtige alder vil gennemføre en uringraviditetstest før produktdistribution.
  8. Kandidatfag, der har gennemført alt det indledende papirarbejde og opfylder inklusions-/eksklusionskvalifikationerne (for at inkludere resultaterne af den fysiske eksamen), vil blive tildelt et unikt emnenummer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppe inden udlevering af testproduktet.
  9. Kvalificerede forsøgspersoner vil have 2D digital fotografering af hele hoved-/hårregionen for generel generel hårvækst og fylde (se bilag I).
  10. Kvalificerede forsøgspersoner vil få deres hovedbund forberedt til digital makrofotografering og indledende målområdemålinger (se bilag II).
  11. Forsøgspersoner vil få fotograferet det valgte målområde (1 cm x 1 cm) (se appendiks II).
  12. Forsøgspersonerne vil få det udvidede målområde (2 cm x 2 cm) hårbundt målt for hårmasseindeks (HMI) (se appendiks III).
  13. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på et udvalgt teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks IV).
  14. Forsøgspersonerne vil få udleveret en tre (3) måneders forsyning af testproduktet (NUTRAFOL®-supplement eller placebo, som randomiseret) og givet skriftlige og mundtlige brugs- og livsstilsinstruktioner (se appendiks X) og en kalender over fremtidige besøg. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage testproduktet i henhold til sponsorinstruktioner.

Brugsanvisning:

Tag 4 kapsler én gang dagligt sammen med et måltid eller umiddelbart efter (inden for 5 minutter) på omtrent samme tidspunkt på dagen, hver dag. Tag ikke på tom mave. Hvis du har glemt at tage din dosis under et måltid, skal du ikke springe dosis over, tag den sammen med noget fedt, såsom jordnøddesmør eller kokosolie, når du husker det. Opbevares ved stuetemperatur på et køligt og tørt sted. Må ikke tages, hvis den er brudt eller forseglingen er kompromitteret.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at returnere alle tomme flasker og ubrugte testprodukter ved besøg 2 og 3.

Livsstilsinstruktioner:

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres normale hårplejerutine. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge det samme mærke/type hårplejeprodukter og opretholde den samme klipning, farve og stil i hele studietiden.

Forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, vil også blive instrueret i at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg (dvs. Hvis farvebehandlingen ved besøg 1 blev udført en uge før, forventes farvebehandlingen at finde sted med et tilsvarende interval på en uge før besøg 2 og 3).

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at komme til hvert besøg med rent og tørt hår.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge en medicinsk forsvarlig form for prævention under undersøgelsen.

Besøg 2: Måned 3 (90 dage) ± 1 uge (7 dage)

  1. En kliniker vil spørge forsøgspersonerne, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget ny/tilpasset nuværende medicin siden sidste besøg. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøgende investigator blive informeret, og de relevante formularer vil blive udfyldt.
  2. Testproduktet vil blive indsamlet og tællet for overholdelse. Emner, der konsekvent viser sig at være ude af overensstemmelse, vil blive mindet om de korrekte brugsanvisninger.
  3. Forsøgspersonerne vil modtage en kort fysisk undersøgelse. Det fysiske vil omfatte vitale tegn (puls og blodtryk).
  4. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet om livskvalitet for kvinders hårtab (se bilag VII), selvevalueringsspørgeskemaet (se bilag VIII) og spørgeskemaet om emnets behandlingstilfredshed og brugervenlighed (se bilag IX).
  5. Forsøgspersonerne vil få deres hår vurderet af den blindede efterforsker for hårvækst og hårkvalitet (se appendiks V).
  6. Forsøgspersonerne vil have 2D digital fotografering af hele hoved-/hårregionen for generel generel hårvækst og fylde (se appendiks I).
  7. Forsøgspersonerne vil få deres hovedbund forberedt til digital makrofotografering og målområdemålinger (se bilag II).
  8. Forsøgspersoner vil få fotograferet det valgte målområde (1 cm x 1 cm) (se appendiks II).
  9. Forsøgspersonerne vil få det udvidede målområde (2 cm x 2 cm) hårbundt målt for hårmasseindeks (HMI) (se appendiks III).
  10. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på et udvalgt teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks IV).
  11. Forsøgspersonerne vil få udleveret en tre (3) måneders forsyning af testproduktet (NUTRAFOL®-supplement eller placebo, som randomiseret) og givet skriftlige og mundtlige brugs- og livsstilsinstruktioner (se appendiks X) og en kalender over fremtidige besøg. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage testproduktet i henhold til sponsorinstruktioner.

Besøg 3: Måned 6 (180 dage) ± 1 uge (7 dage)

  1. En kliniker vil spørge forsøgspersonerne, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget ny/tilpasset nuværende medicin siden sidste besøg. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøgende investigator blive informeret, og de relevante formularer vil blive udfyldt.
  2. Testproduktet vil blive indsamlet og talt.
  3. Forsøgspersonerne vil modtage en kort fysisk undersøgelse. Det fysiske vil omfatte vitale tegn (puls og blodtryk).
  4. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet om livskvalitet for kvinders hårtab (se bilag VII), selvevalueringsspørgeskemaet (se bilag VIII) og spørgeskemaet om emnets behandlingstilfredshed og brugervenlighed (se bilag IX).
  5. Forsøgspersonerne vil få deres hår vurderet af den blindede efterforsker for hårvækst og hårkvalitet (se appendiks V).
  6. Forsøgspersonerne vil have 2D digital fotografering af hele hoved-/hårregionen for generel generel hårvækst og fylde (se appendiks I).
  7. Forsøgspersonerne vil få deres hovedbund forberedt til digital makrofotografering og målområdemålinger (se bilag II).
  8. Forsøgspersoner vil få fotograferet det valgte målområde (1 cm x 1 cm) (se appendiks II).
  9. Forsøgspersonerne vil få det udvidede målområde (2 cm x 2 cm) hårbundt målt for hårmasseindeks (HMI) (se appendiks III).
  10. Forsøgspersonerne vil få ti (10) endehår på et udvalgt teststed skåret i bunden af ​​hovedbunden, og diameteren af ​​hårene måles (se appendiks IV).

Alle primære og sekundære parametre vil blive indsamlet ved besøg 1, 2 og 3. Manglende dataværdier vil blive minimeret ved intensiv træning af interviewerne i teknikker til at afklare svar og tjekke spørgeskemaer, mens deltagerne er på stedet. Når manglende værdier identificeres, vil flere tilgange, såsom omplanlagt inden for 24 timer efter afslutningen af ​​tests eller interviews, blive anvendt for at indhente de nødvendige data. Manglende data vil også blive undersøgt for at vurdere tilfældighed. Der vil blive indhentet beskrivende statistikker for alle variabler, test af normaliteten af ​​kontinuerlige mål vil blive udført, og data vil blive undersøgt for varianshomogenitet. En passende statistisk metode vil blive anvendt til at korrigere for eventuelle abnormiteter. Sammenligneligheden af ​​de to behandlingsgrupper i baseline demografiske og kliniske træk vil blive testet med variansanalyser (ANOVA'er) for kontinuerte variable og chi-kvadratanalyser for dikotome variable. Indledningsvis vil grupper blive sammenlignet på tværs af alle tre besøg for samlet interaktionseffekt. For ethvert resultat med signifikant tovejsinteraktion vil gruppeforskelle fra baselinebesøg til andre to besøg blive testet ved hjælp af variansanalyser med gentagne målinger. Disse analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 19. Alle analyser var to-halede, hvor det er relevant, med en p-værdi på 0,05 eller mindre opnås, men andre p-værdier kan evalueres fra sag til sag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 21-65 år.
  2. Klinisk bestemt generelt godt helbred som bestemt af svar på den indledende undersøgelsesvurdering.
  3. Kvinder med selvopfattet tyndere hår som bestemt ved indledende undersøgelsesvurdering af investigator (dette vil ikke omfatte patienter med medicinsk diagnosticeret telogen effluvium).
  4. Kvinder er villige til at opretholde deres normale hårshampoohyppighed.
  5. Kvinder villige til at tilføje det medfølgende orale supplement til deres nuværende daglige rutine.
  6. Kvinder, der er villige til ikke at ændre deres nuværende kost, medicin eller træningsrutiner væsentligt i hele undersøgelsens varighed. Hvis en forsøgsperson modtager lægevejledning under undersøgelsen om at ændre kost, medicin eller træningsrutine, skal forsøgspersonen underrette klinikken så hurtigt som muligt.
  7. Kvinder villige til at gennemgå en kort fysisk undersøgelse for at inkludere højde, vægt, blodtryk, puls, generelle fysiske fund og en hovedbundsundersøgelse. Den fysiske undersøgelse finder sted ved besøg 1, 2 og 3.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at få foretaget en uringraviditetstest og overholde en medicinsk forsvarlig præventionsmetode (herunder barrierekontrol, afholdenhed osv.). Kvinder, der er på prævention, bør have været på det i mindst 6 måneder og villige til at fortsætte den samme præventionsmetode. Påbegyndelsen af ​​prævention skulle ikke have været forbundet med påbegyndelsen af ​​hårtab/udtynding.
  9. Hunner med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.
  10. Vilje til at have 2D digital fotografering af hele hoved-/hårregionen til samlet vurdering af generel hårvækst og fylde ved besøg 1, 2 og 3.
  11. Vilje til at have digital makrofotografering af målområdet og hovedbunden for hårtællinger ved besøg 1, 2 og 3.
  12. Villighed til at få målt et bundt hår med Hair Check-enheden for Hair Mass Index (HMI) ved besøg 1, 2 og 3.
  13. Villighed til at få klippet ti (10) endehår fra målområdet i bunden af ​​hovedbunden til mikroskopiske hårmålinger ved besøg 1, 2 og 3.
  14. Vilje til at opretholde en ensartet hårklip og hårfarve gennem hele den 6 måneder lange studieperiode og til at komme på besøg med rent, tørt hår.
  15. Viljen hos forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg (dvs. Hvis farvebehandlingen ved besøg 1 blev udført en uge før, forventes farvebehandlingen at finde sted med et tilsvarende interval på en uge før besøg 2 og 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt allergi eller følsomhed over for shampoo/balsam.
  2. Kvinder, der ammer, er gravide og planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  3. Kvinder med kendt stressende hændelse inden for de sidste seks måneder (dvs. død i familien, abort)
  4. Kvinder, der deltager i ethvert klinisk forskningsstudie på ASIRC eller på et andet forskningscenter eller lægekontor.
  5. Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 6 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til prævention eller HRT, skal have været på en stabil dosis (6 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen (initieringen af ​​HRT eller prævention skulle ikke have været forbundet med påbegyndelsen af ​​hårtab/ udtynding).
  6. Kvinder, der i øjeblikket bruger enhver lavniveaulaserterapi (LLLT) til at behandle tyndere hår.
  7. Kvinder, der regelmæssigt har brugt Rogaine (Minoxidil) inden for de sidste 3 måneder.
  8. Kvinder, der har brugt receptpligtig medicin, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 6 måneder (f.eks. hormonbaseret prævention i mindre end 6 måneder, cyproteronacetat, aldactone/spironolacton, Finasteride eller enhver 5-alfa-reduktasehæmmer).
  9. Kvinder, der lider af andre hårtabssygdomme, såsom alopecia areata, alopeci med ar, androgenetisk alopeci og telogen effluvium som bestemt ved indledende undersøgelsesvurdering af investigator.
  10. Ingen historie med svie, afskalning, kløe og svien i hovedbunden.
  11. Anamnese med malignitet (undtagen scc og bcc hudkræft) eller gennemgår kemoterapi eller strålebehandlinger.
  12. En kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser, som ikke er kontrolleret efter investigatorens opfattelse, kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
  13. En kendt historie med depression eller bipolar sygdom eller enhver anden tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse.
  14. Er involveret i eventuelle skadessager.
  15. Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom samt forsøgspersoner, der tager antikoagulantbehandling, trombocythæmmende medicin, mere end én (1) 325 mg ASA på daglig basis eller rygere med et forbrug >20 cigaretter/dag.
  16. Personer med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. diabetes, hypertension, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.). Medicinske tilstande, der er under kontrol med eller uden behandling, vil blive vurderet på individuel basis af investigator.
  17. Kvinder med selvrapporteret aktiv hepatitis, immundefekt, HIV eller autoimmun sygdom.
  18. Kvinder med en kendt aktiv dermatologisk tilstand, som efter de undersøgende efterforskers mening kan udsætte forsøgspersonen for en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seborrheisk dermatitis, psoriasis, atopisk dermatitis, fremskreden hudkræft osv.).
  19. Brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst, som bestemt af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nutrafol Supplement kapsler
Forsøgspersoner skal tage fire (4) Nutrafol Supplement-kapsler gennem munden dagligt i 180 dage med et omfattende måltid
Kosttilskud: Nutrafol Supplement kapsler
NUTRAFOLs Synergen Complex® er en patentanmeldt formulering af botaniske stoffer med potente anti-inflammatoriske, anti-stress adaptogene, antioxidant og DHT-hæmmende egenskaber - kombineret for synergistisk at bekæmpe de mange underliggende faktorer, der kompromitterer hårvækst og sundhed. Nogle patenterede ingredienser omfatter Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperine), Cynatine HNS (solubiliseret keratin) og Capsimax (capsaicin), som alle er standardiserede og klinisk testede. . Nutrafol-tilskudskapslerne sammenlignes med placebokapslerne, som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Fire (4) kapsler tages gennem munden én gang dagligt med et større måltid.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Forsøgspersoner skal tage fire (4) placebokapsler gennem munden dagligt i 180 dage med et større måltid.
Andet: Placebo kapsler
Placebokapslerne indeholder ingen aktive ingredienser. Fire (4) kapsler tages gennem munden én gang dagligt med et større måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal terminalhår i hovedbundens målområde.
Tidsramme: 180 dage
Den første primære effektparameter fra de digitale makrofotografier vil være antallet af terminale hår i hovedbundens målområde. Terminalhår er defineret som groft hår, kort eller langt, fundet på hovedbunden med en mindste tværsnitsdiameter på mere end 40 mikrometer. Der vil blive taget digitale makrofotografier af det valgte målområde (1 cm gange 1 cm) af hvert emne ved hvert besøg som specificeret under procedureplanen. De digitale makrofotografier vil vise de fem sorte farvede markeringer på hovedbunden, der definerer målområdet. Digitale makrofotografier vil blive udført ved hjælp af en Canon Power Shot G16 med 3GEN Dermlite FOTO Pro-system. Makrofotografierne læses derefter af investigator for at bestemme antallet af terminale hår.
180 dage
Antal vellushår i hovedbundens målområde.
Tidsramme: 180 dage
Den anden primære effektparameter fra de digitale makrofotografier vil være antallet af vellushår i hovedbundens målområde. Vellushår er defineret som fine, korte hår fundet i hovedbunden med en maksimal tværsnitsdiameter på 40 mikrometer. Der vil blive taget digitale makrofotografier af det valgte målområde (1 cm gange 1 cm) af hvert emne ved hvert besøg som specificeret under procedureplanen. De digitale makrofotografier vil vise de fem sorte farvede markeringer på hovedbunden, der definerer målområdet. Digitale makrofotografier vil blive udført ved hjælp af en Canon Power Shot G16 med 3GEN Dermlite FOTO Pro-system. Makrofotografierne læses derefter af efterforskeren for at bestemme antallet af vellushår.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dino-Lite mikroskopiske fotografier til måling af terminal hårdiameter i målområdet.
Tidsramme: 180 dage
Dino-Lite mikroskopiske digitale fotografier til måling af hårets diameter vil blive taget af det valgte målområde for hvert forsøgsperson ved hvert besøg som specificeret under procedureplanen. Ti (10) endehår lige på grænsen af ​​det 2 cm x 2 cm område, der bruges til Hair Check HMI, vil blive tilfældigt udvalgt (ikke alle fra ét direkte område) og klippet i overfladen af ​​hovedbunden, så der ikke skabes skaldede pletter . Hårdiameteren vil derefter blive målt til 1 mm fra den afklippede ende af håret. Alle kalibreringer og måling vil blive udført ved indstillingen 230X. De ti (10) hårmålinger vil derefter blive registreret i kilden og gennemsnittet for at opnå en median hårdiameter for målområdet.
180 dage
Hår Tjek enhedens hårbundtmåling for hårmasseindeks (HMI).
Tidsramme: 180 dage
Efter at have nået målstedet (se afsnittet om valg af målsted) og de fire ydre markeringer vil dette angive målområdet på 1 cm gange 1 cm. Derefter placeres Hair Check 4-benet (2 cm x 2 cm) markeringsskabelon omkring trianguleringspunktet og målområdet. Dette 2 x 2 cm område vil nu blive brugt til at skabe det hårbundt, der skal måles til Hair Mass Index (HMI).
180 dage
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Spørgeskema om emnerne og hvordan deres liv påvirkes af tyndere hår.
180 dage
Generelt livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 180 dage
Spørgeskema om emnernes generelle livsstil og hvordan deres liv påvirkes af tyndere hår.
180 dage
Læge Global Hair Assessment
Tidsramme: 180 dage

Investigator Hair Growth Global Improvement Scale:

Den behandlende investigator vil fuldføre denne live-vurdering ved at sætte en ring om tallet på skalaen, der svarer til den beskrivelse, der bedst passer til den aktuelle globale vækstforbedringer ved afgrænsede besøg som angivet i hændelsesplanen. Den blindede investigator vil fuldføre denne vurdering under undersøgelsen ved dag 90 og dag 180 besøg.

Investigator Hair Quality Global Improvement Scale:

Den behandlende investigator vil fuldføre denne live-vurdering ved at sætte en ring om tallet på skalaen, der svarer til den beskrivelse, der bedst passer til den aktuelle hårkvalitet ved afgrænsede besøg som angivet i hændelsesskemaet. Vurderingsbedømmelsen skal være baseret på investigatorens vurdering af hårets skørhed, tørhed, tekstur, glans, hovedbundsdækning og det generelle udseende. Den blindede investigator vil fuldføre denne vurdering under undersøgelsen ved dag 90 og dag 180 besøg.
180 dage
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 180 dage
Spørgeskema er evalueringen af ​​væksten og kvaliteter relateret til emnets hår.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablon Skin Institute Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutraceutical Wellness Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASIRC-NW-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hår udtynding

Kliniske forsøg med Nutrafol Supplement kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger