Účinnost a bezpečnost výživového doplňku se standardizovanými rostlinnými látkami u žen s řídnoucími vlasy

Synergen Complex® od NUTRAFOL je patentovaná formulace rostlinných látek se silnými protizánětlivými, antistresovými adaptogenními, antioxidačními a DHT-inhibičními vlastnostmi – kombinované tak, aby synergicky bojovaly proti mnoha základním faktorům, které ohrožují růst a zdraví vlasů. Některé patentované přísady zahrnují Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% tokotrienol/tokoferolový komplex, Bioperin (piperin), Cynatine HNS (solubilizovaný keratin) a Capsimax (kapsaicin), které jsou všechny standardizované a klinické. .

Požití doplňku NUTRAFOL® po dobu šesti (6) měsíců posílí a podpoří růst vlasů u žen ve věku 21-65 let s pocitem řídnutí vlasů ve srovnání s užíváním tablety s placebem. Primárními cílovými body bude příznivá analýza pomocí Canon Power Shot G16 s 3GEN Dermlite FOTO Pro pro makrofotografickou analýzu počtu chloupků u terminálních a vellusních chloupků při tří (3) a šesti (6) měsících návštěv. Sekundárními cílovými body bude příznivé zlepšení průměru koncového vlasu měřeného pomocí Dino-Lite Digital Microscopic, příznivé zlepšení v měření vlasového svazku zařízení Hair Check pro index hmotnosti vlasů (HMI), příznivé zlepšení v globálním hodnocení vlasů zaslepeným lékařem pro růst vlasů a kvalita vlasů, statisticky významná pozitivní zpětná vazba na otázky týkající se kvality života žen při vypadávání vlasů, sebehodnocení a spokojenosti s léčbou a snadnost použití po šesti (6) měsících užívání doplňku NUTRAFOL® nebo placeba. Viz Tabulka studijních postupů.

Všichni zařazení pacienti musí být v průběhu studie identifikovatelní. Zkoušející bude udržovat osobní seznam čísel pacientů a jmen pacientů, aby bylo možné záznamy vyhledat později, a tento seznam bude uložen v uzamčené skříni. Čísla předmětů se skládají z 2místného čísla od 01 do 40. Pacienti budou randomizováni k aktivním nebo placebovým doplňkům (poměr 2:1, 26 aktivních a 14 placebo) pomocí randomizační tabulky připravené před zahájením studie nezúčastněným členem personálu v kanceláři zkoušejícího. Studijní slepota nebude prolomena až do konce studie. Všechny testované produkty a placebo budou označeny čísly subjektů podle nezúčastněného zaměstnance. Předmětům bude přiděleno číslo předmětu v číselném pořadí, jak je zapsáno. Randomizace proběhne přiřazením buď doplňku NUTRAFOL® nebo placebu v poměru 2:1 (26 aktivních a 14 placeba). Subjektům, které z jakéhokoli důvodu ukončí svou účast ve studii, bez ohledu na to, zda byla studovaná medikace použita nebo ne, si ponechá své randomizační číslo.

Postupy návštěvy: Postupy před studiem

1. Před návštěvou 1 budou kandidátské subjekty telefonicky prověřeny s požadavky na způsobilost.
2. Kandidátským subjektům bude přidělen čas návštěvy kliniky.

Návštěva 1: základní stav, den 0

1. Jednotlivci obdrží dokument s informovaným souhlasem (IC) a formulář s fotografií, formulář HIPAA, smlouvu o důvěrnosti, kterou si mají přečíst. Zkoušející nebo jím určený personál jim zodpoví všechny otázky související se studií, a pokud s tím souhlasí, podepíší dvě kopie formuláře IC/Photography, dvě kopie formuláře HIPAA a jednu kopii důvěrnosti dohoda. Subjektům bude dána jedna kopie podepsaného prohlášení IC/Photography a smlouvy HIPAA, kterou si ponechají, přičemž jedna kopie každého dokumentu zůstane v testovacím zařízení ve složce subjektu.
2. Zkoušející a/nebo koordinátor studie posoudí spolu se subjektem a vyplní kontrolní seznam všech kritérií pro zařazení a vyloučení.
3. Zkoušející a/nebo koordinátor studie prozkoumá se subjektem a vyplní kontrolní seznam pro anamnézu a souběžné léky.
4. Zkoušející a/nebo koordinátor studie zkontroluje spolu s předmětem a vyplní obecný dotazník o životním stylu. Dotazník obecného životního stylu naleznete v příloze VI.
5. Subjekty dostanou k přečtení a vyplnění dotazník kvality života žen při vypadávání vlasů. Dotazník kvality života lze nalézt v příloze VII.
6. Kandidátské subjekty podstoupí krátkou fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pokožky hlavy, aby se vyloučily jakékoli bezprostředně pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli alopecie/poruchy pokožky hlavy, které jsou nepřijatelné pro kvalifikaci. Fyzická bude navíc zahrnovat vitální funkce (puls a krevní tlak), váhu a výšku.
7. Kandidátky ve fertilním věku provedou před distribucí produktu těhotenský test z moči.
8. Kandidátským subjektům, které dokončily všechny počáteční papírování a splňují kvalifikaci pro zařazení/vyloučení (zahrnující výsledky fyzické zkoušky), bude přiděleno jedinečné číslo předmětu. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny před vydáním testovaného produktu.
9. Kvalifikovaní jedinci budou mít 2D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkový obecný růst a plnost vlasů (viz Příloha I).
10. Kvalifikovaným subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální makrofotografii a provede se počáteční měření cílové oblasti (viz Příloha II).
11. Subjekty budou fotografovat vybranou cílovou oblast (1 cm x 1 cm) (viz Příloha II).
12. Subjektům bude změřena rozšířená cílová oblast (2 cm x 2 cm) svazek vlasů pro stanovení indexu hmotnosti vlasů (HMI) (viz Příloha III).
13. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů na vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změřený průměr vlasů (viz Příloha IV).
14. Subjektům bude vydána zásoba testovaného produktu na tři (3) měsíce (doplněk NUTRAFOL® nebo placebo, podle náhodného výběru) a budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k použití a životnímu stylu (viz Příloha X) a kalendář budoucích návštěv. Subjekty budou instruovány, aby požily testovaný produkt podle pokynů sponzora.

Návod k použití:

Užívejte 4 tobolky jednou denně spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm (do 5 minut) přibližně ve stejnou denní dobu, každý den. Neužívejte na lačný žaludek. Pokud jste zapomněli užít dávku během jídla, dávku nevynechávejte, vezměte si ji s něčím tučným, jako je arašídové máslo nebo kokosový olej, až si vzpomenete. Skladujte při pokojové teplotě, na chladném suchém místě. Neužívejte, pokud je poškozen nebo je porušený uzávěr.

Subjekty budou instruovány, aby vrátily všechny prázdné lahve a nepoužitý testovaný produkt při návštěvách 2 a 3.

Pokyny pro životní styl:

Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly svou běžnou rutinu péče o vlasy. Subjekty budou instruovány, aby používali stejnou značku/typ produktů péče o vlasy a udržovali stejný střih, barvu a styl po celou dobu trvání studie.

Subjekty, které mají barvené vlasy, budou také instruovány, aby si nechaly barevné ošetření provést ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou (tj. Pokud při návštěvě 1 bylo barevné ošetření provedeno jeden týden před, pak se očekává, že k barevnému ošetření dojde v podobném intervalu jednoho týdne před návštěvami 2 a 3).

Subjekty budou instruovány, aby přišly na každou návštěvu s čistými a suchými vlasy.

Subjekty budou instruovány, aby během studie používaly lékařsky vhodnou formu antikoncepce.

Návštěva 2: 3. měsíc (90 dní) ± 1 týden (7 dní)

1. Lékař se zeptá subjektů, zda od poslední návštěvy zaznamenali nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívali nové/upravené současné léky. Pokud je hlášena AE nebo SAE, bude vyšetřující zkoušející informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
2. Testovaný produkt bude shromážděn a započítán do souladu. Subjektům, u kterých bude zjištěno, že trvale porušují předpisy, budou připomenuty správné pokyny k použití.
3. Subjekty dostanou krátkou fyzickou zkoušku. Fyzická vůle zahrnuje vitální znaky (puls a krevní tlak).
4. Subjekty vyplní dotazník kvality života žen při vypadávání vlasů (viz Příloha VII), Dotazník sebehodnocení (viz Příloha VIII) a Dotazník spokojenosti s léčbou a snadnost použití (viz Příloha IX).
5. Subjektům budou vlasy hodnoceny zaslepeným výzkumníkem pro růst vlasů a kvalitu vlasů (viz Příloha V).
6. Subjekty budou mít 2D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkový obecný růst a plnost vlasů (viz Příloha I).
7. Subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální makrofotografii a měření cílové oblasti (viz Příloha II).
8. Subjekty budou fotografovat vybranou cílovou oblast (1 cm x 1 cm) (viz Příloha II).
9. Subjektům bude změřena rozšířená cílová oblast (2 cm x 2 cm) svazek vlasů pro stanovení indexu hmotnosti vlasů (HMI) (viz Příloha III).
10. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů na vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změřený průměr vlasů (viz Příloha IV).
11. Subjektům bude vydána zásoba testovaného produktu na tři (3) měsíce (doplněk NUTRAFOL® nebo placebo, podle náhodného výběru) a budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k použití a životnímu stylu (viz Příloha X) a kalendář budoucích návštěv. Subjekty budou instruovány, aby požily testovaný produkt podle pokynů sponzora.

Návštěva 3: 6. měsíc (180 dní) ± 1 týden (7 dní)

1. Lékař se zeptá subjektů, zda od poslední návštěvy zaznamenali nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívali nové/upravené současné léky. Pokud je hlášena AE nebo SAE, bude vyšetřující zkoušející informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
2. Testovaný produkt bude shromážděn a spočítán.
3. Subjekty dostanou krátkou fyzickou zkoušku. Fyzická vůle zahrnuje vitální znaky (puls a krevní tlak).
4. Subjekty vyplní dotazník kvality života žen při vypadávání vlasů (viz Příloha VII), Dotazník sebehodnocení (viz Příloha VIII) a Dotazník spokojenosti s léčbou a snadnost použití (viz Příloha IX).
5. Subjektům budou vlasy hodnoceny zaslepeným výzkumníkem pro růst vlasů a kvalitu vlasů (viz Příloha V).
6. Subjekty budou mít 2D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkový obecný růst a plnost vlasů (viz Příloha I).
7. Subjektům bude připravena pokožka hlavy pro digitální makrofotografii a měření cílové oblasti (viz Příloha II).
8. Subjekty budou fotografovat vybranou cílovou oblast (1 cm x 1 cm) (viz Příloha II).
9. Subjektům bude změřena rozšířená cílová oblast (2 cm x 2 cm) svazek vlasů pro stanovení indexu hmotnosti vlasů (HMI) (viz Příloha III).
10. Subjekty budou mít deset (10) terminálních vlasů na vybraném testovacím místě oříznuté u kořene pokožky hlavy a změřený průměr vlasů (viz Příloha IV).

Všechny primární a sekundární parametry budou shromážděny při návštěvách 1, 2 a 3. Chybějící hodnoty dat budou minimalizovány intenzivním školením tazatelů v technikách objasňování odpovědí a kontroly dotazníků za přítomnosti účastníků na místě. Když jsou zjištěny chybějící hodnoty, použije se několik přístupů, jako je přeplánování do 24 hodin po dokončení testů nebo rozhovorů, aby se získala potřebná data. Chybějící data budou také zkoumána pro posouzení náhodnosti. Pro všechny proměnné bude získána popisná statistika, provedeny testy normality spojitých měření a data budou zkoumána na homogenitu rozptylu. Ke korekci jakýchkoli abnormalit bude použita vhodná statistická metoda. Srovnatelnost dvou léčebných skupin ve výchozích demografických a klinických rysech bude testována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro spojité proměnné a analýzy chí-kvadrát pro dichotomické proměnné. Zpočátku budou skupiny porovnány napříč všemi třemi návštěvami pro celkový účinek interakce. Pro jakýkoli výsledek s významnou obousměrnou interakcí budou skupinové rozdíly od výchozí návštěvy k dalším dvěma návštěvám testovány pomocí analýz rozptylu s opakovanými měřeními. Tyto analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 19. Všechny analýzy byly oboustranné, kde to bylo možné, s p-hodnotou 0,05 nebo méně, ale jiné p-hodnoty lze hodnotit případ od případu.