Efficacia e sicurezza di un integratore nutraceutico con sostanze botaniche standardizzate nelle donne con diradamento dei capelli

Il Synergen Complex® di NUTRAFOL è una formulazione in attesa di brevetto di prodotti botanici con potenti proprietà antinfiammatorie, antistress, adattogene, antiossidanti e inibitori del DHT, combinati per combattere sinergicamente i molteplici fattori sottostanti che compromettono la crescita e la salute dei capelli. Alcuni ingredienti brevettati includono Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperina), Cynatine HNS (cheratina solubilizzata) e Capsimax (capsaicina), tutti standardizzati e clinicamente testati .

L'ingestione dell'integratore NUTRAFOL® per un periodo di sei (6) mesi rafforzerà e promuoverà la crescita dei peli in soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni, con percepito diradamento dei capelli rispetto all'uso della compressa placebo. Gli endpoint primari saranno l'analisi favorevole utilizzando Canon Power Shot G16 con 3GEN Dermlite FOTO Pro per l'analisi macrofotografica del conteggio dei capelli dei peli terminali e vellus alle visite di tre (3) e sei (6) mesi. Gli endpoint secondari saranno un miglioramento favorevole del diametro terminale dei capelli misurato dal microscopio digitale Dino-Lite, un miglioramento favorevole nella misurazione del fascio di capelli del dispositivo Hair Check per l'indice di massa dei capelli (HMI), un miglioramento favorevole nelle valutazioni globali dei capelli di Blinded Physician per la crescita dei capelli e la qualità dei capelli, un feedback positivo statisticamente significativo sui questionari relativi alla qualità della vita, all'autovalutazione e alla soddisfazione del trattamento e alla facilità d'uso delle donne dopo sei (6) mesi di assunzione dell'integratore NUTRAFOL® o del placebo. Vedere Tabella delle procedure di studio.

Tutti i pazienti arruolati devono essere identificabili durante lo studio. Lo sperimentatore manterrà un elenco personale di numeri e nomi dei pazienti per consentire la ricerca dei record in un secondo momento e l'elenco verrà archiviato in un armadietto chiuso a chiave. I numeri di soggetto sono costituiti da un numero di 2 cifre da 01 a 40. I pazienti saranno randomizzati a supplementi attivi o placebo (rapporto 2: 1, 26 attivi e 14 placebo) utilizzando una tabella di randomizzazione preparata prima dell'inizio dello studio da un membro del personale non partecipante presso l'ufficio dello sperimentatore. Il cieco dello studio non verrà rotto fino alla fine dello studio. Tutto il prodotto di prova e il placebo saranno etichettati con i numeri dei soggetti per il membro del personale non partecipante. Ai soggetti verrà assegnato un numero di soggetto in ordine numerico come iscritti. La randomizzazione avverrà mediante assegnazione al supplemento NUTRAFOL® o al placebo con rapporto 2:1 (26 attivi e 14 placebo). I soggetti che interrompono la loro partecipazione allo studio per qualsiasi motivo, indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato utilizzato o meno, manterranno il loro numero di randomizzazione.

Procedure di visita: procedure pre-studio

1. I soggetti candidati saranno sottoposti a screening con i requisiti di ammissibilità per telefono prima della Visita 1.
2. Ai soggetti candidati verrà assegnato un orario di appuntamento per visitare la clinica.

Visita 1: linea di base, giorno 0

1. Alle persone verrà fornito un documento di consenso informato (IC) e un modulo di rilascio fotografico, un modulo HIPAA, un accordo di riservatezza da leggere. Riceveranno tutte le risposte alle loro domande relative allo studio dallo Sperimentatore o dal suo personale designato e, se sono d'accordo, firmeranno due copie del modulo di rilascio IC/Fotografia, due copie del modulo HIPAA e una copia della riservatezza accordo. Ai soggetti verrà consegnata una copia della liberatoria IC/Fotografia firmata e dell'accordo HIPAA da conservare, con una copia di ciascun documento che rimarrà presso la struttura di test nella cartella del soggetto.
2. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà la lista di controllo per tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
3. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà la lista di controllo per anamnesi e farmaci concomitanti.
4. Lo sperimentatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con il soggetto e completerà il questionario sullo stile di vita generale. Il questionario sullo stile di vita generale si trova nell'Appendice VI.
5. Ai soggetti verrà consegnato un questionario sulla qualità della vita sulla perdita dei capelli delle donne da leggere e completare. Il questionario sulla qualità della vita si trova nell'Appendice VII.
6. I soggetti candidati riceveranno un breve esame fisico, compreso l'esame del cuoio capelluto, per escludere qualsiasi problema medico immediatamente osservabile e qualsiasi alopecia del cuoio capelluto/disturbi del cuoio capelluto che sono inaccettabili per la qualificazione. Il fisico includerà inoltre segni vitali (polso e pressione sanguigna), peso e altezza.
7. I soggetti candidati in età fertile completeranno un test di gravidanza sulle urine prima della distribuzione del prodotto.
8. Ai soggetti candidati che hanno completato tutti i documenti iniziali e soddisfano i requisiti di inclusione/esclusione (che devono includere i risultati dell'esame fisico) verrà assegnato un numero di soggetto univoco. I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento prima di dispensare il prodotto di prova.
9. I soggetti qualificati avranno una fotografia digitale 2D dell'intera regione della testa/capelli per la crescita e la pienezza generale generale dei capelli (vedi Appendice I).
10. Ai soggetti qualificati verrà preparato il cuoio capelluto per la macrofotografia digitale e verranno eseguite le misurazioni iniziali dell'area target (vedere Appendice II).
11. I soggetti avranno l'area target selezionata (1 cm x 1 cm) fotografata (vedi Appendice II).
12. Ai soggetti verrà misurato il fascio di capelli dell'area target estesa (2 cm x 2 cm) per l'indice di massa dei capelli (HMI) (vedere Appendice III).
13. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali in un sito di test selezionato tagliato alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice IV).
14. Ai soggetti verrà erogata una fornitura di tre (3) mesi del prodotto di prova (integratore NUTRAFOL® o Placebo, come randomizzato) e verranno fornite istruzioni scritte e verbali sull'uso e sullo stile di vita (vedere Appendice X) e un calendario delle visite future. I soggetti saranno istruiti a ingerire il prodotto di prova secondo le istruzioni dello Sponsor.

Istruzioni per l'uso:

Assumere 4 capsule una volta al giorno, insieme a un pasto o subito dopo (entro 5 minuti) all'incirca alla stessa ora del giorno, tutti i giorni. Non assumere a stomaco vuoto. Se hai dimenticato di prendere la dose durante un pasto, non saltare la dose, prendila con qualcosa di grasso, come burro di arachidi o olio di cocco quando ti ricordi. Conservare a temperatura ambiente, in un luogo fresco e asciutto. Non assumere se rotto o il sigillo è compromesso.

Ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i flaconi vuoti e il prodotto di prova inutilizzato alle visite 2 e 3.

Istruzioni sullo stile di vita:

I soggetti saranno istruiti a mantenere la loro normale routine di cura dei capelli. I soggetti saranno istruiti a utilizzare la stessa marca/tipo di prodotti per la cura dei capelli e mantenere lo stesso taglio di capelli, colore e stile per la durata dello studio.

I soggetti che hanno i capelli trattati con il colore verranno anche istruiti affinché il trattamento del colore venga eseguito nello stesso intervallo di tempo prima di ogni visita (es. Se alla Visita 1, il trattamento del colore è stato eseguito una settimana prima, si prevede che il trattamento del colore avvenga a un intervallo simile di una settimana prima delle Visite 2 e 3).

I soggetti verranno istruiti a presentarsi ad ogni visita con i capelli puliti e asciutti.

I soggetti saranno istruiti a utilizzare una forma di controllo delle nascite valida dal punto di vista medico durante lo studio.

Visita 2: Mese 3 (90 giorni) ± 1 settimana (7 giorni)

1. Un medico chiederà ai soggetti se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Se viene segnalato un EA o un SAE, l'investigatore esaminatore verrà informato e verranno compilati i moduli appropriati.
2. Il prodotto di prova sarà raccolto e conteggiato per la conformità. Ai soggetti trovati costantemente fuori conformità verranno ricordate le corrette istruzioni per l'uso.
3. I soggetti riceveranno un breve esame fisico. Il fisico includerà segni vitali (polso e pressione sanguigna).
4. I soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita sulla perdita dei capelli delle donne (vedere l'Appendice VII), il questionario di autovalutazione (vedere l'Appendice VIII) e il questionario sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso del soggetto (vedere l'Appendice IX).
5. I soggetti avranno i loro capelli valutati dall'investigatore in cieco per la crescita dei capelli e la qualità dei capelli (vedi Appendice V).
6. I soggetti avranno una fotografia digitale 2D dell'intera regione della testa / dei capelli per la crescita e la pienezza generale dei capelli (vedi Appendice I).
7. I soggetti avranno il cuoio capelluto preparato per la macrofotografia digitale e le misurazioni dell'area target (vedi Appendice II).
8. I soggetti avranno l'area target selezionata (1 cm x 1 cm) fotografata (vedi Appendice II).
9. Ai soggetti verrà misurato il fascio di capelli dell'area target estesa (2 cm x 2 cm) per l'indice di massa dei capelli (HMI) (vedere Appendice III).
10. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali in un sito di test selezionato tagliato alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice IV).
11. Ai soggetti verrà erogata una fornitura di tre (3) mesi del prodotto di prova (integratore NUTRAFOL® o Placebo, come randomizzato) e verranno fornite istruzioni scritte e verbali sull'uso e sullo stile di vita (vedere Appendice X) e un calendario delle visite future. I soggetti saranno istruiti a ingerire il prodotto di prova secondo le istruzioni dello Sponsor.

Visita 3: Mese 6 (180 giorni) ± 1 settimana (7 giorni)

1. Un medico chiederà ai soggetti se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Se viene segnalato un EA o un SAE, l'investigatore esaminatore verrà informato e verranno compilati i moduli appropriati.
2. Il prodotto di prova sarà raccolto e contato.
3. I soggetti riceveranno un breve esame fisico. Il fisico includerà segni vitali (polso e pressione sanguigna).
4. I soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita sulla perdita dei capelli delle donne (vedere l'Appendice VII), il questionario di autovalutazione (vedere l'Appendice VIII) e il questionario sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso del soggetto (vedere l'Appendice IX).
5. I soggetti avranno i loro capelli valutati dall'investigatore in cieco per la crescita dei capelli e la qualità dei capelli (vedi Appendice V).
6. I soggetti avranno una fotografia digitale 2D dell'intera regione della testa/capelli per la crescita generale e la pienezza generale dei capelli (vedi Appendice I).
7. I soggetti avranno il cuoio capelluto preparato per la macrofotografia digitale e le misurazioni dell'area target (vedi Appendice II).
8. I soggetti avranno l'area target selezionata (1 cm x 1 cm) fotografata (vedi Appendice II).
9. Ai soggetti verrà misurato il fascio di capelli dell'area target estesa (2 cm x 2 cm) per l'indice di massa dei capelli (HMI) (vedere Appendice III).
10. I soggetti avranno dieci (10) capelli terminali in un sito di test selezionato tagliato alla base del cuoio capelluto e il diametro dei capelli misurato (vedi Appendice IV).

Tutti i parametri primari e secondari saranno raccolti alle visite 1, 2 e 3. I valori dei dati mancanti saranno ridotti al minimo mediante un'intensa formazione degli intervistatori sulle tecniche di chiarimento delle risposte e controllo dei questionari mentre i partecipanti sono in loco. Quando vengono identificati i valori mancanti, verranno impiegati diversi approcci come la riprogrammazione entro 24 ore dal completamento dei test o dei colloqui per acquisire i dati necessari. I dati mancanti saranno esaminati anche per valutare la casualità. Si otterranno statistiche descrittive per tutte le variabili, si effettueranno test di normalità di misure continue e si esamineranno i dati per l'omogeneità della varianza. Verrà impiegato un metodo statistico appropriato per correggere eventuali anomalie. La comparabilità dei due gruppi di trattamento nelle caratteristiche demografiche e cliniche di base sarà testata con analisi della varianza (ANOVA) per variabili continue e analisi chi-quadrato per variabili dicotomiche. Inizialmente, i gruppi verranno confrontati in tutte e tre le visite per l'effetto complessivo dell'interazione. Per qualsiasi risultato con significativa interazione a due vie, le differenze di gruppo dalla visita di base alle altre due visite saranno testate utilizzando analisi della varianza con misurazioni ripetute. Queste analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 19. Tutte le analisi erano a due code, ove applicabile, con un valore p di 0,05 o inferiore, ma altri valori p possono essere valutati caso per caso