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Chirurgie LESS versus laparoscopie multiport conventionnelle dans le forage ovarien

26 juin 2019 mis à jour par: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Chirurgie laparoendoscopique à site unique versus laparoscopie multiport conventionnelle dans le forage ovarien : un essai contrôlé randomisé

la chirurgie laparoendoscopique à site unique est comparée à la laparoscopie multiport conventionnelle pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles subissant un forage ovarien en ce qui concerne une intervention chirurgicale réussie avec moins d'effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chirurgie monosite laparoendoscopique ; l'une des avancées les plus récentes dans le domaine de la chirurgie mini-invasive, est l'utilisation d'une seule incision dans l'ombilic pour les chirurgies laparoscopiques, est comparée à la laparoscopie multiport conventionnelle pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles subissant un forage ovarien en ce qui concerne le succès intervention chirurgicale sans conversion en laparotomie ni utilisation d'une chambre supplémentaire dans le groupe à site unique. en plus du temps opératoire, des complications per- et post-opératoires et des résultats esthétiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK selon les critères de Rotterdam (2 sur 3) :
  • ovaires polykystiques (12 follicules ou plus dans chaque ovaire et/ou augmentation du volume ovarien > 10 cm3).
  • oligo- ou an-ovulation.
  • hyperandrogénie clinique et/ou biochimique. Après exclusion des autres étiologies pour cycles irréguliers.
  • Indications du forage ovarien laparoscopique :
  • citrate de clomifène - résistance ou échec : incapacité à concevoir après 6 à 9 cycles.
  • autres indications de la laparoscopie.
  • avant l'administration de gonadotrophines pour réduire le risque de SHO et de grossesse multiple.
  • avant l'ART pour diminuer le risque de SHO sévère chez les femmes qui avaient précédemment annulé des cycles de FIV en raison du risque de SHO ou qui ont souffert de SHO lors d'un traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

  • 2 laparotomies précédentes ou plus.
  • les douleurs pelviennes chroniques, l'endométriose ou les maladies inflammatoires pelviennes pour éviter les adhérences pelviennes et les biais dans la quantification des douleurs postopératoires.
  • IMC élevé (>35kg/m2)
  • ne possèdent pas d'ombilic natif.
  • chirurgies gynécologiques avancées ou affections malignes (TLH, ALVH, myomectomie laparoscopique).
  • contre-indication à toute laparoscopie comme toute condition médicale aggravée par un pneumopéritoine ou une position de Trendelnburg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MOINS de chirurgie
Forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles utilisant la chirurgie laparoendoscopique à site unique (incision unique à travers l'ombilic en utilisant la technique de Hasson modifiée).
Dispositif: forage ovarien laparoscopique
forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles comparant la chirurgie LESS à la laparoscopie multiport conventionnelle
Comparateur actif: laparoscopie multiport conventionnelle
forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles utilisant la laparoscopie multi-port conventionnelle (système à trois ports utilisant une technique fermée sur l'ombilic, les zones du quadrant inférieur gauche et droit).
Dispositif: forage ovarien laparoscopique
forage ovarien laparoscopique pour le syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles comparant la chirurgie LESS à la laparoscopie multiport conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervention chirurgicale réussie
Délai: 1 heure (minute)
sans conversion en laparotomie ni utilisation d'une chambre supplémentaire dans le groupe monosite (nombre de chambres).
1 heure (minute)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 1 heure (minute)
de l'insertion du trocart au dernier point cutané (minutes)
1 heure (minute)
perte de sang peropératoire
Délai: 24 heures après la fin de la procédure
quantité de sang dans le flacon d'aspiration (mL), baisse de l'hémoglobine postopératoire (g/dl)
24 heures après la fin de la procédure
complications peropératoires
Délai: 1 heure
transfusion sanguine (nombre d'unités), lésions intestinales, vésicales ou urétérales
1 heure
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 jours
nombre de jours
3 jours
douleur postopératoire
Délai: 1er jour
échelle visuelle analogique (échelle 0-10), nombre d'ampoules analgésiques postopératoires nécessaires
1er jour
complications postopératoires
Délai: 1ère semaine
hématome, infection de plaie, iléus, infection urinaire
1ère semaine
résultat cosmétique
Délai: jour 1 et jour 7
image de cicatrice
jour 1 et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LESS surgery AinShamsMH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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