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Cirugía LESS versus laparoscopia multipuerto convencional en perforación ovárica

26 de junio de 2019 actualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Cirugía laparoendoscópica de un solo sitio versus laparoscopia convencional de puertos múltiples en la perforación ovárica: un ensayo controlado aleatorizado

La cirugía laparoendoscópica de un solo sitio se compara con la laparoscopia convencional de múltiples puertos para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles sometidas a perforación ovárica en cuanto a un procedimiento quirúrgico exitoso con menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cirugía laparoendoscópica de un solo sitio; uno de los avances más recientes en el campo de la cirugía mínimamente invasiva, es el uso de una sola incisión en el ombligo para cirugías laparoscópicas, se compara con la laparoscopia convencional multipuerto para síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles sometidas a perforación ovárica en cuanto a éxito procedimiento quirúrgico sin conversión a laparotomía o uso de un puerto adicional en el grupo de sitio único. además del tiempo operatorio, las complicaciones intra y postoperatorias y el resultado cosmético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCOS según los Criterios de Rotterdam (2 de 3):
  • ovarios poliquísticos (12 o más folículos en cada ovario y/o volumen ovárico aumentado >10 cm3).
  • oligo- o an-ovulación.
  • hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico. Tras exclusión de otras etiologías por ciclos irregulares.
  • Indicaciones de la perforación ovárica laparoscópica:
  • citrato de clomifeno: resistencia o fracaso: fracaso para concebir después de 6 a 9 ciclos.
  • otras indicaciones de la laparoscopia.
  • antes de la administración de gonadotropina para disminuir el riesgo de SHO y embarazo múltiple.
  • antes del TAR para disminuir el riesgo de SHO severo en mujeres que previamente habían cancelado ciclos de FIV debido al riesgo de SHO o que sufrieron SHO en un tratamiento anterior.

Criterio de exclusión:

  • 2 o más laparotomías previas.
  • dolor pélvico crónico, endometriosis o enfermedades pélvicas inflamatorias para evitar adherencias pélvicas y sesgos en la cuantificación del dolor postoperatorio.
  • IMC alto (>35 kg/m2)
  • no poseen un ombligo nativo.
  • cirugías ginecológicas avanzadas o enfermedades malignas (TLH, ALVH, miomectomía laparoscópica).
  • contraindicación para cualquier laparoscopia como cualquier condición médica empeorada por neumoperitoneo o posición de Trendelnburg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía MENOS
Perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles mediante cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (incisión única a través del ombligo mediante la técnica de Hasson modificada).
Dispositivo: perforación ovárica laparoscópica
perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles que compara la cirugía LESS con la laparoscopia multipuerto convencional
Comparador activo: laparoscopia convencional multipuerto
perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles mediante laparoscopia convencional de múltiples puertos (sistema de tres puertos que utiliza una técnica cerrada en el ombligo, las áreas del cuadrante inferior izquierdo y derecho).
Dispositivo: perforación ovárica laparoscópica
perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles que compara la cirugía LESS con la laparoscopia multipuerto convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
procedimiento quirúrgico exitoso
Periodo de tiempo: 1 hora (minutos)
sin conversión a laparotomía o el uso de un puerto adicional en el grupo de sitio único (número de puertos).
1 hora (minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora (minutos)
desde la inserción del trocar hasta el último punto en la piel (minutos)
1 hora (minutos)
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del procedimiento
cantidad de sangre en la botella de succión (ml), descenso de la hemoglobina posoperatoria (g/dl)
24 horas después de la finalización del procedimiento
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 hora
transfusión de sangre (número de unidades), lesiones intestinales, vesicales o ureterales
1 hora
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
número de días
3 días
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1er día
escala analógica visual (escala 0-10), número de ampollas analgésicas postoperatorias necesarias
1er día
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1ra semana
hematoma, infección de herida, íleo, ITU
1ra semana
resultado cosmético
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 7
imagen de cicatriz
dia 1 y dia 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hesham M. Fathy, MD, AIN shams university
  • Director de estudio: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, AIN shams university
  • Investigador principal: Haitham Fathy M., MD, AIN shams university
  • Investigador principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., AIN shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LESS surgery AinShamsMH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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