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MENOS Cirurgia Versus Laparoscopia Multiporta Convencional na Perfuração Ovariana

26 de junho de 2019 atualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Cirurgia Laparoendoscópica de Local Único Versus Laparoscopia Multiporta Convencional na Perfuração Ovariana: Um Estudo Randomizado e Controlado

a cirurgia laparoendoscópica de um único local é comparada à laparoscopia multiporta convencional para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis submetidas à perfuração ovariana em relação ao procedimento cirúrgico bem-sucedido com menos efeitos colaterais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cirurgia laparoendoscópica em um único local; um dos mais recentes avanços no campo da cirurgia minimamente invasiva, é o uso de uma única incisão no umbigo para cirurgias laparoscópicas, é comparada à laparoscopia convencional multiportas para síndrome do ovário policístico em mulheres inférteis submetidas à perfuração ovariana quanto ao sucesso procedimento cirúrgico sem conversão para laparotomia ou uso de uma porta adicional no grupo de sítio único. além do tempo operatório, complicações intra e pós-operatórias e resultado cosmético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam (2 de 3):
  • ovários policísticos (12 ou mais folículos em cada ovário e/ou volume ovariano aumentado >10 cm3).
  • oligo ou anovulação.
  • hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico. Após exclusão de outras etiologias para ciclos irregulares.
  • Indicações de perfuração ovariana laparoscópica:
  • citrato de clomifeno - resistência ou falha: falha em conceber após 6 a 9 ciclos.
  • outras indicações para laparoscopia.
  • antes da administração de gonadotropina para diminuir o risco de OHSS e gravidez múltipla.
  • antes da TARV para diminuir o risco de OHSS grave em mulheres que já haviam cancelado ciclos de fertilização in vitro devido ao risco de OHSS ou que sofreram de OHSS em um tratamento anterior.

Critério de exclusão:

  • 2 ou mais laparotomias anteriores.
  • dor pélvica crônica, endometriose ou doenças inflamatórias pélvicas para evitar aderências pélvicas e viés na quantificação da dor pós-operatória.
  • IMC alto (>35kg/m2)
  • não possuem umbigo nativo.
  • cirurgias ginecológicas avançadas ou distúrbios malignos (TLH, ALVH, miomectomia laparoscópica).
  • contra-indicação para qualquer laparoscopia como qualquer condição médica agravada por pneumoperitônio ou posição de Trendelnburg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MENOS cirurgia
Perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis usando cirurgia laparoendoscópica de local único (incisão única através do umbigo usando a técnica modificada de Hasson).
Dispositivo: perfuração ovariana laparoscópica
perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis comparando a cirurgia LESS à laparoscopia multiportas convencional
Comparador Ativo: laparoscopia multiporta convencional
perfuração ovariana laparoscópica para síndrome do ovário policístico em mulheres inférteis usando laparoscopia multiporta convencional (sistema de três portas usando uma técnica fechada no umbigo, áreas do quadrante inferior esquerdo e direito).
Dispositivo: perfuração ovariana laparoscópica
perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis comparando a cirurgia LESS à laparoscopia multiportas convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
procedimento cirúrgico bem sucedido
Prazo: 1 hora (minutos)
sem conversão para laparotomia ou uso de porta adicional no grupo de sítio único (número de portas).
1 hora (minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 1 hora (minutos)
da inserção do trocarte até o último ponto da pele (minutos)
1 hora (minutos)
perda de sangue intraoperatória
Prazo: 24 horas após o término do procedimento
quantidade de sangue na mamadeira (mL), queda da hemoglobina pós-operatória (g/dl)
24 horas após o término do procedimento
complicações intraoperatórias
Prazo: 1 hora
transfusão de sangue (número de unidades), lesões intestinais, vesicais ou ureterais
1 hora
internação pós-operatória
Prazo: 3 dias
número de dias
3 dias
dor pós-operatória
Prazo: 1º dia
escala visual analógica (escala de 0 a 10), número de ampolas de analgésicos pós-operatórios necessárias
1º dia
complicações pós-operatórias
Prazo: 1ª semana
hematoma, infecção de ferida, íleo, ITU
1ª semana
resultado cosmético
Prazo: dia 1 e dia 7
imagem de cicatriz
dia 1 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LESS surgery AinShamsMH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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