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WENIGER Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Multiport-Laparoskopie beim Bohren der Eierstöcke

26. Juni 2019 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopische Single-Site-Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Multi-Port-Laparoskopie beim Bohren der Eierstöcke: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparendoskopische Single-Site-Chirurgie wird mit der konventionellen Multi-Port-Laparoskopie beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Ovarialbohrung unterziehen, im Hinblick auf einen erfolgreichen chirurgischen Eingriff mit weniger Nebenwirkungen verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laparoendoskopische Single-Site-Chirurgie; Einer der jüngsten Fortschritte auf dem Gebiet der minimal-invasiven Chirurgie, ist die Verwendung eines einzelnen Einschnitts im Nabel für laparoskopische Operationen, die sich im Vergleich zur herkömmlichen Multi-Port-Laparoskopie beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen einer Ovarialbohrung als erfolgreich erwiesen hat chirurgischer Eingriff ohne Umstellung auf Laparotomie oder Verwendung eines zusätzlichen Ports in der Single-Site-Gruppe. zusätzlich zur Operationszeit, zu intra- und postoperativen Komplikationen und zum kosmetischen Ergebnis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS nach Rotterdam-Kriterien (2 von 3):
  • polyzystische Eierstöcke (12 oder mehr Follikel in jedem Eierstock und/oder erhöhtes Eierstockvolumen > 10 cm3).
  • Oligo- oder Anovulation.
  • klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus. Nach Ausschluss anderer Ursachen für unregelmäßige Zyklen.
  • Indikationen der laparoskopischen Ovarialbohrung:
  • Clomifencitrat-Resistenz oder Versagen: Ausbleiben einer Empfängnis nach 6 bis 9 Zyklen.
  • andere Indikationen für die Laparoskopie.
  • vor der Verabreichung von Gonadotropin, um das Risiko eines OHSS und einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern.
  • vor ART, um das Risiko eines schweren OHSS bei Frauen zu verringern, die zuvor IVF-Zyklen aufgrund des OHSS-Risikos abgebrochen hatten oder die in einer früheren Behandlung an OHSS litten.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige 2 oder mehr Laparotomien.
  • chronische Beckenschmerzen, Endometriose oder entzündliche Erkrankungen des Beckens, um Beckenadhäsionen und Verzerrungen bei der Quantifizierung postoperativer Schmerzen zu vermeiden.
  • Hoher BMI (>35kg/m2)
  • besitzen keinen nativen Nabel.
  • fortgeschrittene gynäkologische Operationen oder bösartige Erkrankungen (TLH, ALVH, laparoskopische Myomektomie).
  • Kontraindikation für jede Laparoskopie wie jede Erkrankung, die durch Pneumoperitoneum oder Trendelnburg-Position verschlimmert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WENIGER Chirurgie
Laparoskopische Ovarialbohrung bei polyzystischem Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen mittels laparendoskopischer Single-Site-Chirurgie (Einzelinzision durch den Nabel mit modifizierter Hasson-Technik).
Gerät: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen im Vergleich zur LESS-Operation mit konventioneller Multiport-Laparoskopie
Aktiver Komparator: konventionelle Multi-Port-Laparoskopie
Laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen unter Verwendung herkömmlicher Multi-Port-Laparoskopie (Drei-Port-System mit geschlossener Technik am Nabel, linken und rechten unteren Quadranten).
Gerät: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
laparoskopische Ovarialbohrung für polyzystisches Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Frauen im Vergleich zur LESS-Operation mit konventioneller Multiport-Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreichen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Stunde (Minuten)
ohne Umstellung auf Laparotomie oder Verwendung eines zusätzlichen Ports in der Single-Site-Gruppe (Anzahl Ports).
1 Stunde (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde (Minuten)
vom Einführen des Trokars bis zum letzten Hautstich (Minuten)
1 Stunde (Minuten)
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende des Verfahrens
Blutmenge in der Saugflasche (ml), postoperativer Hämoglobinabfall (g/dl)
24 Stunden nach Ende des Verfahrens
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bluttransfusion (Anzahl der Einheiten), Darm-, Blasen- oder Harnleiterverletzungen
1 Stunde
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Tage
3 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. Tag
visuelle Analogskala (Skala 0-10), Anzahl der benötigten postoperativen Analgetikaampullen
1. Tag
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. Woche
Hämatom, Wundinfektion, Ileus, HWI
1. Woche
kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Narbenbild
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LESS surgery AinShamsMH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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